栄養摂取のための胃瘻の一次留置に伴う合併症

目的:

主な目的: 1) 痛み、および 2) 胃瘻チューブ留置に伴う主要および軽微な合併症を評価し、RIG と PEG を比較する

副次的な目的:

• 各手法に関連するコストを比較するには
• 各技術で使用される麻酔の種類を比較するには
• 手術前後の患者の生活の質を評価する

主要なアウトカム指標:

有効性結果 - 6 週目までの平均疼痛スコア (質問 3、Cleeland Brief Pain Inventory) の軌跡

統計的帰無仮説: 痛みスコアの軌道のモデルベースの推定値は、PEG と比較して RIG の 2 つの配置アプローチで一致します。

安全性結果 - 参加者ごとの軽度および重度の合併症率

統計的帰無仮説: 少なくとも 1 つの主要または軽微な合併症を持つ参加者の割合は、RIG グループと PEG グループの間で等しくなります

方法:

栄養のための胃瘻チューブの配置基準を満たし、除外基準を持たないすべての参加者は、医師、看護師、および栄養士との最初の在宅経腸栄養（HEN）訪問時に前向きに無作為化されます。 ランダム化は、包含基準に基づいて 4 ブロックのランダム化ツールを使用して実行され、意図的に他の人口統計と一致することはありません。 参加者は無作為に割り付けられ、介入放射線科医による RIG を受けるか、消化器科医による PEG を受けます。 64人の参加者が各グループに無作為に割り付けられ、合計128人の患者が発生します。 参加者は、広く受け入れられている 2 つの基準のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 研究コンポーネントには、定期的な配置後のフォローアップ中にアンケートを使用して、痛み、生活の質、および合併症を評価することが含まれます。

放射線技術:

放射線で挿入された胃瘻 (RIG) チューブは、次の 3 つの方法のいずれかで配置されます。1) 胃固定 T ファスナーを使用せずにバルーンを使用して管を拡張するか、2) 胃固定 T ファスナーを使用して管を拡張するためにバルーンを使用するか、3) ピールを使用します。ガストロペクシー T ファスナー付きのアウェイ シース。 すべての手順は、インターベンショナル ラジオロジー手順スイートで発生し、インフォームド コンセントが得られた後に実行されます。 参加者は、体重ベースの抗生物質を静脈内投与されます。 経鼻胃管または口腔胃管が留置されていない場合は、一時的に留置します。 胃への経皮的アクセスに適した部位は腹部にあり、時には超音波を使用して肝臓の縁をマークします。 参加者は、配置前に胃の位置を特定するために腹部の CT スキャンを受けている場合と受けていない場合があります。 腹部は、通常の滅菌方法で準備され、ドレープされます。 参加者のニーズに応じて、局所麻酔のみ、または中等度の鎮静、監視下の麻酔ケア、または全身麻酔を追加して投与されます。 参加者は静脈内グルカゴンを受け取る場合と受けない場合があります。 空気は、蛍光透視下で経鼻胃管を介して胃に吹き込まれます。 局所麻酔用の 1 パーセントのリドカインを、希望する胃瘻の部位と、使用する場合は T ファスナーの部位に注入します。 18 ゲージまたは微小穿刺針は、X 線透視ガイドの下で、送気された胃に進められます。 空気を吸引し、造影剤を注入して針の管腔内位置を確認します。 硬いガイドワイヤーを胃の中または胃を通ってトライツ靭帯まで進めます。 バルーン拡張法では、管をバルーンで拡張し、バルーンを同軸に使用して胃瘻チューブを胃内に進め、拡張バルーンを取り外します。 ピール アウェイ シースを使用する手法では、ワイヤー上で管を連続的に拡張し、ピール アウェイ シースをワイヤー上で胃に進めます。 どちらの方法でも、16 フレンチまたは 18 フレンチのバルーン スタイルの胃瘻チューブを胃の内腔に挿入し、ガイド ワイヤーを取り外します。 T ファスナーを使用する場合は、参加者の皮膚に固定されます。 T ファスナーは 6 週間で脱落するように設計されています。 経鼻胃管は処置の最後に取り外されます。 参加者は、2 時間で水と薬にチューブを使用でき、4 時間以内に栄養を与えるためにチューブを使用できますが、適切な在宅経腸栄養のフォローアップ後にのみ使用できます。

内視鏡技術:

すべての PEG 配置は、麻酔のサポートとインフォームド コンセントが得られた後に実行されます。 参加者が適切に鎮静され、予防的な抗生物質が投与された後、標準的な成人用胃カメラが経口的に渡され、ルーチンの食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) が実行されて、未知の病理を評価し、前胃壁と腹壁の適切な並置が可能かどうかを特徴付けます。達成される。 これには、スコープを介した空気または二酸化炭素の吹き込みと、腹壁の触診および/または光透過照明のための腹壁の観察が必要であり、2 つの壁の最適な並置の部位を特定します。 このサイトはマークされてからクレンジングされます。 局所リドカインが浸透し、内視鏡医の裁量で小さな刺し傷を作ることができます。 無菌技術を使用して、内視鏡で観察されるように、針を腹壁から胃管腔に通します。 この針にループ状の柔軟なワイヤーを通し、スコープを通して導入されたスネアでつかみ、スコープを外すとワイヤーが口から引き出されます。 20 フレンチの胃瘻チューブがループ状のワイヤーに取り付けられ、ワイヤーが腹壁から引っ張られるため、チューブは口から食道を通って胃に入り、腹壁から出ます。 インナーバンパーが腹壁に当たるまで、チューブを所定の位置に引っ張ります。 次に、フェースプレートを外部チューブの上に置き、位置を維持します。 内視鏡医の裁量で、チューブを適切な位置に確実に配置するために、内視鏡をもう一度胃の中に通すことができます。 チューブは、最初の留置後 4 時間で輸液または栄養補給に使用できますが、適切な在宅経腸栄養フォローアップの後にのみ使用できます。

RIGまたはPEGが配置されているかどうかに関係なく、参加者は、次のプロトコルを使用して、在宅経腸栄養クリニックが続きます。

1. 手術後 24 時間以内に、HEN 看護師と面会し、HEN 看護師が現場のケアとチューブ教育を行い、HEN 栄養士と一緒に物資の提供と最初の給餌の管理について指導します。
2. 手順後 48 ～ 86 時間に電話または安全なメッセージを送信して、質問に答え、給餌が適切に進行するようにします。
3. 手順の 6 週間後に、電話、安全なメッセージ、または対面での訪問。
4. 必要に応じて、最初のチューブ交換のために、RIG の場合は生後 3 か月、PEG の場合は生後 9 か月で、HEN の栄養士と看護師との対面でチューブ交換を行います。

研究期間: 参加者は、チューブが取り外されるまで、または 9 か月までのいずれか短い方まで追跡されます。

データ収集：

収集された研究データには、痛み、主要および軽微な合併症、生活の質、チューブの早期交換率、および各処置に関連する費用が含まれます。