Осложнения, связанные с первичным наложением гастростомы для кормления

Цели:

Основные цели: оценить 1) боль и 2) большие и малые осложнения при установке гастростомической трубки, сравнив RIG с PEG.

Второстепенные цели:

• Для сравнения затрат, связанных с каждым методом
• Сравнить тип анестезии, используемый для каждой техники
• Для оценки качества жизни пациентов до и после процедуры

Совместно первичные показатели результатов:

Результат эффективности - траектория средней оценки боли (вопрос 3, Краткая инвентаризация боли Клиланда) до 6-й недели

Статистическая нулевая гипотеза: основанные на модели оценки траекторий показателей боли будут совпадать для двух подходов к размещению RIG по сравнению с PEG.

Результат по безопасности - частота незначительных и серьезных осложнений на участника

Статистическая нулевая гипотеза: процент участников с хотя бы одним серьезным или незначительным осложнением будет равным между группами RIG и PEG.

Методы:

Все участники, отвечающие критериям для размещения гастростомической трубки для питания и не имеющие каких-либо критериев исключения, будут проспективно рандомизированы при первоначальном посещении домашнего энтерального питания (HEN) с врачом, медсестрой и диетологом. Рандомизация будет проводиться с использованием инструмента рандомизации с 4 блоками на основе критериев включения и не будет намеренно сопоставляться с другими демографическими данными. Участники будут рандомизированы для прохождения RIG с интервенционным радиологом или PEG с гастроэнтерологом. Шестьдесят четыре участника будут рандомизированы в каждую группу, всего 128 пациентов. Участники будут рандомизированы для получения одного из двух общепринятых стандартов лечения. Исследовательский компонент будет включать использование анкет во время обычного наблюдения после размещения для оценки боли, качества жизни и осложнений.

Рентгенологическая техника:

Рентгеновские гастростомические трубки (RIG) устанавливаются одним из трех способов: либо с использованием 1) баллона для расширения тракта без гастропексических Т-образных крепежных элементов, 2) баллона для расширения тракта с помощью гастропексических Т-образных фиксаторов, либо 3) пилинга -выносной интродьюсер с Т-образными застежками для гастропексии. Все процедуры проводятся в процедурном кабинете интервенционной радиологии и выполняются после получения информированного согласия. Участник получает антибиотики в зависимости от веса внутривенно. Временный небольшой назогастральный или орогастральный зонд устанавливается, если он не установлен. Подходящее место для чрескожного доступа в желудок локализуется на животе, иногда с использованием ультразвука для обозначения края печени. Участники могли пройти или не пройти компьютерную томографию брюшной полости для локализации желудка до размещения. Живот подготавливают и драпируют обычным стерильным способом. Местная анестезия отдельно или с добавлением умеренной седации, контролируемой анестезии или общей анестезии вводится в зависимости от потребностей участника. Участник может получать или не получать глюкагон внутривенно. Воздух вводят в желудок через назогастральный зонд под рентгеноскопическим контролем. Однопроцентный лидокаин для местной анестезии закапывают в желаемом месте гастростомии и в местах Т-образных застежек, если они используются. Иглу 18G или микропунктурную иглу продвигают в инсуффлированный желудок под рентгеноскопическим контролем. Отсасывается воздух и вводится контрастное вещество для подтверждения внутрипросветного расположения иглы (игл). Жесткий проводник продвигают в желудок или через желудок к связке Трейтца. При баллонной дилатации тракт расширяют с помощью баллона, гастростомическую трубку продвигают в желудок с помощью баллона коаксиально, а затем расширяющий баллон удаляют. При использовании отслаивающегося интродьюсера тракт последовательно расширяют по проволоке, а отслаивающийся интродьюсер продвигают по спице в желудок. Для обеих техник в просвет желудка вводится гастростомическая трубка с баллоном 16 или 18 по Френчу и удаляется проводник. Если используются Т-образные застежки, они затем крепятся к коже участника. Т-образные застежки рассчитаны на то, чтобы отпадать через шесть недель. Назогастральный зонд удаляют в конце процедуры. Участники могут использовать трубку для воды и лекарств через два часа и могут использовать трубку для кормления не ранее чем через четыре часа, но только после соответствующего последующего наблюдения за домашним энтеральным питанием.

Эндоскопическая техника:

Все установки ЧЭГ выполняются с поддержкой анестезии и после получения информированного согласия. После того, как участник надлежащим образом успокоен и назначен антибиотикопрофилактика, стандартный гастроскоп для взрослых вводится перорально и выполняется рутинная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) для оценки любой неизвестной патологии и определения того, может ли подходящее сопоставление передней стенки желудка и брюшной стенки. быть выполнено. Для этого требуется инсуффляция воздуха или углекислого газа через эндоскоп, а затем пальпация брюшной стенки и/или наблюдение за брюшной стенкой для легкого просвечивания, чтобы определить место наилучшего сближения двух стенок. Этот сайт помечается, а затем очищается. Местно инфильтрируется лидокаином, и по усмотрению эндоскописта может быть сделана небольшая колотая рана. Используя стерильную технику, иглу проводят через брюшную стенку в просвет желудка, как это наблюдается эндоскопически. Через эту иглу пропускают петлевую гибкую проволоку, которую захватывают петлей, введенной через эндоскоп, и проволоку выводят изо рта при удалении эндоскопа. Гастростомическая трубка 20-Fr прикрепляется к петлевой проволоке, и проволока вытягивается из брюшной стенки, так что трубка вытягивается через рот и вниз по пищеводу в желудок и наружу через брюшную стенку. Трубку втягивают в нужное положение до тех пор, пока внутренний бампер не окажется у брюшной стенки. Затем лицевая панель помещается на внешнюю трубу для сохранения положения. По усмотрению эндоскописта эндоскоп можно еще раз ввести в желудок, чтобы обеспечить правильное положение трубки. Трубку можно использовать для жидкости или кормления через 4 часа после первоначального введения, но только после соответствующего последующего наблюдения за домашним энтеральным питанием.

Независимо от того, установлен ли RIG или PEG, за участниками будет наблюдаться клиника домашнего энтерального питания с использованием следующего протокола:

1. Личный визит медсестры HEN для ухода за местом и обучения зонду, а также врача-диетолога HEN для инструктажа по предоставлению расходных материалов и проведению первого совместного кормления в течение 24 часов после процедуры.
2. Телефонный звонок или защищенное сообщение в течение 48–86 часов после процедуры, чтобы ответить на вопросы и обеспечить надлежащий ход кормления.
3. Телефонный звонок, защищенное сообщение или личный визит через 6 недель после процедуры.
4. Личный визит к диетологу и медсестре HEN для замены зонда, через 3 месяца для RIG и через 9 месяцев для PEG, при необходимости, для первой замены зонда.

Продолжительность исследования: участники будут наблюдаться до тех пор, пока не будет удалена трубка или до 9 месяцев, в зависимости от того, что короче.

Сбор информации:

Собранные данные исследования будут включать боль, серьезные и незначительные осложнения, качество жизни, частоту ранней замены трубки и затраты, связанные с каждой процедурой.