Komplikationen im Zusammenhang mit der primären Platzierung der Gastrostomie zum Füttern

Ziele:

Primäre Ziele: Bewertung von 1) Schmerzen und 2) größeren und kleineren Komplikationen bei der Platzierung einer Gastrostomiesonde, Vergleich von RIG mit PEG

Sekundäre Ziele:

• Um die mit jeder Technik verbundenen Kosten zu vergleichen
• Um den Anästhesietyp zu vergleichen, der mit jeder Technik verwendet wird
• Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten vor und nach dem Eingriff

Co-primäre Ergebnismaße:

Wirksamkeitsergebnis – Verlauf des durchschnittlichen Schmerzwertes (Frage 3, Cleeland Brief Pain Inventory) bis Woche 6

Statistische Nullhypothese: Die modellbasierten Schätzungen der Schmerzscore-Trajektorien werden für die beiden Platzierungsansätze RIG im Vergleich zu PEG übereinstimmen.

Sicherheitsergebnis – Rate kleinerer und größerer Komplikationen pro Teilnehmer

Statistische Nullhypothese: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer größeren oder kleineren Komplikation ist zwischen RIG- und PEG-Gruppen gleich

Methoden:

Alle Teilnehmer, die die Kriterien für die Platzierung einer Gastrostomiesonde zur Ernährung erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden beim ersten Besuch bei Home Enteral Nutrition (HEN) mit Arzt, Krankenschwester und Ernährungsberater prospektiv randomisiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines 4-Block-Randomisierungstools basierend auf den Einschlusskriterien durchgeführt und wird nicht absichtlich auf andere demografische Merkmale abgestimmt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer RIG mit einem interventionellen Radiologen oder einer PEG mit einem Gastroenterologen unterzogen. Vierundsechzig Teilnehmer werden in jede Gruppe randomisiert, um insgesamt 128 Patienten zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einen von zwei allgemein anerkannten Behandlungsstandards zu erhalten. Die Forschungskomponente umfasst die Verwendung von Fragebögen während der routinemäßigen Nachsorge nach der Platzierung, um Schmerzen, Lebensqualität und Komplikationen zu beurteilen.

Radiologische Technik:

Radiologisch eingeführte Gastrostomiesonden (RIG) werden auf eine von drei Arten platziert: entweder mit 1) einem Ballon zur Erweiterung des Trakts ohne Gastropexie-T-Befestigungen, 2) einem Ballon zur Erweiterung des Trakts mit Gastropexie-T-Befestigungen oder 3) einem Peel -Wegscheide mit Gastropexie-T-Verschlüssen. Alle Verfahren finden in der Behandlungssuite der interventionellen Radiologie statt und werden durchgeführt, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Der Teilnehmer erhält intravenös gewichtsbasierte Antibiotika. Wenn keine vorhanden ist, wird vorübergehend eine kleine nasogastrale oder orogastrische Sonde gelegt. Eine geeignete Stelle für den perkutanen Zugang in den Magen wird am Abdomen lokalisiert, manchmal unter Verwendung von Ultraschall, um den Leberrand zu markieren. Die Teilnehmer haben möglicherweise vor der Platzierung einen CT-Scan des Abdomens zur Lokalisierung des Magens erhalten oder nicht. Das Abdomen wird in der üblichen sterilen Weise vorbereitet und drapiert. Abhängig von den Bedürfnissen des Teilnehmers wird eine Lokalanästhesie allein oder mit zusätzlicher mäßiger Sedierung, überwachter Anästhesie oder Vollnarkose durchgeführt. Der Teilnehmer kann intravenöses Glucagon erhalten oder nicht. Durch die Magensonde wird unter Durchleuchtungskontrolle Luft in den Magen insuffliert. Ein Prozent Lidocain zur Lokalanästhesie wird an der gewünschten Gastrostomiestelle und an den Stellen von T-Verschlüssen, falls verwendet, instilliert. Eine 18-Gauge- oder Mikropunktionsnadel wird unter fluoroskopischer Führung in den insufflierten Magen vorgeschoben. Luft wird angesaugt und Kontrastmittel injiziert, um die intraluminale Lage der Nadel(n) zu bestätigen. Ein steifer Führungsdraht wird in den Magen oder durch den Magen zum Treitz-Band vorgeschoben. Bei der Ballondilatationstechnik wird der Trakt mit einem Ballon dilatiert, die Gastrostomiesonde koaxial mit dem Ballon in den Magen vorgeschoben und anschließend der Dilatationsballon entfernt. Bei der Technik, bei der eine abziehbare Schleuse verwendet wird, wird der Trakt seriell über den Draht erweitert, und eine abziehbare Schleuse wird über den Draht in den Magen vorgeschoben. Bei beiden Techniken wird dann eine 16- oder 18-French-Gastrostomiesonde im Ballonstil in das Magenlumen vorgeschoben und der Führungsdraht entfernt. Wenn T-Befestigungen verwendet werden, werden sie dann an der Haut des Teilnehmers befestigt. T-Verschlüsse sind so konzipiert, dass sie nach sechs Wochen abfallen. Am Ende des Eingriffs wird die Magensonde entfernt. Die Teilnehmer können die Sonde nach zwei Stunden für Wasser und Medikamente und frühestens nach vier Stunden zur Nahrungsaufnahme verwenden, jedoch nur nach einer angemessenen Nachsorge zur enteralen Ernährung zu Hause.

Endoskopische Technik:

Alle PEG-Platzierungen werden mit Anästhesieunterstützung und nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt. Nachdem der Teilnehmer angemessen sediert und eine Antibiotikaprophylaxe gegeben wurde, wird das Standard-Gastroskop für Erwachsene oral übergeben und eine routinemäßige Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt, um eine unbekannte Pathologie zu untersuchen und gegebenenfalls eine Apposition der vorderen Magenwand und der Bauchwand zu charakterisieren vollbracht werden. Dies erfordert das Einblasen von Luft oder Kohlendioxid durch das Endoskop und dann das Abtasten der Bauchwand und/oder das Beobachten der Bauchwand für eine leichte Durchleuchtung, um die Stelle der besten Anlagerung der beiden Wände zu identifizieren. Diese Seite wird markiert und dann bereinigt. Lokales Lidocain wird infiltriert und eine kleine Stichwunde kann nach Ermessen des Endoskopikers gemacht werden. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird eine Nadel durch die Bauchdecke in das Magenlumen eingeführt, wie es endoskopisch beobachtet wird. Durch diese Nadel wird ein schleifenförmiger flexibler Draht geführt, der mit einer Schlinge ergriffen wird, die durch das Endoskop eingeführt wird, und der Draht wird aus dem Mund herausgezogen, wenn das Endoskop entfernt wird. Eine 20-French-Gastrostomiesonde wird an dem Schleifendraht befestigt und der Draht wird von der Bauchdecke gezogen, sodass die Sonde durch den Mund und die Speiseröhre hinunter in den Magen und aus der Bauchdecke herausgezogen wird. Der Tubus wird in Position gezogen, bis der innere Puffer an der Bauchdecke anliegt. Die Frontplatte wird dann über dem Außenrohr platziert, um die Position beizubehalten. Nach Ermessen des Endoskopikers kann das Endoskop noch einmal in den Magen eingeführt werden, um die richtige Positionierung der Sonde sicherzustellen. Die Sonde kann 4 Stunden nach der Erstplatzierung für Flüssigkeit oder Nahrungsergänzung verwendet werden, jedoch nur nach einer angemessenen Nachsorge zur enteralen Heimernährung.

Unabhängig davon, ob RIG oder PEG platziert wird, werden die Teilnehmer von der Home Enteral Nutrition Clinic nach folgendem Protokoll weiterverfolgt:

1. Persönlicher Besuch mit der HEN-Krankenschwester zur Pflege vor Ort und zur Sondenschulung und mit dem HEN-Ernährungsberater zur Einweisung in die Bereitstellung von Vorräten und zur Verabreichung der ersten gemeinsamen Fütterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
2. Telefonanruf oder sichere Nachricht 48-86 Stunden nach dem Eingriff, um Fragen zu beantworten und den ordnungsgemäßen Verlauf der Fütterung sicherzustellen.
3. Telefonanruf oder sichere Nachricht oder persönlicher Besuch 6 Wochen nach dem Eingriff.
4. Persönlicher Besuch mit HEN-Ernährungsberater und Krankenschwester zum Sondenaustausch, nach 3 Monaten für RIG und 9 Monaten für PEG, falls erforderlich, für den ersten Sondenaustausch.

Dauer der Studie: Die Teilnehmer werden bis zur Entfernung des Tubus oder bis zu 9 Monaten nachbeobachtet, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Datensammlung:

Die gesammelten Studiendaten umfassen Schmerzen, größere und kleinere Komplikationen, Lebensqualität, Raten des frühen Austauschs der Sonde und die mit jedem Verfahren verbundenen Kosten.