Complicações associadas à colocação primária de gastrostomia para alimentação

Objetivos.

Objetivos primários: avaliar 1) dor e 2) complicações maiores e menores com a colocação de gastrostomia, comparando RIG com PEG

Objetivos secundários:

• Para comparar os custos associados a cada técnica
• Comparar o tipo de anestesia utilizada com cada técnica
• Avaliar a qualidade de vida do paciente antes e após o procedimento

Medidas de resultados co-primários:

Resultado de eficácia - Trajetória da pontuação média de dor (pergunta 3, Cleeland Brief Pain Inventory) até a semana 6

Hipótese Nula Estatística: As estimativas baseadas em modelo das trajetórias dos escores de dor serão coincidentes para as duas abordagens de colocação RIG em comparação com PEG.

Resultado de segurança - Taxa de complicações menores e maiores por participante

Hipótese Nula Estatística: A porcentagem de participantes com pelo menos uma complicação maior ou menor será igual entre os grupos RIG e PEG

Métodos:

Todos os participantes que atenderem aos critérios para colocação de tubo de gastrostomia para nutrição e não tiverem nenhum critério de exclusão serão prospectivamente randomizados na visita inicial de Nutrição Enteral Domiciliar (NED) com médico, enfermeira e nutricionista. A randomização será realizada com o uso de uma ferramenta de randomização de 4 blocos, com base nos critérios de inclusão e não será intencionalmente combinada para outros dados demográficos. Os participantes serão randomizados para passar por RIG com um radiologista intervencionista ou PEG com um gastroenterologista. Sessenta e quatro participantes serão randomizados em cada grupo para um acúmulo total de 128 pacientes. Os participantes serão randomizados para receber um dos dois padrões de atendimento amplamente aceitos. O componente de pesquisa envolverá o uso de questionários durante o acompanhamento de rotina pós-colocação para avaliar a dor, a qualidade de vida e as complicações.

Técnica radiológica:

Os tubos de gastrostomia inseridos radiologicamente (RIG) são colocados de uma das três maneiras: usando 1) um balão para dilatar o trato sem fixadores de gastropexia em T, 2) um balão para dilatar o trato com fixadores de gastropexia em T ou 3) um peeling -Away bainha com gastropexia T-fixadores. Todos os procedimentos ocorrem na sala de procedimentos de radiologia intervencionista e são realizados após a obtenção do consentimento informado. O participante recebe antibióticos baseados no peso por via intravenosa. Um pequeno tubo nasogástrico ou orogástrico temporário é colocado se não houver um no lugar. O local adequado para acesso percutâneo ao estômago é localizado no abdome, às vezes com o uso de ultrassom para marcar a borda do fígado. Os participantes podem ou não ter feito uma tomografia computadorizada do abdome para localização do estômago antes da colocação. O abdome é preparado e coberto da maneira estéril usual. Anestesia local isolada ou com a adição de sedação moderada, anestesia monitorada ou anestesia geral é administrada, dependendo das necessidades do participante. O participante pode ou não receber glucagon intravenoso. O ar é insuflado no estômago através do tubo nasogástrico sob orientação fluoroscópica. A lidocaína a 1% para anestesia local é instilada no local da gastrostomia desejada e nos locais dos fixadores em T, se usados. Uma agulha de calibre 18 ou micropunção é introduzida no estômago insuflado sob orientação fluoroscópica. O ar é aspirado e o meio de contraste é injetado para confirmar a localização intraluminal da(s) agulha(s). Um fio-guia rígido é avançado no estômago ou através do estômago até o ligamento de Treitz. Para a técnica de dilatação por balão, o trato é dilatado com um balão, o tubo de gastrostomia é avançado no estômago usando o balão de forma coaxial e, em seguida, o balão dilatador é removido. Para a técnica que usa uma bainha removível, o trato é dilatado em série sobre o fio e uma bainha removível é avançada sobre o fio até o estômago. Para ambas as técnicas, um tubo de gastrostomia estilo balão 16 ou 18 French é então avançado para o lúmen do estômago e o fio-guia é removido. Se forem usados ​​fechos em T, eles são presos à pele do participante. Os fixadores em T são projetados para cair em seis semanas. A sonda nasogástrica é retirada ao final do procedimento. Os participantes podem usar a sonda para água e medicamentos em duas horas e podem usar a sonda para alimentação não antes de quatro horas, mas somente após acompanhamento adequado de Nutrição Enteral Domiciliar.

Técnica endoscópica:

Todas as colocações de PEG são realizadas com suporte anestésico e após a obtenção do consentimento informado. Depois que o participante é adequadamente sedado e a profilaxia antibiótica é administrada, o gastroscópio adulto padrão é passado por via oral e uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina é realizada para avaliar qualquer patologia desconhecida e para caracterizar se a aposição apropriada da parede gástrica anterior e da parede abdominal pode Ser realizado. Isso requer insuflação de ar ou dióxido de carbono através do endoscópio e, em seguida, palpação da parede abdominal e/ou observação da parede abdominal para transiluminação de luz para identificar o local de melhor aposição das duas paredes. Este site é marcado e depois limpo. A lidocaína local é infiltrada e uma pequena incisão pode ser feita a critério do endoscopista. Usando uma técnica estéril, uma agulha é passada através da parede abdominal até o lúmen gástrico, conforme observado endoscopicamente. Através desta agulha é passado um fio flexível enrolado que é agarrado com um laço introduzido através do endoscópio e o fio é retirado pela boca quando o endoscópio é removido. Um tubo de gastrostomia 20-French é conectado ao fio em loop e o fio é puxado da parede abdominal para que o tubo seja puxado pela boca e desça pelo esôfago até o estômago e saia pela parede abdominal. O tubo é puxado para a posição até que o pára-choque interno esteja na parede abdominal. A placa frontal é então colocada sobre o tubo externo para manter a posição. A critério do endoscopista, o endoscópio pode ser inserido novamente no estômago para garantir o posicionamento adequado do tubo. A sonda pode ser usada para fluidos ou alimentação 4 horas após a colocação inicial, mas somente após acompanhamento adequado de Nutrição Enteral Domiciliar.

Independentemente de ser colocado RIG ou PEG, os participantes serão acompanhados pela clínica de Nutrição Enteral Domiciliar, seguindo o seguinte protocolo:

1. Visita presencial com a enfermeira do HEN para cuidados no local e educação do tubo e com o nutricionista do HEN para instruções sobre o fornecimento de suprimentos e administração da primeira alimentação em conjunto, a ocorrer dentro de 24 horas após o procedimento.
2. Telefonema ou mensagem segura em 48-86 horas após o procedimento para responder a perguntas e garantir a progressão adequada da alimentação.
3. Chamada telefônica ou mensagem segura ou visita pessoal 6 semanas após o procedimento.
4. Visita presencial com nutricionista e enfermeira do HEN para troca de sonda, aos 3 meses para RIG e 9 meses para PEG, se necessário, para a primeira troca de sonda.

Duração do estudo: Os participantes serão acompanhados até a remoção do tubo ou até 9 meses, o que for menor.

Coleção de dados:

Os dados do estudo coletados incluirão dor, complicações maiores e menores, qualidade de vida, taxas de troca precoce de tubos e custos associados a cada procedimento.