Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация солидных опухолей с помощью нового индикатора 68Ga-FAPI

13 декабря 2021 г. обновлено: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

ПЭТ-визуализация опухолей поджелудочной железы, желчных протоков, желудка и яичников с помощью нового индикатора, 68Ga-FAPI-46 = ингибитор белка активации фибробластов

Рак поджелудочной железы, желчных протоков, желудка и яичников — это тяжелые заболевания, при которых у большинства пациентов диагноз ставится на поздних стадиях, что приводит к неблагоприятному прогнозу. Эти виды рака трудно диагностировать, а иногда невозможно отличить от основных доброкачественных состояний. Своевременная постановка правильного диагноза первичных раковых поражений и возможного распространения на другие органы имеет решающее значение для выбора правильной терапии. Однако рутинно применяемые процедуры стадирования не всегда надежны. Основной целью данного исследования является оценка диагностической точности ПЭТ/КТ с новым радиофармпрепаратом FAPI при первичной диагностике рака поджелудочной железы, желудка и желчных протоков, а также у пациентов с первичным и рецидивным эпителиальным раком яичников. ЭОК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественные опухоли размером более 1-2 мм требуют формирования поддерживающей стромы, включающей сосудистые клетки, клетки воспаления и фибробласты. Известно, что в ряде органов верхних отделов желудочно-кишечного тракта развиваются опухоли с выраженной десмопластической реакцией, характеризующейся первазивным ростом стромы опухоли. Поджелудочная железа, желудок, желчные протоки и яичники — все органы с этим свойством. Известно, что в строме опухоли субпопуляция фибробластов, называемых ассоциированными с раком фибробластами (CAF), участвует в росте, миграции и прогрессировании опухоли.

Белок активации фибробластов (FAP) является одним из наиболее известных маркеров стромы и был в центре внимания при разработке агента для визуализации и, в конечном итоге, даже для таргетной радионуклидной терапии. FAP представляет собой связанный с мембраной гликопротеин типа II, который отсутствует или экспрессируется только на незначительных уровнях в нормальных тканях взрослых. Ингибитор FAP, FAPI, избирательно обогащается в тканях, где экспрессируется его белок-мишень, и поглощение FAPI отсутствует или очень ограничено во всех нормальных органах. Это открывает новые возможности для обнаружения злокачественных поражений с более высоким содержанием стромы на основе изображений высококонтрастной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), полученных с радиоактивно меченым 68-галлием (68Ga) - соединением FAPI. Поскольку рак поджелудочной железы, желудка, желчных протоков и яичников характеризуется обильной десмоплазией, которая составляет до 90% от общего объема опухоли и содержит внеклеточный матрикс, иммунные клетки, сосудистую сеть и CAF, он подходит для целенаправленной визуализации с помощью FAPI.

Предварительные исследования показывают повышенное поглощение FAPI во многих опухолях, богатых фибробластами, наряду с низким фоновым поглощением. Основной целью данного проспективного исследования является улучшение неинвазивной диагностики злокачественных новообразований в опухолях поджелудочной железы, желудка, желчных протоков и яичников, известных своей сильной десмопластической реакцией, путем оценки диагностической точности ПЭТ/КТ с использованием нового радиофармпрепарата FAPI. в первичной диагностике и постановке таких раков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

410

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rimma Axelsson, Professor
  • Номер телефона: +46 708 227 622
  • Электронная почта: rimma.axelsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Главный следователь:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Младший исследователь:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Контакт:
          • Rimma Axelsson, Professor
          • Номер телефона: +46 708 227 622
          • Электронная почта: rimma.axelsson@ki.se
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Младший исследователь:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, которым назначено хирургическое удаление поражений поджелудочной железы, желчевыводящих путей или желудка.

    - Последовательные пациенты, которым назначено первичное хирургическое удаление эпителиального рака яичников (ЭРЯ) на ранней стадии, интервальная операция по уменьшению объема ЭРЯ или хирургическое удаление или биопсия ткани рецидивирующего ЭРЯ.

  • Подписанное информированное согласие.

Общие критерии исключения для всех исследуемых популяций:

  • Возраст ≤18 лет
  • Беременность и лактация
  • Значительно снижена функция почек
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Субъекты, которые по какой-либо причине не могут осуществлять свои права, например, с нарушением когнитивных функций.

Дополнительные критерии исключения для исследуемых популяций с раком поджелудочной железы, желудка или желчных протоков:

• Известное метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкологические больные
  • Взрослые с подозрением на рак поджелудочной железы, желчных протоков или желудка
  • Взрослые с первичным и рецидивирующим эпителиальным раком яичников (ЭРЯ)
Лекарство: 68Ga-ФАПИ-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Раствор для инъекций производится на радиофармацевтическом предприятии Каролинской университетской больницы для визуализирующих исследований с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  • Это меченый радиоактивным изотопом ингибитор белка активации фибробластов (FAPI), используемый для ПЭТ ряда различных онкологических заболеваний.
  • В зависимости от выхода метки 50–370 мегабеккерелей (МБк) раствора для инъекций [68Ga] Ga-FAPI-46 вводят внутривенно за 60 минут до получения ПЭТ-изображения всего тела.
Устройство: ПЭТ/КТ
  • Комбинированное изображение ПЭТ и компьютерной томографии (КТ) с 68Ga-FAPI-46 будет выполняться с использованием одного и того же протокола на ПЭТ/КТ-сканере Biograph 6 (Siemens, Эрланген, Германия) и Discovery 710 компании General Electrics (GE). Милуоки, Висконсин, США, в отделении ядерной медицины Каролинска-Худдинге за 2 недели до операции.
  • Визуализация ПЭТ/КТ будет выполняться в динамическом режиме в одном положении кровати над первичной опухолью в течение 45 минут.
  • Через 60 минут после инъекции будет проведена ПЭТ всего тела.
Активный компаратор: Нераковые больные
Пациенты без рака, оперированные по поводу незлокачественных заболеваний поджелудочной железы в течение того же периода времени, будут обследованы по той же методике.
Лекарство: 68Ga-ФАПИ-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Раствор для инъекций производится на радиофармацевтическом предприятии Каролинской университетской больницы для визуализирующих исследований с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  • Это меченый радиоактивным изотопом ингибитор белка активации фибробластов (FAPI), используемый для ПЭТ ряда различных онкологических заболеваний.
  • В зависимости от выхода метки 50–370 мегабеккерелей (МБк) раствора для инъекций [68Ga] Ga-FAPI-46 вводят внутривенно за 60 минут до получения ПЭТ-изображения всего тела.
Устройство: ПЭТ/КТ
  • Комбинированное изображение ПЭТ и компьютерной томографии (КТ) с 68Ga-FAPI-46 будет выполняться с использованием одного и того же протокола на ПЭТ/КТ-сканере Biograph 6 (Siemens, Эрланген, Германия) и Discovery 710 компании General Electrics (GE). Милуоки, Висконсин, США, в отделении ядерной медицины Каролинска-Худдинге за 2 недели до операции.
  • Визуализация ПЭТ/КТ будет выполняться в динамическом режиме в одном положении кровати над первичной опухолью в течение 45 минут.
  • Через 60 минут после инъекции будет проведена ПЭТ всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FAPI-PET/CT при первичных опухолях
Временное ограничение: до 18 месяцев
Подтвердить пропорцию ложноположительных и ложноотрицательных результатов FAPI-PET/CT при первичных опухолях поджелудочной железы, желчных протоков и желудка, а также при первичных и рецидивных ЭРЯ с послеоперационной биопсией или гистопатологическим подтверждением диагноза (PAD) в качестве эталона. стандартный
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FAPI-PET/CT при метастазах
Временное ограничение: до 18 месяцев
Подтвердить долю ложноположительных и ложноотрицательных результатов FAPI-PET/CT в резецированной метастатической опухолевой ткани/резецированных лимфатических узлах, в первичных (и рецидивных для ЭРЯ) опухолях с использованием послеоперационных образцов ткани или биопсии, а также ЗПА эталонный эталон.
до 18 месяцев
Иммуногистохимия
Временное ограничение: до 18 месяцев
Исследовать корреляцию между поглощением FAPI in vivo и иммуногистохимически определенной экспрессией биомаркеров ex-vivo в строме этих опухолей (как доброкачественных, так и злокачественных) с PAD в качестве эталонного стандарта.
до 18 месяцев
FAPI-PET/CT и маркеры стромы как прогностические факторы безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: до 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) при 1-летнем, 2-летнем и 5-летнем клиническом наблюдении.
до 5 лет
FAPI-PET/CT и маркеры стромы как прогностические факторы общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год, 2 года и 5 лет клинического наблюдения.
до 5 лет
Корреляция между результатами визуализации FAPI-PET/CT и результатами традиционной радиологии
Временное ограничение: до 18 месяцев
Изучить разницу в диагностической точности FAPI-PET/CT по сравнению с обычной диагностикой изображений, проводимой в соответствии с клинической практикой, с использованием послеоперационной PAD в качестве эталонного стандарта как для дифференциации злокачественных и доброкачественных образований, так и для N- и M-стадий.
до 18 месяцев
Безопасность 68Ga-FAPI-46
Временное ограничение: до 1 месяца

Частота

  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Побочные реакции (ПР)-
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и
  • Предполагаемые непредвиденные серьезные побочные реакции (SUSAR).
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H035-FAPI
  • 2020-002568-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ФАПИ-46

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться