Complicaties geassocieerd met primaire plaatsing van gastrostomie voor voeding

Doelstellingen:

Primaire doelstellingen: beoordelen van 1) pijn en 2) grote en kleine complicaties bij plaatsing van een gastrostomiebuis, waarbij RIG met PEG wordt vergeleken

Secundaire doelstellingen:

• Om de kosten van elke techniek te vergelijken
• Om het anesthesietype te vergelijken dat bij elke techniek wordt gebruikt
• Om de kwaliteit van leven van de patiënt voor en na de procedure te beoordelen

Co-primaire uitkomstmaten:

Effectiviteitsresultaat - Traject van de gemiddelde pijnscore (vraag 3, Cleeland Brief Pain Inventory) tot en met week 6

Statistische nulhypothese: de op modellen gebaseerde schattingen van de trajecten van pijnscores zullen samenvallen voor de twee plaatsingsbenaderingen RIG in vergelijking met PEG.

Veiligheidsresultaat - Percentage kleine en grote complicaties per deelnemer

Statistische nulhypothese: het percentage deelnemers met ten minste één grote of kleine complicatie zal gelijk zijn tussen RIG- en PEG-groepen

methoden:

Alle deelnemers die voldoen aan de criteria voor plaatsing van een gastrostomiesonde voor voeding en die geen uitsluitingscriteria hebben, zullen prospectief worden gerandomiseerd tijdens het eerste bezoek aan Home Enteral Nutrition (HEN) met arts, verpleegkundige en diëtist. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een 4-blokken randomisatietool, op basis van de inclusiecriteria en wordt niet opzettelijk gekoppeld aan andere demografische categorieën. Deelnemers worden gerandomiseerd om RIG te ondergaan met een interventieradioloog of PEG met een gastro-enteroloog. Vierenzestig deelnemers worden gerandomiseerd in elke groep voor een totale opbouw van 128 patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de twee algemeen aanvaarde zorgstandaarden te ontvangen. De onderzoekscomponent omvat het gebruik van vragenlijsten tijdens routinematige follow-up na plaatsing om pijn, kwaliteit van leven en complicaties te beoordelen.

Radiologische techniek:

Radiologisch ingebrachte gastrostomiebuizen (RIG) worden op drie manieren geplaatst: ofwel met behulp van 1) een ballon om het kanaal te verwijden zonder gastropexy T-bevestigingsmiddelen, 2) een ballon om het kanaal te verwijden met gastropexy T-bevestigingsmiddelen of 3) een peeling -wegschede met gastropexy T-bevestigingsmiddelen. Alle procedures vinden plaats in de procedurele suite voor interventieradiologie en worden uitgevoerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. De deelnemer krijgt intraveneus op gewicht gebaseerde antibiotica. Een tijdelijke kleine neus- of orogastrische sonde wordt geplaatst als deze niet op zijn plaats zit. Geschikte plaats voor percutane toegang tot de maag is gelokaliseerd op de buik, soms met behulp van echografie om de leverrand te markeren. Deelnemers hebben voorafgaand aan de plaatsing al dan niet een CT-scan van de buik gehad voor lokalisatie van de maag. De buik wordt op de gebruikelijke steriele manier voorbereid en gedrapeerd. Lokale anesthesie alleen of met toevoeging van matige sedatie, gecontroleerde anesthesiezorg of algemene anesthesie wordt toegediend, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer. Deelnemer kan al dan niet intraveneus glucagon krijgen. Lucht wordt via de neussonde onder fluoroscopie in de maag geblazen. Eén procent lidocaïne voor lokale anesthesie wordt ingedruppeld op de gewenste gastrostomieplaats en op de plaatsen van T-sluitingen, indien gebruikt. Een 18-gauge of micropunctienaald wordt onder fluoroscopie in de opgeblazen maag gebracht. Er wordt lucht opgezogen en er wordt contrastmiddel geïnjecteerd om de intraluminale locatie van de naald(en) te bevestigen. Een stijve voerdraad wordt in de maag of door de maag naar het ligament van Treitz gebracht. Voor de ballondilatatietechniek wordt het kanaal gedilateerd met een ballon, wordt de gastrostomieslang coaxiaal in de maag gebracht met behulp van de ballon en wordt de dilatatieballon verwijderd. Bij de techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een afpelbare huls, wordt het kanaal achtereenvolgens over de draad verwijd en wordt een afpelbare huls over de draad in de maag geschoven. Voor beide technieken wordt vervolgens een 16- of 18-Franse ballonvormige gastrostomiesonde naar voren gebracht in het maaglumen en wordt de voerdraad verwijderd. Als er T-bevestigingsmiddelen worden gebruikt, worden deze vervolgens op de huid van de deelnemer bevestigd. T-bevestigingsmiddelen zijn ontworpen om er na zes weken af ​​te vallen. De neussonde wordt aan het einde van de procedure verwijderd. Deelnemers mogen de sonde voor water en medicijnen na twee uur gebruiken en mogen de sonde niet eerder dan vier uur gebruiken voor voedingen, maar alleen na de juiste follow-up voor enterale voeding.

Endoscopische techniek:

Alle PEG-plaatsingen worden uitgevoerd met ondersteuning van anesthesie en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Nadat de deelnemer op de juiste manier is verdoofd en antibiotische profylaxe is gegeven, wordt de standaard gastroscoop voor volwassenen oraal gepasseerd en wordt een routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) uitgevoerd om te beoordelen op een onbekende pathologie en om te karakteriseren of de juiste appositie van de voorste maagwand en de buikwand mogelijk is. wordt voltooid. Dit vereist insufflatie van lucht of koolstofdioxide door de scoop en vervolgens palpatie van de buikwand en/of observatie van de buikwand voor lichttrans-verlichting om de plaats van de beste appositie van de twee wanden te identificeren. Deze site is gemarkeerd en vervolgens gereinigd. Lokale lidocaïne wordt geïnfiltreerd en er kan een kleine steekwond worden gemaakt naar goeddunken van de endoscopist. Met behulp van een steriele techniek wordt een naald door de buikwand in het maaglumen gebracht, zoals endoscopisch waargenomen. Door deze naald wordt een lusvormige flexibele draad geleid die wordt vastgegrepen met een strik die door de scoop wordt ingebracht en de draad wordt uit de mond teruggetrokken wanneer de scoop wordt verwijderd. Een 20-Franse gastrostomiesonde wordt aan de lusdraad bevestigd en de draad wordt van de buikwand getrokken zodat de buis door de mond en langs de slokdarm in de maag en uit de buikwand wordt getrokken. De buis wordt op zijn plaats getrokken totdat de binnenste bumper zich tegen de buikwand bevindt. De voorplaat wordt vervolgens over de externe buis geplaatst om de positie te behouden. Naar goeddunken van de endoscopist kan de scoop nog een keer in de maag worden gebracht om te zorgen voor een juiste positionering van de sonde. De sonde kan 4 uur na de eerste plaatsing worden gebruikt voor vocht of voeding, maar alleen na de juiste follow-up voor enterale voeding.

Ongeacht of RIG of PEG wordt geplaatst, worden de deelnemers gevolgd door de Home Enteral Nutrition clinic, volgens het volgende protocol:

1. Face-to-face bezoek met HEN-verpleegkundige voor zorg ter plaatse en sonde-educatie en met HEN-diëtist voor instructies over het verstrekken van benodigdheden en voor toediening van de eerste voeding samen, binnen 24 uur na de procedure.
2. Telefoontje of beveiligd bericht 48-86 uur na de procedure om vragen te beantwoorden en te zorgen voor een goed verloop van de voeding.
3. Telefonisch of beveiligd bericht of persoonlijk bezoek 6 weken na de procedure.
4. Persoonlijk bezoek met HEN-diëtist en verpleegkundige voor buisvervanging, na 3 maanden voor RIG en 9 maanden voor PEG, indien nodig, voor eerste buisvervanging.

Duur van het onderzoek: De deelnemers worden gevolgd tot het buisje wordt verwijderd of tot 9 maanden, afhankelijk van wat korter is.

Gegevensverzameling:

De verzamelde onderzoeksgegevens omvatten pijn, grote en kleine complicaties, kwaliteit van leven, de snelheid van vroege vervanging van de buis en de kosten die aan elke procedure zijn verbonden.