Komplikaatiot, jotka liittyvät gastrostomiaan ensisijaiseen sijoitukseen ruokintaa varten

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet: arvioida 1) kipua ja 2) suuria ja pieniä komplikaatioita gastrostomiaputken sijoituksesta, vertaamalla RIG:tä PEG:iin

Toissijaiset tavoitteet:

• Voit vertailla kuhunkin tekniikkaan liittyviä kustannuksia
• Vertaa kunkin tekniikan kanssa käytettyä anestesian tyyppiä
• Arvioida potilaan elämänlaatua ennen ja jälkeen toimenpiteen

Yhteisprimaaritulosmittaukset:

Tehokkuustulos - Keskimääräisen kipupisteen liikerata (kysymys 3, Cleelandin lyhyt kipukartoitus) viikkoon 6

Tilastollinen nollahypoteesi: Malliin perustuvat arviot kipupisteiden liikeradoista ovat samansuuntaisia ​​kahdelle sijoittelutavalle RIG verrattuna PEG:hen.

Turvallisuustulos - Pienten ja merkittävien komplikaatioiden määrä osallistujaa kohti

Tilastollinen nollahypoteesi: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi suuri tai pieni komplikaatio, on yhtä suuri RIG- ja PEG-ryhmien välillä

Menetelmät:

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät gastrostomialetkun sijoittamisen kriteerit ravitsemusta varten ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan ennakoivasti ensimmäisellä Home Enteral Nutrition (HEN) -käynnillä lääkärin, sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä 4-lohkoista satunnaistustyökalua, joka perustuu sisällyttämiskriteereihin, eikä sitä tarkoituksella soviteta muihin väestöryhmiin. Osallistujat satunnaistetaan joko RIG-tutkimukseen interventioradiologin kanssa tai PEG-tutkimukseen gastroenterologin kanssa. Kuusikymmentäneljä osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin ryhmään yhteensä 128 potilaan kerryttämiseksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta laajalti hyväksytystä hoitostandardista. Tutkimuskomponentti sisältää kyselylomakkeiden käytön rutiininomaisen sijoituksen jälkeisen seurannan aikana kivun, elämänlaadun ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Radiologinen tekniikka:

Radiologisesti lisätyt gastrostomia (RIG) putket asetetaan jollakin kolmesta tavasta: joko käyttämällä 1) ilmapalloa kanavan laajentamiseen ilman gastropeksia T-kiinnittimiä, 2) ilmapallolla kanavan laajentamiseen gastropeksia T-kiinnittimillä tai 3) kuoria. -Away tuppi gastropexy T-kiinnikkeillä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan interventioradiologian toimenpidesarjassa ja ne suoritetaan tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Osallistuja saa painoon perustuvia antibiootteja suonensisäisesti. Väliaikainen pieni nenä- tai suumahaletku asetetaan, jos sellainen ei ole paikallaan. Sopiva kohta perkutaaniselle vatsaan pääsylle on vatsan alueella, joskus ultraäänellä maksan reunan merkitsemiseksi. Osallistujat ovat saaneet tehdä tai olla tekemättä vatsan CT-skannausta mahalaukun paikantamiseksi ennen sijoittelua. Vatsa valmistetaan ja verhotaan tavalliseen steriiliin tapaan. Osallistujan tarpeista riippuen annetaan paikallispuudutus yksinään tai lisättynä kohtalaiseen sedaatioon, valvottuun anestesiahoitoon tai yleisanestesiaan. Osallistuja voi saada tai ei saa suonensisäistä glukagonia. Ilmaa puhalletaan mahaan nenämahaletkun kautta fluoroskopian ohjauksessa. Yksi prosentti lidokaiinia paikallispuudutusta varten tiputetaan haluttuun gastrostomiakohtaan ja T-kiinnityskohtiin, jos niitä käytetään. 18 gaugen tai mikropunktion neula työnnetään sisään puhallettuun vatsaan fluoroskopian ohjauksessa. Ilmaa imetään ja varjoainetta ruiskutetaan neulan (neulien) intraluminaalisen sijainnin varmistamiseksi. Jäykkä ohjauslanka viedään mahalaukkuun tai mahalaukun kautta Treitzin nivelsiteeseen. Pallolaajennustekniikassa kanavaa laajennetaan pallolla, gastrostomiaputki viedään vatsaan pallon avulla koaksiaalisesti ja sitten laajeneva ilmapallo poistetaan. Tekniikassa, jossa käytetään irrotettavaa vaippaa, kanava laajennetaan sarjassa langan yli ja irrotettava vaippa viedään langan yli mahalaukkuun. Molemmissa tekniikoissa 16- tai 18-ranskalainen ilmapallotyyppinen gastrostomiaputki viedään sitten mahalaukun onteloon ja ohjausvaijeri poistetaan. Jos käytetään T-kiinnittimiä, ne kiinnitetään osallistujan ihoon. T-kiinnikkeet on suunniteltu irtoamaan kuuden viikon kuluttua. Nenämahaletku poistetaan toimenpiteen lopussa. Osallistujat voivat käyttää letkua veteen ja lääkkeisiin kahden tunnin kuluttua ja voivat käyttää letkua ruokinnassa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua, mutta vasta asianmukaisen enteraalisen kotiravitsemuksen seurannan jälkeen.

Endoskooppinen tekniikka:

Kaikki PEG-sijoitukset suoritetaan anestesian tuella ja tietoisen suostumuksen saatuaan. Kun osallistuja on asianmukaisesti rauhoitettu ja antibioottiprofylaksia annettu, tavallinen aikuisen gastroskooppi läpäistään suun kautta ja rutiini esophagogastroduodenoscopy (EGD) suoritetaan tuntemattoman patologian arvioimiseksi ja sen karakterisoimiseksi, voidaanko mahalaukun etuseinämän ja vatsan seinämän sopiva kiinnitys. saavuttaa. Tämä edellyttää ilman tai hiilidioksidin puhaltamista skoopin läpi ja sitten vatsan seinämän tunnustelua ja/tai vatsan seinämän tarkkailua valon läpivalaisua varten molempien seinämien parhaan asettelukohdan tunnistamiseksi. Tämä sivusto on merkitty ja puhdistettu. Paikallinen lidokaiini infiltroituu ja pieni pistohaava voidaan tehdä endoskooppilääkärin harkinnan mukaan. Steriiliä tekniikkaa käyttämällä neula viedään vatsan seinämän läpi mahalaukun onteloon endoskooppisesti tarkasteltuna. Tämän neulan läpi johdetaan silmukkainen joustava lanka, johon tartutaan kiikaritähtäimen läpi työnnetyllä virvelellä ja lanka vedetään ulos suusta, kun kiikari poistetaan. 20-ranskalainen gastrostomiaputki on kiinnitetty silmukkavaijeriin ja lanka vedetään vatsan seinämästä niin, että putki vedetään suun läpi ja alas ruokatorvea pitkin mahaan ja ulos vatsan seinämästä. Putkea vedetään paikoilleen, kunnes sisäpuskurin havaitaan olevan vatsan seinämässä. Etulevy asetetaan sitten ulkoisen putken päälle asennon säilyttämiseksi. Endoskopiitin harkinnan mukaan skooppi voidaan viedä vielä kerran mahalaukkuun letkun oikean asennon varmistamiseksi. Letkua voidaan käyttää nestettä tai ruokintaa varten 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä asettamisesta, mutta vasta asianmukaisen enteraalisen kotiravitsemuksen seurannan jälkeen.

Riippumatta siitä, onko RIG vai PEG sijoitettu, osallistujia seuraa Home Enteral Nutrition -klinikka seuraavaa protokollaa käyttäen:

1. Kasvotusten HEN-sairaanhoitajan käynti paikan päällä tapahtuvaa hoitoa ja letkukoulutusta varten ja HEN-ravitsemusterapeutin kanssa opastusta varten tarvikkeiden hankkimisesta ja ensimmäisen yhteisruokinnan antamisesta 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
2. Puhelinsoitto tai suojattu viesti 48-86 tuntia toimenpiteen jälkeen vastataksesi kysymyksiin ja varmistaaksesi ruokinnan asianmukainen eteneminen.
3. Puhelinsoitto tai suojattu viesti tai kasvotusten käynti 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
4. Kasvotusten HEN-ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan käynti letkun vaihtoa varten, 3 kuukauden kuluttua RIG:stä ja 9 kuukauden PEG:stä, tarvittaessa ensimmäinen letkun vaihto.

Tutkimuksen kesto: Osallistujia seurataan putken poistamiseen saakka tai 9 kuukauteen asti sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Tiedonkeruu:

Kerätyt tutkimustiedot sisältävät kipua, suuret ja pienet komplikaatiot, elämänlaadun, putken varhaisen vaihdon nopeudet ja kuhunkin toimenpiteeseen liittyvät kustannukset.