Complicaciones asociadas con la colocación primaria de gastrostomía para alimentación

Objetivos:

Objetivos primarios: evaluar 1) dolor y 2) complicaciones mayores y menores con la colocación de sonda de gastrostomía, comparando RIG con PEG

Objetivos secundarios:

• Comparar costes asociados a cada técnica
• Comparar el tipo de anestesia utilizado con cada técnica
• Evaluar la calidad de vida del paciente antes y después del procedimiento.

Medidas de resultado coprimarias:

Resultado de eficacia - Trayectoria de la puntuación media de dolor (pregunta 3, Inventario breve de dolor de Cleeland) hasta la semana 6

Hipótesis estadística nula: las estimaciones basadas en modelos de las trayectorias de las puntuaciones de dolor coincidirán para los dos enfoques de colocación RIG en comparación con PEG.

Resultado de seguridad: tasa de complicaciones menores y mayores por participante

Hipótesis estadística nula: el porcentaje de participantes con al menos una complicación mayor o menor será igual entre los grupos RIG y PEG

Métodos:

Todos los participantes que cumplan con los criterios para la colocación de una sonda de gastrostomía para nutrición y que no tengan ningún criterio de exclusión serán aleatorizados prospectivamente en la visita inicial de nutrición enteral domiciliaria (HEN) con el médico, la enfermera y el dietista. La aleatorización se realizará con el uso de una herramienta de aleatorización de 4 bloques, según los criterios de inclusión y no se combinará intencionalmente con otros datos demográficos. Los participantes serán asignados al azar para someterse a RIG con un radiólogo intervencionista o PEG con un gastroenterólogo. Sesenta y cuatro participantes serán aleatorizados en cada grupo para una acumulación total de 128 pacientes. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos estándares de atención ampliamente aceptados. El componente de investigación implicará el uso de cuestionarios durante el seguimiento de rutina posterior a la colocación para evaluar el dolor, la calidad de vida y las complicaciones.

Técnica radiológica:

Las sondas de gastrostomía de inserción radiológica (RIG, por sus siglas en inglés) se colocan de una de tres maneras: usando 1) un globo para dilatar el tracto sin sujetadores en T para gastropexia, 2) un globo para dilatar el tracto con sujetadores en T para gastropexia o 3) una cáscara -vaina de distancia con sujetadores en T para gastropexia. Todos los procedimientos ocurren en la sala de procedimientos de radiología intervencionista y se realizan después de obtener el consentimiento informado. El participante recibe antibióticos basados ​​en el peso por vía intravenosa. Se coloca una pequeña sonda nasogástrica u orogástrica temporal si no hay una colocada. El sitio adecuado para el acceso percutáneo al estómago se localiza en el abdomen, a veces con el uso de ultrasonido para marcar el borde del hígado. Los participantes pueden o no haber tenido una tomografía computarizada del abdomen para la localización del estómago antes de la colocación. Se prepara el abdomen y se cubre con los paños estériles habituales. Se administra anestesia local sola o con la adición de sedación moderada, atención anestésica supervisada o anestesia general, según las necesidades del participante. El participante puede o no recibir glucagón intravenoso. Se insufla aire en el estómago a través de la sonda nasogástrica bajo guía fluoroscópica. Se instila lidocaína al uno por ciento para la anestesia local en el sitio de gastrostomía deseado y en los sitios de sujetadores en T, si se usan. Una aguja de calibre 18 o de micropunción se introduce en el estómago insuflado bajo guía fluoroscópica. Se aspira aire y se inyecta medio de contraste para confirmar la ubicación intraluminal de la(s) aguja(s). Se avanza una guía rígida hacia el estómago oa través del estómago hasta el ligamento de Treitz. Para la técnica de dilatación con balón, el tracto se dilata con un balón, la sonda de gastrostomía se introduce en el estómago utilizando el balón de forma coaxial y luego se retira el balón de dilatación. Para la técnica que utiliza una vaina pelable, el tracto se dilata en serie sobre el alambre y se avanza una vaina pelable sobre el alambre hasta el estómago. Para ambas técnicas, se hace avanzar una sonda de gastrostomía estilo globo de 16 o 18 French hacia la luz del estómago y se retira el cable guía. Si se utilizan sujetadores en T, se aseguran a la piel del participante. Los sujetadores en T están diseñados para caerse a las seis semanas. La sonda nasogástrica se retira al final del procedimiento. Los participantes pueden usar la sonda para agua y medicamentos a las dos horas y pueden usar la sonda para alimentación no antes de las cuatro horas, pero solo después de un seguimiento apropiado de nutrición enteral en el hogar.

Técnica endoscópica:

Todas las colocaciones de PEG se realizan con apoyo de anestesia y después de obtener el consentimiento informado. Después de que el participante esté adecuadamente sedado y se administre profilaxis antibiótica, se pasa por vía oral el gastroscopio estándar para adultos y se realiza una esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rutina para evaluar cualquier patología desconocida y caracterizar si la aposición adecuada de la pared gástrica anterior y la pared abdominal puede ser logrado. Esto requiere la insuflación de aire o dióxido de carbono a través del endoscopio y luego la palpación de la pared abdominal y/o la observación de la pared abdominal para la transiluminación de luz para identificar el sitio de mejor aposición de las dos paredes. Este sitio se marca y luego se limpia. Se infiltra lidocaína local y se puede realizar una pequeña herida punzante a criterio del endoscopista. Utilizando una técnica estéril, se pasa una aguja a través de la pared abdominal hacia la luz gástrica, tal como se observa endoscópicamente. A través de esta aguja se pasa un alambre flexible en bucle que se sujeta con un lazo introducido a través del endoscopio y el alambre se retira por la boca a medida que se retira el endoscopio. Se conecta una sonda de gastrostomía de 20 French al alambre enrollado y se jala el alambre desde la pared abdominal para que la sonda pase por la boca y baje por el esófago hasta el estómago y salga por la pared abdominal. Se tira del tubo a su posición hasta que se observa que el tope interior está en la pared abdominal. Luego, la placa frontal se coloca sobre el tubo externo para mantener la posición. A discreción del endoscopista, el endoscopio se puede pasar una vez más al estómago para asegurar la correcta colocación de la sonda. La sonda se puede usar para líquidos o alimentación 4 horas después de la colocación inicial, pero solo después de un seguimiento apropiado de nutrición enteral en el hogar.

Independientemente de si se coloca RIG o PEG, los participantes serán seguidos por la clínica de Nutrición Enteral Domiciliaria, utilizando el siguiente protocolo:

1. Visita cara a cara con la enfermera de HEN para el cuidado del sitio y la educación sobre el tubo y con el dietista de HEN para recibir instrucciones sobre el suministro de suministros y para la administración de la primera alimentación juntos, dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
2. Llamada telefónica o mensaje seguro entre 48 y 86 horas después del procedimiento para responder preguntas y garantizar la progresión adecuada de la alimentación.
3. Llamada telefónica o mensaje seguro o visita presencial 6 semanas después del procedimiento.
4. Visita presencial con dietista y enfermera de NED para cambio de sonda, a los 3 meses para RIG y a los 9 meses para PEG, si es necesario, para el primer cambio de sonda.

Duración del estudio: Se seguirá a los participantes hasta que se retire el tubo o hasta los 9 meses, lo que sea más corto.

Recopilación de datos:

Los datos del estudio recopilados incluirán el dolor, las complicaciones mayores y menores, la calidad de vida, las tasas de cambio temprano de la sonda y los costos asociados con cada procedimiento.