Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av fasta tumörer av ett nytt spårämne, 68Ga-FAPI

13 december 2021 uppdaterad av: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

PET-avbildning av tumörer i bukspottkörteln, gallgångarna, magen och äggstockarna med ett nytt spårämne, 68Ga-FAPI-46 = Fibroblastaktiveringsproteinhämmare

Cancer i bukspottkörteln, gallgångarna, magen och äggstockarna är dystra sjukdomar där de flesta patienter diagnostiseras i avancerade stadier som leder till en dålig prognos. Dessa cancerformer kan vara svåra att diagnostisera och ibland omöjliga att skilja från underliggande godartade tillstånd. Att fastställa korrekt diagnos av primära cancerskador och eventuell spridning till andra organ i tid är avgörande för att välja rätt behandling. Rutinmässigt tillämpade iscensättningsprocedurer är dock inte alltid tillförlitliga. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av PET/CT med ett nytt radiospår, FAPI, i den primära diagnosen av cancer i bukspottkörteln, magen och gallgångarna samt hos patienter med primär och återkommande epitelial äggstockscancer ( EOC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna tumörer som är större än 1-2 mm kräver bildning av ett stödjande stroma, vilket inkluderar vaskulära celler, inflammatoriska celler och fibroblaster. Flera organ i den övre mag-tarmkanalen är kända för att utveckla tumörer med stark desmoplastisk reaktion som kännetecknas av genomgripande tillväxt av tumörstroma. Bukspottkörteln, magen, gallgångarna och äggstockarna är alla organ med denna egenskap. Inom tumörstroma är en subpopulation av fibroblaster som kallas cancerassocierade fibroblaster (CAFs) kända för att vara involverade i tillväxt, migration och progression av tumören.

Fibroblastaktiveringsproteinet (FAP) är en av de mer framträdande stromamarkörerna och var fokus i utvecklingen av ett medel för avbildning och, så småningom, även riktad radionuklidterapi. FAP är ett typ II-membranbundet glykoprotein som saknas eller endast uttrycks vid obetydliga nivåer, i normala vävnader hos vuxna. FAP-hämmaren, FAPI, anrikas selektivt i vävnader där dess målprotein uttrycks och det finns inget eller mycket begränsat FAPI-upptag i alla normala organ. Detta öppnar nya möjligheter för detektering av maligna lesioner med högre stromalhalt baserat på bilderna med högkontrast positronemissionstomografi (PET) erhållna med en 68-Gallium (68Ga) radiomärkt - FAPI-förening. Eftersom cancer i bukspottkörteln, magen, gallgångarna och äggstockarna alla kännetecknas av riklig desmoplasi som utgör upp till 90 % av den totala tumörvolymen och innehåller extracellulär matris, immunceller, kärl och CAF, skulle det vara lämpligt för riktad avbildning med FAPI.

Preliminära studier visar förhöjt FAPI-upptag i många tumörer rika på fibroblaster tillsammans med lågt bakgrundsupptag. Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att förbättra icke-invasiv diagnostik av malignitet i tumörer i bukspottkörteln, magen, gallgångarna och äggstockarna, alla kända för en stark desmoplastisk reaktion genom att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av PET/CT med ett nytt radiospår, FAPI i den primära diagnosen och stadieindelningen av sådana cancerformer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Huvudutredare:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Underutredare:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Underutredare:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter planerade för kirurgiskt avlägsnande av antingen en bukspottkörtel-, gall- eller magskada.

    - På varandra följande patienter schemalagda för primär kirurgiskt avlägsnande av epitelial äggstockscancer (EOC) i ett tidigt stadium, intervalldebulkingskirurgi av EOC eller kirurgiskt avlägsnande eller vävnadsbiopsi av återkommande EOC

  • Undertecknat informerat samtycke.

Gemensamma uteslutningskriterier för alla studiepopulationer:

  • Ålder ≤18 år
  • Graviditet och amning
  • Betydligt nedsatt njurfunktion
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Ämnen som av någon anledning inte kan utöva sina egna rättigheter, såsom kognitiv funktionsnedsättning.

Ytterligare uteslutningskriterier för studiepopulationer med cancer i bukspottkörteln, magen eller gallvägarna:

• Känd metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cancerpatienter
  • Vuxna med misstänkt cancer i antingen bukspottkörteln, gallgångarna eller magen
  • Vuxna med primär och återkommande epitelial äggstockscancer (EOC)
Läkemedel: 68Ga-FAPI-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Injektionslösning tillverkas vid Karolinska Universitetssjukhusets radiofarmaci, för bildstudier med Positron Emission Tomography (PET).
  • Det är en radiomärkt Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) som används för PET av ett antal olika cancerenheter.
  • Beroende på märkningsutbytet kommer 50 - 370 megabecquerel (MBq) av [68Ga] Ga-FAPI-46 injektionslösning att administreras intravenöst 60 minuter innan PET-bildinsamling av hela kroppen.
Enhet: PET/CT
  • Kombinerad PET- och datortomografi (CT)-avbildning med 68Ga-FAPI-46 kommer att utföras med samma protokoll på en "Biograph 6" PET/CT-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland) och "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA vid Nuklearmedicinska institutionen, Karolinska Huddinge inom 2 veckor före operation.
  • PET/CT-avbildning kommer att utföras i dynamiskt läge i en sängposition centrerad över den primära tumören i 45 minuter.
  • 60 minuter efter injektionen kommer en helkropps-PET att förvärvas.
Aktiv komparator: Icke cancerpatienter
Icke cancerpatienter som opererats för icke-maligna sjukdomar i bukspottkörteln under samma tidsperiod kommer att utredas med samma procedur.
Läkemedel: 68Ga-FAPI-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Injektionslösning tillverkas vid Karolinska Universitetssjukhusets radiofarmaci, för bildstudier med Positron Emission Tomography (PET).
  • Det är en radiomärkt Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) som används för PET av ett antal olika cancerenheter.
  • Beroende på märkningsutbytet kommer 50 - 370 megabecquerel (MBq) av [68Ga] Ga-FAPI-46 injektionslösning att administreras intravenöst 60 minuter innan PET-bildinsamling av hela kroppen.
Enhet: PET/CT
  • Kombinerad PET- och datortomografi (CT)-avbildning med 68Ga-FAPI-46 kommer att utföras med samma protokoll på en "Biograph 6" PET/CT-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland) och "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA vid Nuklearmedicinska institutionen, Karolinska Huddinge inom 2 veckor före operation.
  • PET/CT-avbildning kommer att utföras i dynamiskt läge i en sängposition centrerad över den primära tumören i 45 minuter.
  • 60 minuter efter injektionen kommer en helkropps-PET att förvärvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av FAPI-PET/CT i primära tumörer
Tidsram: upp till 18 månader
Att validera andelen falskt positiva och falsknegativa FAPI-PET/CT-fynd i primära bukspottkörtel-, gall- och gastriska tumörer samt i primära och återkommande EOC med postkirurgisk eller true cut biopsi histopatologisk bekräftelse av diagnos (PAD) som referens standard-
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av FAPI-PET/CT i metastaser
Tidsram: upp till 18 månader
Att validera andelen falskt positiva och falsknegativa FAPI-PET/CT-fynd i resekerade metastaserande tumörvävnad/resekerade lymfkörtlar, i primära (och återkommande för EOC) tumörer, genom att använda postkirurgiska vävnadsprover eller biopsier samt PAD som en referensstandard.
upp till 18 månader
Immunhistokemi
Tidsram: upp till 18 månader
Att undersöka korrelationen mellan in vivo-upptag av FAPI och ex-vivo immunhistokemiskt bestämda biomarköruttryck i stroma av dessa tumörer (både benigna och maligna) med PAD som referensstandard
upp till 18 månader
FAPI-PET/CT och stromamarkörer som prognostiska faktorer för sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 1-års, 2-års och 5-års kliniska uppföljningar.
upp till 5 år
FAPI-PET/CT och stromamarkörer som prognostiska faktorer för total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad (OS) vid 1-års, 2-års och 5-års kliniska uppföljningar.
upp till 5 år
Korrelation mellan FAPI-PET/CT-avbildningsresultat och de för konventionell radiologi
Tidsram: upp till 18 månader
Att undersöka skillnaden i diagnostisk noggrannhet för FAPI-PET/CT jämfört med konventionell bilddiagnostik utförd enligt klinisk rutin, genom att använda postkirurgisk PAD som referensstandard både för differentiering mellan maligna och benigna lesioner samt för N- och M-stadium.
upp till 18 månader
Säkerhet för 68Ga-FAPI-46
Tidsram: upp till 1 månad

Frekvens av

  • Biverkningar (AE)
  • Biverkningar (AR)-
  • Allvarliga biverkningar (SAE) och
  • Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR).
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H035-FAPI
  • 2020-002568-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPI-46

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera