Complications associées au placement primaire de la gastrostomie pour l'alimentation

Objectifs:

Objectifs principaux : évaluer 1) la douleur et 2) les complications majeures et mineures lors de la mise en place d'un tube de gastrostomie, en comparant la RIG au PEG

Objectifs secondaires :

• Pour comparer les coûts associés à chaque technique
• Pour comparer le type d'anesthésie utilisé avec chaque technique
• Pour évaluer la qualité de vie du patient avant et après la procédure

Mesures de résultats co-primaires :

Résultat d'efficacité - Trajectoire du score de douleur moyen (question 3, Cleeland Brief Pain Inventory) jusqu'à la semaine 6

Hypothèse nulle statistique : les estimations basées sur le modèle des trajectoires des scores de douleur coïncideront pour les deux approches de placement RIG par rapport au PEG.

Résultat de sécurité - Taux de complications mineures et majeures par participant

Hypothèse nulle statistique : le pourcentage de participants présentant au moins une complication majeure ou mineure sera égal entre les groupes RIG et PEG

Méthodes :

Tous les participants répondant aux critères de placement du tube de gastrostomie pour la nutrition et n'ayant aucun critère d'exclusion seront randomisés de manière prospective lors de la visite initiale de nutrition entérale à domicile (HEN) avec un médecin, une infirmière et un diététicien. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un outil de randomisation à 4 blocs, basé sur les critères d'inclusion et ne sera pas intentionnellement apparié pour d'autres données démographiques. Les participants seront randomisés pour subir un RIG avec un radiologue interventionnel ou un PEG avec un gastro-entérologue. Soixante-quatre participants seront randomisés dans chaque groupe pour un total de 128 patients. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux normes de soins largement acceptées. La composante de recherche impliquera l'utilisation de questionnaires lors du suivi de routine post-placement pour évaluer la douleur, la qualité de vie et les complications.

Technique radiologique :

Les tubes de gastrostomie à insertion radiologique (RIG) sont placés de l'une des trois manières suivantes : soit en utilisant 1) un ballonnet pour dilater le tractus sans attaches en T de gastropexie, 2) un ballonnet pour dilater le tractus avec des attaches en T de gastropexie ou 3) un peeling -Gaine avec attaches en T pour gastropexie. Toutes les interventions se déroulent au bloc opératoire de radiologie interventionnelle et sont réalisées après consentement éclairé. Le participant reçoit des antibiotiques en fonction du poids par voie intraveineuse. Une petite sonde nasogastrique ou orogastrique temporaire est placée si elle n'est pas en place. Le site approprié pour l'accès percutané dans l'estomac est localisé sur l'abdomen, parfois avec l'utilisation d'ultrasons pour marquer le bord du foie. Les participants peuvent ou non avoir subi une tomodensitométrie de l'abdomen pour la localisation de l'estomac avant le placement. L'abdomen est préparé et drapé de la manière stérile habituelle. Une anesthésie locale seule ou avec l'ajout d'une sédation modérée, des soins d'anesthésie surveillés ou une anesthésie générale est administrée, selon les besoins du participant. Le participant peut ou non recevoir du glucagon par voie intraveineuse. L'air est insufflé dans l'estomac par le tube nasogastrique sous guidage fluoroscopique. Un pour cent de lidocaïne pour l'anesthésie locale est instillé au site de gastrostomie souhaité et aux sites des attaches en T, le cas échéant. Une aiguille de calibre 18 ou de microponction est avancée dans l'estomac insufflé sous guidage fluoroscopique. L'air est aspiré et un produit de contraste est injecté pour confirmer l'emplacement intraluminal de la ou des aiguilles. Un guide rigide est avancé dans l'estomac ou à travers l'estomac jusqu'au ligament de Treitz. Pour la technique de dilatation par ballonnet, le tractus est dilaté avec un ballonnet, le tube de gastrostomie est avancé dans l'estomac à l'aide du ballonnet de manière coaxiale, puis le ballonnet de dilatation est retiré. Pour la technique qui utilise une gaine pelable, le tractus est dilaté en série sur le fil, et une gaine pelable est avancée sur le fil dans l'estomac. Pour les deux techniques, un tube de gastrostomie de style ballon de 16 ou 18 French est ensuite avancé dans la lumière de l'estomac et le fil de guidage est retiré. Si des attaches en T sont utilisées, elles sont ensuite fixées à la peau du participant. Les attaches en T sont conçues pour tomber après six semaines. La sonde nasogastrique est retirée en fin d'intervention. Les participants peuvent utiliser le tube pour l'eau et les médicaments à deux heures et peuvent utiliser le tube pour les tétées au plus tôt quatre heures, mais seulement après un suivi approprié de la nutrition entérale à domicile.

Technique endoscopique :

Tous les placements de PEG sont effectués avec un soutien anesthésique et après l'obtention d'un consentement éclairé. Une fois que le participant a reçu une sédation appropriée et qu'une prophylaxie antibiotique a été administrée, le gastroscope adulte standard est passé par voie orale et une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de routine est effectuée pour évaluer toute pathologie inconnue et pour caractériser si l'apposition appropriée de la paroi gastrique antérieure et de la paroi abdominale peut être accompli. Cela nécessite une insufflation d'air ou de dioxyde de carbone à travers l'endoscope, puis la palpation de la paroi abdominale et/ou l'observation de la paroi abdominale pour une transillumination lumineuse afin d'identifier le site de meilleure apposition des deux parois. Ce site est marqué puis nettoyé. La lidocaïne locale est infiltrée et une petite plaie par arme blanche peut être pratiquée à la discrétion de l'endoscopiste. En utilisant une technique stérile, une aiguille est passée à travers la paroi abdominale dans la lumière gastrique comme observé par endoscopie. À travers cette aiguille est passé un fil flexible en boucle qui est saisi avec un collet introduit à travers l'endoscope et le fil est retiré de la bouche lorsque l'endoscope est retiré. Un tube de gastrostomie de 20 French est attaché au fil en boucle et le fil est tiré de la paroi abdominale de sorte que le tube est tiré à travers la bouche et le long de l'œsophage dans l'estomac et hors de la paroi abdominale. Le tube est tiré en position jusqu'à ce que le pare-chocs interne soit noté au niveau de la paroi abdominale. La plaque frontale est ensuite placée sur le tube externe pour maintenir la position. À la discrétion de l'endoscopiste, l'endoscope peut être passé une fois de plus dans l'estomac pour assurer le bon positionnement du tube. Le tube peut être utilisé pour les liquides ou les tétées 4 heures après la mise en place initiale, mais uniquement après un suivi approprié de la nutrition entérale à domicile.

Indépendamment de la mise en place d'un RIG ou d'un PEG, les participants seront suivis par la Clinique de nutrition entérale à domicile, selon le protocole suivant :

1. Visite en personne avec l'infirmière du HEN pour les soins du site et la formation sur les sondes et avec la diététiste du HEN pour des instructions sur la fourniture de fournitures et pour l'administration de la première alimentation ensemble, à effectuer dans les 24 heures suivant la procédure.
2. Appel téléphonique ou message sécurisé à 48-86 heures après la procédure pour répondre aux questions et assurer la bonne progression de l'alimentation.
3. Appel téléphonique ou message sécurisé ou visite en personne 6 semaines après la procédure.
4. Visite en face-à-face avec la diététicienne et l'infirmière du HEN pour changement de tube, à 3 mois pour RIG et 9 mois pour PEG, si besoin, pour le premier remplacement de tube.

Durée de l'étude : les participants seront suivis jusqu'au retrait du tube ou jusqu'à 9 mois, selon la période la plus courte.

Collecte de données:

Les données de l'étude recueillies comprendront la douleur, les complications majeures et mineures, la qualité de vie, les taux d'échange précoce de tube et les coûts associés à chaque procédure.