수유를 위한 위루의 일차 배치와 관련된 합병증

목표:

1차 목표: RIG와 PEG를 비교하여 위루관 삽입술에 따른 1) 통증 및 2) 주요 및 경미한 합병증을 평가하기 위함

보조 목표:

• 각 기술과 관련된 비용을 비교하려면
• 각 기술에 사용되는 마취 유형 비교
• 시술 전후에 환자의 삶의 질을 평가하기 위해

공동 1차 결과 측정:

효능 결과 - 6주까지의 평균 통증 점수(질문 3, Cleeland 간략한 통증 목록)의 궤적

통계적 귀무 가설: 통증 점수 궤적의 모델 기반 추정치는 PEG와 비교하여 RIG에 대한 두 가지 배치 접근법에 대해 동시 발생합니다.

안전성 결과 - 참가자당 경미한 합병증 및 주요 합병증 발생률

통계적 귀무 가설: 하나 이상의 주요 또는 경미한 합병증이 있는 참가자의 비율은 RIG 그룹과 PEG 그룹 간에 동일합니다.

행동 양식:

영양을 위한 위루관 삽입 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 모든 참가자는 의사, 간호사 및 영양사와 함께 초기 가정 경장 영양(HEN) 방문 시 전향적으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 포함 기준에 따라 4블록 무작위화 도구를 사용하여 수행되며 의도적으로 다른 인구 통계와 일치하지 않습니다. 참가자는 중재적 방사선 전문의와 함께 RIG를 받거나 위장병 전문의와 함께 PEG를 받도록 무작위 배정됩니다. 64명의 참가자가 각 그룹으로 무작위 배정되어 총 128명의 환자가 발생합니다. 참가자는 널리 인정되는 두 가지 치료 표준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 구성 요소는 통증, 삶의 질 및 합병증을 평가하기 위해 일상적인 배치 후 후속 조치 중에 설문지 사용을 포함합니다.

방사선 기술:

방사선학적으로 삽입된 위절개술(RIG) 튜브는 다음 세 가지 방법 중 하나로 배치됩니다. 1) 위고정 T 패스너 없이 풍선을 사용하여 위관을 확장하거나, 2) 위고정 T 패스너로 관을 확장하는 풍선 또는 3) 껍질을 벗김 - 위고정술 T 패스너가 있는 외피. 모든 절차는 중재방사선 절차 세트에서 발생하며 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 수행됩니다. 참가자는 체중 기반 항생제를 정맥 주사로 받습니다. 임시로 작은 비위관 또는 입위관이 제자리에 있지 않은 경우 삽입합니다. 위장으로의 경피적 접근에 적합한 부위는 복부에 국한되며 때로는 간 가장자리를 표시하기 위해 초음파를 사용합니다. 참가자는 배치 전에 위 국소화를 위해 복부 CT 스캔을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 복부를 준비하고 일반적인 멸균 방식으로 덮습니다. 참가자의 필요에 따라 국소 마취 단독 또는 중등도 진정제 추가, 모니터링 마취 관리 또는 전신 마취가 시행됩니다. 참가자는 정맥 주사 글루카곤을 받을 수도 받지 않을 수도 있습니다. 형광투시 유도하에서 비위관을 통해 위로 공기를 주입합니다. 국소 마취를 위한 1% 리도카인을 원하는 위절개 부위와 T-패스너 부위(사용하는 경우)에 주입합니다. 18게이지 또는 미세 천자 바늘이 형광투시 유도 하에 주입된 위로 전진합니다. 공기를 흡인하고 조영제를 주입하여 바늘의 내강 내 위치를 확인합니다. 뻣뻣한 가이드와이어가 위로 들어가거나 위를 통해 Treitz 인대로 이동합니다. 풍선 확장 기술의 경우, 관을 풍선으로 확장하고 동축 방식으로 풍선을 사용하여 위루관을 위로 전진시킨 다음 팽창하는 풍선을 제거합니다. 필어웨이 시스를 사용하는 기술의 경우, 관을 와이어 위로 연속적으로 확장하고 필어웨이 시스를 와이어를 통해 위로 전진시킵니다. 두 기법 모두 16 또는 18 프렌치 풍선형 위루관을 위 내강으로 삽입하고 가이드 와이어를 제거합니다. T-패스너를 사용하면 참가자의 피부에 고정됩니다. T-패스너는 6주에 떨어지도록 설계되었습니다. 절차가 끝나면 비위관을 제거합니다. 참가자는 2시간에 물과 약물을 위해 튜브를 사용할 수 있으며, 4시간보다 빠르지 않게 영양을 위해 튜브를 사용할 수 있지만 적절한 가정 경장 영양 후속 조치 후에만 가능합니다.

내시경 기술:

모든 PEG 배치는 마취 지원과 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수행됩니다. 참가자가 적절하게 진정되고 항생제 예방법이 제공된 후, 표준 성인 위내시경을 경구로 통과하고 일상적인 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 수행하여 알려지지 않은 병리를 평가하고 전위벽과 복벽의 적절한 배치가 가능한지 여부를 특성화합니다. 성취되다. 이를 위해서는 내시경을 통해 공기나 이산화탄소를 주입한 다음 복벽을 촉진하고/또는 복벽을 관찰하여 두 벽이 가장 잘 일치하는 부위를 식별해야 합니다. 이 사이트는 표시된 후 정리됩니다. 국소 리도카인이 침투되고 내시경 의사의 재량에 따라 작은 자상이 만들어질 수 있습니다. 멸균 기술을 사용하여 바늘을 복벽을 통해 위 내강으로 통과시켜 내시경으로 관찰합니다. 이 바늘을 통해 내시경을 통해 도입된 올가미로 잡는 루프형 유연한 와이어를 통과하고 내시경이 제거될 때 와이어가 입 밖으로 빠져나갑니다. 20-French gastrostomy 튜브가 고리형 와이어에 부착되고 와이어가 복벽에서 당겨져 튜브가 입을 통해 식도 아래로 위와 복벽 밖으로 당겨집니다. 내부 범퍼가 복벽에 있는 것으로 확인될 때까지 튜브를 제 위치로 당깁니다. 그런 다음 면판을 외부 튜브 위에 놓아 위치를 유지합니다. 내시경 의사의 재량에 따라 튜브의 적절한 위치를 확인하기 위해 내시경을 위로 한 번 더 통과시킬 수 있습니다. 튜브는 초기 배치 후 4시간에 수액 또는 수유에 사용할 수 있지만 적절한 가정 경장 영양 후속 조치 후에만 사용할 수 있습니다.

RIG 또는 PEG 배치 여부와 관계없이 참가자는 다음 프로토콜을 사용하여 Home Enteral Nutrition 클리닉을 따릅니다.

1. 시술 후 24시간 이내에 현장 관리 및 튜브 교육을 위한 HEN 간호사와 공급품 제공 및 첫 번째 수유 관리에 대한 교육을 위한 HEN 영양사와 대면 방문.
2. 질문에 답하고 적절한 수유 진행을 보장하기 위해 절차 후 48-86시간에 전화 또는 보안 메시지.
3. 시술 6주 후 전화 또는 보안 메시지 또는 대면 방문.
4. RIG의 경우 3개월, PEG의 경우 9개월에 튜브 교체를 위해 HEN 영양사 및 간호사와 대면 방문(필요한 경우 첫 번째 튜브 교체).

연구 기간: 참가자는 튜브를 제거할 때까지 또는 9개월 중 더 짧은 기간까지 추적됩니다.

데이터 수집:

수집된 연구 데이터에는 통증, 주요 및 경미한 합병증, 삶의 질, 튜브의 조기 교체 비율 및 각 절차와 관련된 비용이 포함됩니다.