Komplikace spojené s primárním umístěním gastrostomie pro krmení

Cíle:

Primární cíle: zhodnotit 1) bolest a 2) velké a menší komplikace při umístění gastrostomické trubice, porovnání RIG s PEG

Sekundární cíle:

• Porovnat náklady spojené s každou technikou
• Porovnat použitý typ anestezie s každou technikou
• Zhodnotit kvalitu života pacienta před a po výkonu

Co-primární výsledná opatření:

Výsledek účinnosti – trajektorie průměrného skóre bolesti (otázka 3, Cleeland Brief Pain Inventory) do 6. týdne

Statistická nulová hypotéza: Odhady trajektorií skóre bolesti založené na modelu budou shodné pro dva přístupy umístění RIG ve srovnání s PEG.

Bezpečnostní výsledek – míra menších a větších komplikací na účastníka

Statistická nulová hypotéza: Procento účastníků s alespoň jednou větší nebo menší komplikací bude mezi skupinami RIG a PEG stejné

Metody:

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro umístění gastrostomické sondy pro výživu a nemají žádná vylučovací kritéria, budou prospektivně randomizováni při úvodní návštěvě domácí enterální výživy (HEN) s lékařem, sestrou a dietologem. Randomizace bude provedena pomocí 4blokového randomizačního nástroje na základě kritérií pro zařazení a nebude záměrně přiřazována k jiným demografickým skupinám. Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď podstoupili RIG s intervenčním radiologem, nebo PEG s gastroenterologem. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno 64 účastníků s celkovým počtem 128 pacientů. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi jeden ze dvou široce uznávaných standardů péče. Výzkumná složka bude zahrnovat použití dotazníků během rutinního sledování po umístění za účelem posouzení bolesti, kvality života a komplikací.

Radiologická technika:

Radiologicky zaváděné gastrostomické hadičky (RIG) se umísťují jedním ze tří způsobů: buď pomocí 1) balónku k dilataci traktu bez gastropexických T-spojek, 2) balónku k dilataci traktu gastropexickými T-spojkami nebo 3) peelingu -odnímatelná pochva s gastropexy T-spojkami. Všechny procedury probíhají v intervenční radiologii a jsou prováděny po získání informovaného souhlasu. Účastník dostává antibiotika na bázi hmotnosti intravenózně. Pokud není zavedena, zavede se dočasná malá nazogastrická nebo orogastrická sonda. Vhodné místo pro perkutánní přístup do žaludku je lokalizováno na břiše, někdy s využitím ultrazvuku k označení okraje jater. Účastníci mohli nebo nemuseli mít před umístěním CT vyšetření břicha pro lokalizaci žaludku. Břicho se připraví a zakryje obvyklým sterilním způsobem. Lokální anestezie samotná nebo s přidáním mírné sedace, monitorovaná anesteziologická péče nebo celková anestezie je podávána v závislosti na potřebách účastníka. Účastník může, ale nemusí dostat intravenózně glukagon. Vzduch je do žaludku nasáván nazogastrickou sondou pod skiaskopickým vedením. Jedno procento lidokainu pro lokální anestezii se instiluje do požadovaného místa gastrostomie a do míst T-sponů, pokud jsou použity. Do insuflovaného žaludku se pod skiaskopickým vedením zavede mikropunkční jehla o velikosti 18. Vzduch se nasaje a vstříkne se kontrastní látka, aby se potvrdilo intraluminální umístění jehly (jehel). Tuhý vodicí drát je zasunut do žaludku nebo přes žaludek do Treitzova vazu. U balonkové dilatační techniky je trakt dilatován balonkem, gastrostomická sonda je posunuta do žaludku pomocí balonku koaxiálním způsobem a poté je dilatační balonek odstraněn. U techniky, která používá odlupovací pouzdro, se trakt sériově rozšiřuje přes drát a odlupovací pouzdro se posunuje přes drát do žaludku. U obou technik se pak do lumen žaludku posune 16- nebo 18-francouzská balonková gastrostomická trubice a vodicí drát se odstraní. Pokud jsou použity T-spojky, jsou pak připevněny k pokožce účastníka. T-spojky jsou navrženy tak, aby odpadly po šesti týdnech. Nazogastrická sonda se na konci procedury odstraní. Účastníci mohou použít sondu pro vodu a léky ve dvou hodinách a mohou sondu použít ke krmení nejdříve po čtyřech hodinách, ale pouze po náležitém sledování domácí enterální výživy.

Endoskopická technika:

Všechna umístění PEG se provádějí s podporou anestezie a po získání informovaného souhlasu. Poté, co je účastník vhodně sedován a je podána antibiotická profylaxe, je podán orálně standardní gastroskop pro dospělé a je provedena rutinní esofagogastroduodenoskopie (EGD), aby se zjistila jakákoli neznámá patologie a aby se charakterizovalo, zda je vhodná apozice přední žaludeční stěny a břišní stěny. být splněn. To vyžaduje insuflaci vzduchu nebo oxidu uhličitého přes sondu a poté palpaci břišní stěny a/nebo pozorování břišní stěny pro světelné prosvětlení, aby se identifikovalo místo nejlepšího umístění obou stěn. Toto místo je označeno a následně vyčištěno. Lokální lidokain je infiltrován a podle uvážení endoskopisty může být provedena malá bodná rána. Za použití sterilní techniky se jehla prostrčí břišní stěnou do lumen žaludku, jak je pozorováno endoskopicky. Touto jehlou prochází ohebný drát s smyčkou, který je uchopen pomocí smyčky zavedené skrz sondu a drát je vytahován z úst, když je sonda vyjmuta. Ke smyčkovému drátu je připojena 20-francouzská gastrostomická trubice a drát je vytažen z břišní stěny, takže trubice je tažena ústy a jícnem dolů do žaludku a ven z břišní stěny. Trubice je tažena do polohy, dokud není patrné, že vnitřní nárazník je na břišní stěně. Čelní deska je pak umístěna přes vnější trubku, aby se udržela poloha. Podle uvážení endoskopisty může být sonda zavedena ještě jednou do žaludku, aby se zajistilo správné umístění hadičky. Zkumavku lze použít pro tekutinu nebo krmení 4 hodiny po prvním zavedení, ale pouze po příslušné kontrole domácí enterální výživy.

Nezávisle na tom, zda je umístěn RIG nebo PEG, budou účastníci sledováni klinikou domácí enterální výživy s použitím následujícího protokolu:

1. Osobní návštěva se sestrou HEN za účelem péče na místě a edukací sondy as dietologem HEN za účelem instruktáže o zajištění zásob a podání prvního společného krmení, proběhnout do 24 hodin po výkonu.
2. Telefonický hovor nebo zabezpečená zpráva 48–86 hodin po proceduře, abyste odpověděli na otázky a zajistili správný průběh krmení.
3. Telefonický hovor nebo zabezpečená zpráva nebo osobní návštěva 6 týdnů po proceduře.
4. Osobní návštěva s dietologem a sestrou HEN za účelem výměny hadičky, po 3 měsících pro RIG a 9 měsíců pro PEG, pokud je to nutné, pro první výměnu hadičky.

Délka studie: Účastníci budou sledováni do odstranění zkumavky nebo do 9 měsíců, podle toho, co je kratší.

Sběr dat:

Shromážděné údaje ze studie budou zahrnovat bolest, velké a menší komplikace, kvalitu života, rychlost včasné výměny hadičky a náklady spojené s každým postupem.