Complicazioni associate al posizionamento primario della gastrostomia per l'alimentazione

Obiettivi:

Obiettivi primari: valutare 1) il dolore e 2) le complicanze maggiori e minori con il posizionamento del tubo gastrostomico, confrontando RIG con PEG

Obiettivi secondari:

• Per confrontare i costi associati a ciascuna tecnica
• Confrontare il tipo di anestesia utilizzato con ciascuna tecnica
• Per valutare la qualità della vita del paziente prima e dopo la procedura

Misure di esito co-primarie:

Risultato di efficacia - Traiettoria del punteggio medio del dolore (domanda 3, Cleeland Brief Pain Inventory) fino alla settimana 6

Ipotesi statistica nulla: le stime basate sul modello delle traiettorie dei punteggi del dolore saranno coincidenti per i due approcci di posizionamento RIG rispetto al PEG.

Risultato di sicurezza - Tasso di complicanze minori e maggiori per partecipante

Ipotesi statistica nulla: la percentuale di partecipanti con almeno una complicazione maggiore o minore sarà uguale tra i gruppi RIG e PEG

Metodi:

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per il posizionamento del tubo gastrostomico per la nutrizione e non hanno alcun criterio di esclusione saranno randomizzati in modo prospettico alla visita iniziale di nutrizione enterale domiciliare (HEN) con medico, infermiere e dietologo. La randomizzazione verrà eseguita con l'uso di uno strumento di randomizzazione a 4 blocchi, basato sui criteri di inclusione e non verrà abbinata intenzionalmente per altri dati demografici. I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a RIG con un radiologo interventista o PEG con un gastroenterologo. Sessantaquattro partecipanti saranno randomizzati in ciascun gruppo per un totale di 128 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due standard di cura ampiamente accettati. La componente di ricerca comporterà l'uso di questionari durante il follow-up di routine post-collocamento per valutare il dolore, la qualità della vita e le complicanze.

Tecnica radiologica:

I tubi per gastrostomia inseriti radiologicamente (RIG) vengono posizionati in tre modi: utilizzando 1) un palloncino per dilatare il tratto senza dispositivi di fissaggio a T per gastropessi, 2) un palloncino per dilatare il tratto con dispositivi di fissaggio a T per gastropessi o 3) una buccia guaina a scomparsa con chiusure a T per gastropessi. Tutte le procedure si verificano nella suite procedurale di radiologia interventistica e vengono eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato. Il partecipante riceve antibiotici basati sul peso per via endovenosa. Un piccolo sondino nasogastrico o orogastrico temporaneo viene posizionato se uno non è in posizione. Il sito adatto per l'accesso percutaneo nello stomaco è localizzato sull'addome, a volte con l'uso di ultrasuoni per contrassegnare il bordo del fegato. I partecipanti possono o meno aver avuto una TAC dell'addome per la localizzazione dello stomaco prima del posizionamento. L'addome è preparato e drappeggiato nel solito modo sterile. Viene somministrata anestesia locale da sola o con l'aggiunta di sedazione moderata, cure anestetiche monitorate o anestesia generale, a seconda delle esigenze del partecipante. Il partecipante può ricevere o meno glucagone per via endovenosa. L'aria viene insufflata nello stomaco attraverso il sondino nasogastrico sotto guida fluoroscopica. La lidocaina all'1% per l'anestesia locale viene instillata nel sito di gastrostomia desiderato e nei siti dei dispositivi di fissaggio a T, se utilizzati. Un ago calibro 18 o per micropuntura viene fatto avanzare nello stomaco insufflato sotto guida fluoroscopica. L'aria viene aspirata e il mezzo di contrasto viene iniettato per confermare la posizione intraluminale dell'ago(i). Un filo guida rigido viene fatto avanzare nello stomaco o attraverso lo stomaco fino al legamento di Treitz. Per la tecnica di dilatazione con palloncino, il tratto viene dilatato con un palloncino, il tubo gastrostomico viene fatto avanzare nello stomaco utilizzando il palloncino in modo coassiale, quindi il palloncino dilatante viene rimosso. Per la tecnica che utilizza una guaina staccabile, il tratto viene dilatato in serie sopra il filo e una guaina staccabile viene fatta avanzare sopra il filo nello stomaco. Per entrambe le tecniche, un tubo gastrostomico a palloncino da 16 o 18 French viene quindi fatto avanzare nel lume dello stomaco e il filo guida viene rimosso. Se vengono utilizzati elementi di fissaggio a T, vengono quindi fissati alla pelle del partecipante. Gli elementi di fissaggio a T sono progettati per staccarsi dopo sei settimane. Il sondino nasogastrico viene rimosso alla fine della procedura. I partecipanti possono utilizzare il tubo per l'acqua e i farmaci a due ore e possono utilizzare il tubo per l'alimentazione non prima di quattro ore, ma solo dopo un appropriato follow-up di nutrizione enterale domiciliare.

Tecnica endoscopica:

Tutti i posizionamenti PEG vengono eseguiti con il supporto dell'anestesia e dopo aver ottenuto il consenso informato. Dopo che il partecipante è stato opportunamente sedato e viene somministrata la profilassi antibiotica, il gastroscopio standard per adulti viene passato per via orale e viene eseguita un'esofagogastroduodenoscopia di routine (EGD) per valutare eventuali patologie sconosciute e per caratterizzare se l'apposizione appropriata della parete gastrica anteriore e della parete addominale può essere realizzato. Ciò richiede l'insufflazione di aria o anidride carbonica attraverso l'endoscopio e quindi la palpazione della parete addominale e/o l'osservazione della parete addominale per la transilluminazione luminosa per identificare il sito di migliore apposizione delle due pareti. Questo sito è contrassegnato e quindi ripulito. La lidocaina locale è infiltrata e una piccola ferita da arma da taglio può essere praticata a discrezione dell'endoscopista. Usando una tecnica sterile, un ago viene fatto passare attraverso la parete addominale nel lume gastrico come osservato endoscopicamente. Attraverso questo ago viene fatto passare un filo flessibile ad anello che viene afferrato con un laccio introdotto attraverso il cannocchiale e il filo viene estratto dalla bocca mentre il cannocchiale viene rimosso. Un tubo gastrostomico da 20 francesi è attaccato al filo ad anello e il filo viene tirato dalla parete addominale in modo che il tubo venga tirato attraverso la bocca e lungo l'esofago nello stomaco e fuori dalla parete addominale. Il tubo viene tirato in posizione finché non si nota che il paraurti interno si trova sulla parete addominale. Il frontalino viene quindi posizionato sopra il tubo esterno per mantenere la posizione. A discrezione dell'endoscopista, l'endoscopio può essere passato ancora una volta nello stomaco per garantire il corretto posizionamento del tubo. Il tubo può essere utilizzato per fluidi o alimentazione 4 ore dopo il posizionamento iniziale, ma solo dopo un appropriato follow-up di nutrizione enterale domiciliare.

Indipendentemente dal posizionamento di RIG o PEG, i partecipanti saranno seguiti dalla clinica Home Enteral Nutrition, utilizzando il seguente protocollo:

1. Visita faccia a faccia con l'infermiere HEN per la cura del sito e l'educazione del tubo e con il dietista HEN per istruzioni sulla fornitura di forniture e per la somministrazione della prima poppata insieme, da avvenire entro 24 ore dopo la procedura.
2. Telefonata o messaggio sicuro a 48-86 ore post-procedura per rispondere alle domande e garantire la corretta progressione dell'alimentazione.
3. Telefonata o messaggio sicuro o visita faccia a faccia 6 settimane dopo la procedura.
4. Visita faccia a faccia con dietista e infermiere HEN per cambio sonda, a 3 mesi per RIG e 9 mesi per PEG, se necessario, per prima sostituzione sonda.

Durata dello studio: i partecipanti saranno seguiti fino alla rimozione del tubo o fino a 9 mesi, a seconda di quale sia più breve.

Raccolta dati:

I dati dello studio raccolti includeranno dolore, complicanze maggiori e minori, qualità della vita, tassi di sostituzione precoce del tubo e costi associati a ciascuna procedura.