Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteiden kasvainten PET-kuvantaminen uudella merkkiaineella, 68Ga-FAPI

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

Haiman, sappitiehyiden, mahan ja munasarjojen kasvaimien PET-kuvaus uudella merkkiaineella, 68Ga-FAPI-46 = Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä

Haiman, sappitiehyiden, mahalaukun ja munasarjojen syövät ovat synkkiä sairauksia, ja useimmat potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, mikä johtaa huonoon ennusteeseen. Näitä syöpiä voi olla vaikea diagnosoida ja joskus mahdotonta erottaa taustalla olevista hyvänlaatuisista sairauksista. Primaaristen syöpävaurioiden oikea diagnoosi ja mahdollinen leviäminen muihin elimiin ajoissa on ratkaisevan tärkeää oikean hoidon valinnassa. Rutiininomaisesti sovellettavat vaiheistusmenettelyt eivät kuitenkaan aina ole luotettavia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PET/CT:n diagnostista tarkkuutta uudella radiomerkkiaineella, FAPI:lla, haima-, maha- ja sappitieteiden syöpien primaarisessa diagnoosissa sekä potilailla, joilla on primaarinen ja uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä ( EOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kooltaan yli 1-2 mm, edellyttävät tukistrooman muodostumista, joka sisältää verisuonisoluja, tulehdussoluja ja fibroblasteja. Useiden ylemmän maha-suolikanavan elinten tiedetään kehittävän kasvaimia, joilla on voimakas desmoplastinen reaktio, jolle on ominaista kasvainstrooman leviävä kasvu. Haima, mahalaukku, sappitiehyet ja munasarjat ovat kaikki elimiä, joilla on tämä ominaisuus. Kasvainstroomassa fibroblastien alapopulaation, jota kutsutaan syöpään liittyviksi fibroblasteiksi (CAF), tiedetään osallistuvan kasvaimen kasvuun, migraatioon ja etenemiseen.

Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on yksi näkyvimmistä stroomamarkkereista, ja se oli kuvantamisen ja lopulta jopa kohdistetun radionuklidihoidon aineen kehittämisen painopiste. FAP on tyypin II kalvoon sitoutunut glykoproteiini, joka puuttuu tai ilmentyy vain merkityksettömiä tasoja aikuisten normaaleissa kudoksissa. FAP-inhibiittori, FAPI, rikastuu selektiivisesti kudoksissa, joissa sen kohdeproteiinia ilmentyy, eikä FAPI:n ottoa ole lainkaan tai se on hyvin rajoitettua kaikissa normaaleissa elimissä. Tämä avaa uusia mahdollisuuksia havaita pahanlaatuisia vaurioita, joilla on korkeampi stroomapitoisuus korkeakontrastisten positroniemissiotomografia (PET) -kuvien perusteella, jotka on saatu 68-galliumilla (68Ga) radioleimatulla FAPI-yhdisteellä. Koska haiman, mahan, sappitiehyiden ja munasarjojen syöville on tunnusomaista runsas desmoplasia, joka muodostaa jopa 90 % kasvaimen kokonaistilavuudesta ja sisältää solunulkoista matriisia, immuunisoluja, verisuonia ja CAF-soluja, se soveltuisi kohdennettuun kuvantamiseen FAPI:lla.

Alustavat tutkimukset osoittavat lisääntynyttä FAPI:n ottoa monissa runsaasti fibroblasteja sisältävissä kasvaimissa sekä vähäistä taustan ottoa. Tämän prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on parantaa haiman, mahalaukun, sappitiehyiden ja munasarjojen kasvaimien pahanlaatuisten kasvainten ei-invasiivista diagnostiikkaa, jotka kaikki tunnetaan voimakkaasta desmoplastisesta reaktiosta, arvioimalla PET/CT:n diagnostista tarkkuutta uudella radiomerkkiaineella, FAPI:lla. tällaisten syöpien primaarisessa diagnoosissa ja vaiheittaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

410

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Päätutkija:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Alatutkija:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Alatutkija:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joille on suunniteltu joko haima-, sappi- tai mahavaurion kirurginen poisto.

    - Peräkkäiset potilaat, joille on suunniteltu varhaisen vaiheen epiteelisyövän (EOC) primaarinen kirurginen poisto, EOC:n intervallileikkaus tai toistuvan EOC:n kirurginen poisto tai kudosbiopsia

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille tutkimuspopulaatioille:

  • Ikä ≤18 vuotta
  • Raskaus ja imetys
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
  • Allergia jodipitoisille varjoaineille
  • Kohteet, jotka eivät jostain syystä pysty käyttämään omia oikeuksiaan, kuten kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.

Muut poissulkemiskriteerit tutkimuspopulaatioille, joilla on joko haima-, maha- tai sappitiesyöpä:

• Tunnettu metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
  • Aikuiset, joilla epäillään joko haima-, sappitie- tai mahasyöpää
  • Aikuiset, joilla on primaarinen ja uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä (EOC)
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 -injektioliuos valmistetaan Karolinskan yliopistollisen sairaalan radiofarmasian tiloissa kuvantamistutkimuksia varten positroniemissiotomografialla (PET).
  • Se on radioleimattu Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI), jota käytetään useiden erilaisten syöpien PET:iin.
  • Merkinnästä riippuen 50–370 megabekkereliä (MBq) [68Ga] Ga-FAPI-46 -injektionestettä annetaan suonensisäisesti 60 minuuttia ennen koko kehon PET-kuvan ottamista.
  • Yhdistetty PET- ja tietokonetomografia (CT) -kuvaus 68Ga-FAPI-46:lla suoritetaan käyttäen samaa protokollaa "Biograph 6" PET/CT -skannereilla (Siemens, Erlangen, Saksa) ja "General Electrics" (GE) Discovery 710:lla, Milwaukee, Wisconsin, USA, Karolinska Huddingen ydinlääketieteen laitoksella 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • PET/CT-kuvaus suoritetaan dynaamisessa tilassa yhdessä sängyn asennossa primaarisen kasvaimen päällä 45 minuutin ajan.
  • 60 minuuttia injektion jälkeen otetaan koko kehon PET.
Active Comparator: Ei syöpäpotilaat
Samalla toimenpiteellä tutkitaan ei-syöpäpotilaat, jotka on leikattu haiman ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi samana ajanjaksona.
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 -injektioliuos valmistetaan Karolinskan yliopistollisen sairaalan radiofarmasian tiloissa kuvantamistutkimuksia varten positroniemissiotomografialla (PET).
  • Se on radioleimattu Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI), jota käytetään useiden erilaisten syöpien PET:iin.
  • Merkinnästä riippuen 50–370 megabekkereliä (MBq) [68Ga] Ga-FAPI-46 -injektionestettä annetaan suonensisäisesti 60 minuuttia ennen koko kehon PET-kuvan ottamista.
  • Yhdistetty PET- ja tietokonetomografia (CT) -kuvaus 68Ga-FAPI-46:lla suoritetaan käyttäen samaa protokollaa "Biograph 6" PET/CT -skannereilla (Siemens, Erlangen, Saksa) ja "General Electrics" (GE) Discovery 710:lla, Milwaukee, Wisconsin, USA, Karolinska Huddingen ydinlääketieteen laitoksella 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • PET/CT-kuvaus suoritetaan dynaamisessa tilassa yhdessä sängyn asennossa primaarisen kasvaimen päällä 45 minuutin ajan.
  • 60 minuuttia injektion jälkeen otetaan koko kehon PET.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI-PET/CT:n diagnostinen tarkkuus primaarisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Vahvistaa väärien positiivisten ja väärien negatiivisten FAPI-PET/CT-löydösten osuuden primaarisessa haima-, sappi- ja mahakasvaimessa sekä primaarisessa ja uusiutuvassa EOC:ssa käyttämällä leikkauksen jälkeistä tai oikean leikkausbiopsian histopatologista diagnoosin vahvistusta (PAD) vertailukohteena standardi
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI-PET/CT:n diagnostinen tarkkuus etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Vahvistaa väärien positiivisten ja väärien negatiivisten FAPI-PET/CT-löydösten osuuden resekoidussa metastaattisessa kasvainkudoksessa/resekoiduissa imusolmukkeissa, primaarisissa (ja uusiutuvissa EOC:n vuoksi) kasvaimissa käyttämällä leikkauksen jälkeisiä kudosnäytteitä tai biopsioita sekä PAD:ta. viitestandardi.
jopa 18 kuukautta
Immunohistokemia
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Tutkia korrelaatiota FAPI:n in vivo -oton ja ex vivo -immunohistokemiallisesti määritetyn biomarkkerin ilmentymisen välillä näiden kasvainten (sekä hyvän- että pahanlaatuisten) stroomassa käyttämällä PAD:ta vertailustandardina
jopa 18 kuukautta
FAPI-PET/CT ja stromamarkkerit taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ennustetekijöinä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Disease Free Survival (DFS) 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kliinisissä seurannoissa.
jopa 5 vuotta
FAPI-PET/CT ja stromamarkkerit kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustetekijöinä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kliinisissä seurannoissa.
jopa 5 vuotta
FAPI-PET/CT-kuvaustulosten ja tavanomaisen radiologian tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Tutkia eroa FAPI-PET/CT:n diagnostisessa tarkkuudessa verrattuna tavanomaiseen kliinisen rutiinin mukaan suoritettavaan kuvantamisdiagnostiikkaan käyttämällä leikkauksen jälkeistä PAD:ta vertailustandardina sekä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden erottamisessa että N- ja M-vaiheen määrittämisessä.
jopa 18 kuukautta
68Ga-FAPI-46:n turvallisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi

Taajuus

  • Haittatapahtumat (AE)
  • Haittavaikutukset (AR) -
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja
  • Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR).
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa