Komplikationer forbundet med primær placering af gastrostomi til fodring

Mål:

Primære mål: at vurdere 1) smerter og 2) større og mindre komplikationer med gastrostomi-sondeplacering, sammenligne RIG med PEG

Sekundære mål:

• At sammenligne omkostninger forbundet med hver teknik
• For at sammenligne anæstesitype, der anvendes med hver teknik
• At vurdere patientens livskvalitet før og efter proceduren

Co-primære resultatmål:

Effektivitetsresultat - Bane for den gennemsnitlige smertescore (spørgsmål 3, Cleeland Brief Pain Inventory) til og med uge 6

Statistisk nulhypotese: De modelbaserede estimater af smertescorebanerne vil være sammenfaldende for de to placeringstilgange RIG sammenlignet med PEG.

Sikkerhedsresultat - Mindre og større komplikationer pr. deltager

Statistisk nulhypotese: Procentdelen af ​​deltagere med mindst én større eller mindre komplikation vil være den samme mellem RIG- og PEG-grupper

Metoder:

Alle deltagere, der opfylder kriterierne for placering af gastrostomisonde til ernæring og ikke har nogen udelukkelseskriterier, vil blive randomiseret prospektivt ved det indledende Home Enteral Nutrition (HEN) besøg hos læge, sygeplejerske og diætist. Randomiseringen vil blive udført ved brug af et 4-bloks randomiseringsværktøj, baseret på inklusionskriterierne og vil ikke med vilje blive matchet for andre demografiske oplysninger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at gennemgå RIG med en interventionel radiolog eller PEG med en gastroenterolog. 64 deltagere vil blive randomiseret i hver gruppe for i alt 128 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to bredt accepterede standarder for pleje. Forskningskomponenten vil involvere brugen af ​​spørgeskemaer under rutinemæssig opfølgning efter anbringelsen for at vurdere smerter, livskvalitet og komplikationer.

Radiologisk teknik:

Radiologisk indsatte gastrostomirør (RIG) placeres på en af ​​tre måder: enten ved at bruge 1) en ballon til at udvide kanalen uden gastropexy T-fastenere, 2) en ballon til at udvide kanalen med gastropexy T-fastenere eller 3) en peeling -away sheath med gastropexy T-fasteners. Alle procedurerne finder sted i den interventionelle radiologi proceduresuite og udføres efter informeret samtykke er opnået. Deltageren får vægtbaseret antibiotika intravenøst. En midlertidig lille nasogastrisk eller orogastrisk sonde placeres, hvis en sådan ikke er på plads. Egnet sted for perkutan adgang til maven er lokaliseret på maven, nogle gange med brug af ultralyd for at markere leverkanten. Deltagerne kan eller ikke har fået foretaget en CT-scanning af maven for mavelokalisering forud for anbringelsen. Maven forberedes og draperes på sædvanlig steril måde. Lokalbedøvelse alene eller med tilføjelse af moderat sedation, overvåget anæstesibehandling eller generel anæstesi administreres afhængigt af deltagerens behov. Deltageren modtager muligvis eller ikke får intravenøs glukagon. Luft pustes ind i maven gennem næsesonden under fluoroskopisk vejledning. En procent lidokain til lokalbedøvelse inddryppes på det ønskede gastrostomisted og på steder med T-låse, hvis de anvendes. En 18-gauge eller mikropunkturnål føres ind i den opsugede mave under fluoroskopisk vejledning. Luft aspireres, og kontrastmiddel injiceres for at bekræfte den intraluminale placering af nålen/nålene. En stiv guidewire føres ind i maven eller gennem maven til Treitz ligament. Til ballonudvidelsesteknikken udvides kanalen med en ballon, gastrostomirøret føres ind i maven ved hjælp af ballonen på koaksial måde, og derefter fjernes den udvidende ballon. For teknikken, der bruger en peel-away-skede, udvides kanalen i serie over ledningen, og en peel-away-skede føres over ledningen ind i maven. For begge teknikker føres en 16- eller 18-fransk gastrostomi-slange i ballonstil derefter ind i mavelumen, og guidetråden fjernes. Hvis der bruges T-fastenere, fastgøres de derefter til deltagerens hud. T-låse er designet til at falde af efter seks uger. Den nasogastriske sonde fjernes ved afslutningen af ​​proceduren. Deltagerne må bruge sonden til vand og medicin efter to timer og må bruge sonden til fodring tidligst fire timer, men kun efter passende enteral ernæringsopfølgning i hjemmet.

Endoskopisk teknik:

Alle PEG-placeringer udføres med anæstesistøtte og efter informeret samtykke er indhentet. Efter at deltageren er passende bedøvet og antibiotikaprofylakse er givet, passeres standardgastroskopet for voksne oralt, og der udføres en rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi (EGD) for at vurdere for enhver ukendt patologi og for at karakterisere, hvis passende apposition af den forreste gastriske væg og abdominalvæggen kan blive gennemført. Dette kræver insufflation af luft eller kuldioxid gennem skopet og derefter palpation af bugvæggen og/eller observation af bugvæggen for lysgennemlysning for at identificere det sted, hvor de to vægge er bedst placeret. Dette websted er markeret og derefter renset. Lokalt lidokain infiltreres, og der kan laves et lille stiksår efter endoskopistens skøn. Ved hjælp af steril teknik føres en nål gennem bugvæggen ind i mave-lumen som observeret endoskopisk. Gennem denne nål føres en bøjet fleksibel ledning, som gribes med en snare, der indføres gennem kikkerten, og ledningen trækkes ud af munden, efterhånden som kikkerten fjernes. En 20-fransk gastrostomisonde er fastgjort til den løkkede ledning, og ledningen trækkes fra bugvæggen, så sonden trækkes gennem munden og ned i spiserøret ind i maven og ud af bugvæggen. Røret trækkes på plads, indtil den indvendige kofanger bemærkes at være ved bugvæggen. Frontpladen placeres derefter over det udvendige rør for at bevare positionen. Efter endoskopistens skøn kan skopet føres ind i maven igen for at sikre korrekt placering af sonden. Sonden kan bruges til væske eller fodring 4 timer efter den første anbringelse, men kun efter passende enteral ernæringsopfølgning i hjemmet.

Uafhængigt af om RIG eller PEG er placeret, vil deltagerne blive fulgt af Home Enteral Nutrition klinikken ved at bruge følgende protokol:

1. Ansigt-til-ansigt besøg med HEN-sygeplejerske til pleje på stedet og sondeundervisning og med HEN-diætist for instruktion om levering af forsyninger og administration af den første fodring sammen, som skal finde sted inden for 24 timer efter proceduren.
2. Telefonopkald eller sikker besked 48-86 timer efter proceduren for at besvare spørgsmål og sikre korrekt fodring.
3. Telefonopkald eller sikker besked eller ansigt-til-ansigt besøg 6 uger efter proceduren.
4. Ansigt-til-ansigt besøg med HEN diætist og sygeplejerske til udskiftning af rør, efter 3 måneder for RIG og 9 måneder for PEG, hvis nødvendigt, for første udskiftning af rør.

Undersøgelsens varighed: Deltagerne vil blive fulgt indtil sonden fjernes eller indtil 9 måneder, alt efter hvad der er kortest.

Dataindsamling:

De indsamlede undersøgelsesdata vil omfatte smerte, større og mindre komplikationer, livskvalitet, hastigheder for tidlig udskiftning af sonde og omkostninger forbundet med hver procedure.