Komplikasjoner forbundet med primær plassering av gastrostomi for fôring

Mål:

Primære mål: å vurdere 1) smerte og 2) større og mindre komplikasjoner ved plassering av gastrostomirør, sammenligne RIG med PEG

Sekundære mål:

• For å sammenligne kostnader knyttet til hver teknikk
• For å sammenligne anestesitype brukt med hver teknikk
• For å vurdere pasientens livskvalitet før og etter prosedyren

Ko-primære utfallsmål:

Effektutfall - Bane for gjennomsnittlig smertescore (spørsmål 3, Cleeland Brief Pain Inventory) til og med uke 6

Statistisk nullhypotese: De modellbaserte estimatene av smerteskårebanene vil være sammenfallende for de to plasseringstilnærmingene RIG sammenlignet med PEG.

Sikkerhetsutfall - Mindre og større komplikasjonsfrekvens per deltaker

Statistisk nullhypotese: Prosentandelen av deltakere med minst én større eller mindre komplikasjon vil være lik mellom RIG- og PEG-grupper

Metoder:

Alle deltakere som oppfyller kriteriene for plassering av gastrostomisonde for ernæring og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil bli randomisert prospektivt ved det første besøket med enteral ernæring (HEN) hos lege, sykepleier og ernæringsfysiolog. Randomiseringen vil bli utført ved bruk av et 4-blokkers randomiseringsverktøy, basert på inklusjonskriteriene og vil ikke med hensikt bli matchet for andre demografiske opplysninger. Deltakerne vil bli randomisert til enten å gjennomgå RIG med en intervensjonsradiolog eller PEG med en gastroenterolog. Sekstifire deltakere vil bli randomisert til hver gruppe for en total påbygging på 128 pasienter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to allment aksepterte standarder for omsorg. Forskningskomponenten vil innebære bruk av spørreskjemaer under rutinemessig oppfølging etter plassering for å vurdere smerte, livskvalitet og komplikasjoner.

Radiologisk teknikk:

Radiologisk innsatte gastrostomirør (RIG) plasseres på en av tre måter: enten ved å bruke 1) en ballong for å utvide kanalen uten gastropexy T-fester, 2) en ballong for å utvide kanalen med gastropexy T-fester eller 3) en peeling -bort slire med gastropexy T-fester. Alle prosedyrene skjer i prosedyreserien for intervensjonsradiologi og utføres etter at informert samtykke er innhentet. Deltakeren får vektbasert antibiotika intravenøst. En midlertidig liten nasogastrisk eller orogastrisk sonde plasseres hvis en ikke er på plass. Egnet sted for perkutan tilgang til magen er lokalisert på magen, noen ganger med bruk av ultralyd for å markere leverkanten. Deltakerne kan eller ikke ha hatt en CT-skanning av magen for magelokalisering før plassering. Magen er preppet og drapert på vanlig steril måte. Lokalbedøvelse alene eller med tillegg av moderat sedasjon, overvåket anestesibehandling eller generell anestesi gis, avhengig av deltakerens behov. Deltaker kan eller kan ikke motta intravenøs glukagon. Luft blåses inn i magen gjennom nasogastrisk sonde under fluoroskopisk veiledning. Én prosent lidokain for lokalbedøvelse instilleres på ønsket gastrostomisted og på stedet for T-fester, hvis de brukes. En 18-gauge eller mikropunkturnål føres inn i den oppblåste magen under fluoroskopisk veiledning. Luft aspireres, og kontrastmiddel injiseres for å bekrefte den intraluminale plasseringen av nålen(e). En stiv ledetråd føres inn i magen eller gjennom magen til ligamentet til Treitz. For ballongdilatasjonsteknikken utvides kanalen med en ballong, gastrostomirøret føres inn i magen ved hjelp av ballongen på koaksial måte, og deretter fjernes den utvidende ballongen. For teknikken som bruker en peel-away sheath, utvides kanalen i serie over ledningen, og en peel away sheath føres over ledningen inn i magen. For begge teknikkene føres deretter en 16- eller 18-fransk gastrostomirør i ballongstil inn i magelumen, og guidetråden fjernes. Hvis det brukes T-fester, festes de deretter til deltakerens hud. T-fester er designet for å falle av etter seks uker. Den nasogastriske sonden fjernes på slutten av prosedyren. Deltakerne kan bruke sonden til vann og medisiner etter to timer og kan bruke sonden til mating ikke tidligere enn fire timer, men bare etter passende oppfølging av enteral ernæring.

Endoskopisk teknikk:

Alle PEG-plasseringer utføres med anestesistøtte og etter informert samtykke er innhentet. Etter at deltakeren er passende sedert og antibiotikaprofylakse er gitt, passeres standard voksengastroskop oralt og en rutinemessig esophagogastroduodenoskopi (EGD) utføres for å vurdere for ukjent patologi og for å karakterisere om passende appposisjon av den fremre gastriske veggen og bukveggen. bli gjennomført. Dette krever insufflasjon av luft eller karbondioksid gjennom skopet og deretter palpasjon av bukveggen og/eller observasjon av bukveggen for lysgjennomlysning for å identifisere stedet for best plassering av de to veggene. Dette nettstedet er merket og deretter renset. Lokalt lidokain infiltreres og et lite stikksår kan lages etter endoskopistens skjønn. Ved bruk av steril teknikk føres en nål gjennom bukveggen inn i magehulen som observert endoskopisk. Gjennom denne nålen føres en bøyet fleksibel ledning som gripes med en snare som føres gjennom skopet og ledningen trekkes ut av munnen når siktet fjernes. Et 20-fransk gastrostomirør festes til den løkkede ledningen og ledningen trekkes fra bukveggen slik at sonden trekkes gjennom munnen og ned i spiserøret inn i magesekken og ut bukveggen. Røret trekkes på plass til den indre støtfangeren er registrert ved bukveggen. Frontplaten plasseres deretter over det eksterne røret for å opprettholde posisjonen. Etter endoskopistens skjønn kan skopet føres inn i magen igjen for å sikre riktig plassering av røret. Sonden kan brukes til væske eller mating 4 timer etter første plassering, men bare etter passende oppfølging av enteral ernæring.

Uavhengig av om RIG eller PEG er plassert, vil deltakerne bli fulgt av Home Enteral Nutrition-klinikken ved å bruke følgende protokoll:

1. Ansikt-til-ansikt besøk med HEN-sykepleier for pleie på stedet og sondeutdanning og med HEN-ernæringsfysiolog for instruksjoner om levering av forsyninger og administrering av den første fôringen sammen, som skal skje innen 24 timer etter prosedyren.
2. Telefonsamtale eller sikker melding 48-86 timer etter prosedyren for å svare på spørsmål og sikre riktig fremdrift av fôringen.
3. Telefonsamtale eller sikker melding eller ansikt-til-ansikt besøk 6 uker etter prosedyren.
4. Ansikt-til-ansikt besøk med HEN-ernæringsfysiolog og sykepleier for tubebytting, etter 3 måneder for RIG og 9 måneder for PEG, om nødvendig, for første tubebytte.

Studiens lengde: Deltakerne vil bli fulgt til sonden er fjernet eller til 9 måneder, avhengig av hva som er kortest.

Datainnsamling:

Studiedata som samles inn vil inkludere smerte, større og mindre komplikasjoner, livskvalitet, hyppighet av tidlig utveksling av sonde og kostnader forbundet med hver prosedyre.