Imagens PET de tumores sólidos por um novo rastreador, 68Ga-FAPI
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital
Imagens PET de tumores no pâncreas, ductos biliares, estômago e ovários por um novo rastreador, 68Ga-FAPI-46 = inibidor de proteína de ativação de fibroblastos
Os cânceres de pâncreas, ductos biliares, estômago e ovários são doenças sombrias, com a maioria dos pacientes sendo diagnosticados em estágios avançados, levando a um mau prognóstico.
Esses cânceres podem ser difíceis de diagnosticar e, às vezes, impossíveis de diferenciar de condições benignas subjacentes.
Estabelecer o diagnóstico correto das lesões primárias do câncer e possível disseminação para outros órgãos a tempo é fundamental para a escolha da terapia correta.
No entanto, os procedimentos de estadiamento aplicados rotineiramente nem sempre são confiáveis.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica da PET/CT com um novo radiofármaco, FAPI, no diagnóstico primário de cânceres no pâncreas, estômago e ductos biliares, bem como em pacientes com câncer de ovário epitelial primário e recorrente ( ECO).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores malignos que excedem 1-2 mm de tamanho requerem a formação de um estroma de suporte, que inclui células vasculares, células inflamatórias e fibroblastos. Vários órgãos no trato gastrointestinal superior são conhecidos por desenvolverem tumores com forte reação desmoplásica caracterizada por crescimento generalizado do estroma tumoral. O pâncreas, o estômago, os ductos biliares e os ovários são órgãos com essa propriedade. Dentro do estroma tumoral, sabe-se que uma subpopulação de fibroblastos chamada fibroblastos associados ao câncer (CAFs) está envolvida no crescimento, migração e progressão do tumor.
A Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP) é um dos marcadores de estroma mais proeminentes e foi o foco no desenvolvimento de um agente para imagiologia e, eventualmente, até terapia de radionuclídeos direcionados. A FAP é uma glicoproteína ligada à membrana do tipo II ausente ou expressa apenas em níveis insignificantes, em tecidos normais em adultos. O inibidor de FAP, FAPI, fica seletivamente enriquecido em tecidos onde sua proteína-alvo é expressa e não há absorção de FAPI ou é muito limitada em todos os órgãos normais. Isso abre novas possibilidades para a detecção de lesões malignas com maior conteúdo estromal com base nas imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de alto contraste obtidas com um composto de 68-Gálio (68Ga) radiomarcado - FAPI. Como os cânceres no pâncreas, estômago, ductos biliares e ovários são todos caracterizados por desmoplasia abundante que constitui até 90% do volume total do tumor e contém matriz extracelular, células imunes, vasculatura e CAFs, seria adequado para imagens direcionadas com FAPI.
Estudos preliminares mostram captação elevada de FAPI em muitos tumores ricos em fibroblastos juntamente com baixa captação de fundo. O principal objetivo deste estudo prospectivo é melhorar o diagnóstico não invasivo de malignidade em tumores de pâncreas, estômago, ductos biliares e ovários, todos conhecidos por uma forte reação desmoplásica, avaliando a precisão diagnóstica de PET/CT com um novo radiofármaco, FAPI no diagnóstico primário e estadiamento de tais cânceres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
410
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rimma Axelsson, Professor
- Número de telefone: +46 708 227 622
- E-mail: rimma.axelsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Siri af Burén, MD
- Número de telefone: +46-739099570
- E-mail: siri.afburen@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Investigador principal:
- Rimma Axelsson, Professor
-
Subinvestigador:
- Magnus Nilsson, Professor
-
Contato:
- Rimma Axelsson, Professor
- Número de telefone: +46 708 227 622
- E-mail: rimma.axelsson@ki.se
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Contato:
- Siri af Burén, MD
- Número de telefone: +46-739099570
- E-mail: siri.afburen@regionstockholm.se
-
Subinvestigador:
- Johannes Matthias Löhr, Professor
-
Subinvestigador:
- Ulrika Joneborg, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos agendados para remoção cirúrgica de lesão pancreática, biliar ou gástrica.
- Pacientes consecutivos agendados para remoção cirúrgica primária de câncer de ovário epitelial (EOC) em estágio inicial, cirurgia de citorredução de intervalo de EOC ou remoção cirúrgica ou biópsia de tecido de EOC recorrente
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão comuns para todas as populações de estudo:
- Idade ≤18 anos
- Gravidez e lactação
- Função renal significativamente reduzida
- Alergia a meios de contraste iodados
- Sujeitos que por algum motivo são incapazes de exercer seus próprios direitos, como o comprometimento da função cognitiva.
Critérios de exclusão adicionais para populações de estudo com câncer pancreático, gástrico ou do ducto biliar:
• Doença metastática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer
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Comparador Ativo: Pacientes sem câncer
Pacientes não oncológicos operados por doenças não malignas no pâncreas durante o mesmo período de tempo serão investigados com o mesmo procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de FAPI-PET/CT em tumores primários
Prazo: até 18 meses
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Validar a proporção de achados FAPI-PET/TC falso-positivos e falso-negativos no pâncreas primário, tumores biliares e gástricos, bem como em EOC primário e recorrente com confirmação histopatológica pós-cirúrgica ou biópsia de corte verdadeiro (PAD) como referência padrão
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de FAPI-PET/CT em metástases
Prazo: até 18 meses
|
Para validar a proporção de achados FAPI-PET/CT falso-positivos e falso-negativos em tecido tumoral metastático ressecado/gânglios linfáticos ressecados, em tumores primários (e recorrentes para EOC), usando amostras de tecido pós-cirúrgico ou biópsias, bem como PAD como um padrão de referência.
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até 18 meses
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Imuno-histoquímica
Prazo: até 18 meses
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Investigar a correlação entre a captação in vivo de FAPI e a expressão ex-vivo de biomarcadores determinados por imuno-histoquímica no estroma desses tumores (benignos e malignos) com PAD como padrão de referência
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até 18 meses
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FAPI-PET/CT e marcadores de estroma como fatores prognósticos para sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS) em acompanhamentos clínicos de 1 ano, 2 anos e 5 anos.
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até 5 anos
|
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FAPI-PET/CT e marcadores de estroma como fatores prognósticos para sobrevida geral (OS)
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevivência geral (OS) em acompanhamentos clínicos de 1 ano, 2 anos e 5 anos.
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até 5 anos
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Correlação entre os resultados de imagem FAPI-PET/CT e os da radiologia convencional
Prazo: até 18 meses
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Investigar a diferença na acurácia diagnóstica do FAPI-PET/CT em comparação com os diagnósticos de imagem convencionais realizados de acordo com a rotina clínica, usando o PAD pós-cirúrgico como padrão de referência tanto para diferenciação entre lesões malignas e benignas quanto para estadiamento N e M.
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até 18 meses
|
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Segurança de 68Ga-FAPI-46
Prazo: até 1 mês
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Frequência de
|
até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Olive KP, Jacobetz MA, Davidson CJ, Gopinathan A, McIntyre D, Honess D, Madhu B, Goldgraben MA, Caldwell ME, Allard D, Frese KK, Denicola G, Feig C, Combs C, Winter SP, Ireland-Zecchini H, Reichelt S, Howat WJ, Chang A, Dhara M, Wang L, Ruckert F, Grutzmann R, Pilarsky C, Izeradjene K, Hingorani SR, Huang P, Davies SE, Plunkett W, Egorin M, Hruban RH, Whitebread N, McGovern K, Adams J, Iacobuzio-Donahue C, Griffiths J, Tuveson DA. Inhibition of Hedgehog signaling enhances delivery of chemotherapy in a mouse model of pancreatic cancer. Science. 2009 Jun 12;324(5933):1457-61. doi: 10.1126/science.1171362. Epub 2009 May 21.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
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- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias das vias biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Outros números de identificação do estudo
- H035-FAPI
- 2020-002568-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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