Powikłania związane z pierwotnym założeniem gastrostomii do karmienia

Cele:

Główne cele: ocena 1) bólu oraz 2) większych i mniejszych powikłań związanych z umieszczeniem rurki gastrostomijnej, porównanie RIG z PEG

Cele drugorzędne:

• Aby porównać koszty związane z każdą techniką
• Aby porównać typ znieczulenia zastosowany z każdą techniką
• Ocena jakości życia pacjentów przed i po zabiegu

Równorzędne miary wyników:

Wynik skuteczności — Trajektoria średniego wyniku bólu (pytanie 3, Cleeland Brief Pain Inventory) do tygodnia 6

Statystyczna hipoteza zerowa: oparte na modelu oszacowania trajektorii punktacji bólu będą zbieżne dla dwóch podejść RIG w porównaniu z PEG.

Wynik w zakresie bezpieczeństwa — odsetek drobnych i poważnych komplikacji na uczestnika

Statystyczna hipoteza zerowa: Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym lub mniejszym powikłaniem będzie równy w grupach RIG i PEG

Metody:

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria umieszczenia zgłębnika gastrostomijnego w celu żywienia i nie posiadający żadnych kryteriów wykluczających zostaną prospektywnie zrandomizowani podczas pierwszej wizyty w zakresie żywienia dojelitowego w domu z udziałem lekarza, pielęgniarki i dietetyka. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 4-blokowego narzędzia do randomizacji, w oparciu o kryteria włączenia i nie będzie celowo dopasowywana do innych danych demograficznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się RIG z radiologiem interwencyjnym lub PEG z gastroenterologiem. Sześćdziesięciu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łączną liczbę 128 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch powszechnie akceptowanych standardów opieki. Komponent badawczy będzie obejmował wykorzystanie kwestionariuszy podczas rutynowej obserwacji po umieszczeniu w celu oceny bólu, jakości życia i powikłań.

Technika radiologiczna:

Rurki gastrostomijne wprowadzane radiologicznie (RIG) umieszcza się na jeden z trzech sposobów: albo za pomocą 1) balonika do rozszerzenia przewodu bez łączników T do gastropeksji, 2) balonika do rozszerzenia przewodu za pomocą łączników typu T do gastropeksji lub 3) peelingu osłona z łącznikami typu T do gastropeksji. Wszystkie zabiegi odbywają się w bloku zabiegowym radiologii interwencyjnej i są wykonywane po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnik otrzymuje dożylnie antybiotyki w zależności od masy ciała. Tymczasowa mała sonda nosowo-żołądkowa lub ustno-żołądkowa jest umieszczana, jeśli nie jest na miejscu. Odpowiednie miejsce do przezskórnego dostępu do żołądka jest zlokalizowane na brzuchu, czasami z wykorzystaniem ultradźwięków do zaznaczenia brzegu wątroby. Uczestnicy mogli, ale nie muszą, wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej w celu zlokalizowania żołądka przed umieszczeniem. Brzuch jest przygotowany i udrapowany w zwykły sterylny sposób. W zależności od potrzeb uczestnika stosuje się znieczulenie miejscowe samodzielnie lub z dodatkiem umiarkowanej sedacji, opiekę anestezjologiczną monitorowaną lub znieczulenie ogólne. Uczestnik może otrzymać glukagon dożylnie lub nie. Powietrze jest wdmuchiwane do żołądka przez sondę nosowo-żołądkową pod kontrolą fluoroskopii. Jeden procent lidokainy do znieczulenia miejscowego wkrapla się w żądane miejsce gastrostomii oraz w miejsca łączników typu T, jeśli są stosowane. Igła 18 G lub mikronakłucie jest wprowadzana do wypełnionego powietrzem żołądka pod kontrolą fluoroskopii. Powietrze jest zasysane i wstrzykiwany jest środek kontrastowy w celu potwierdzenia położenia igły (igieł) w świetle naczynia. Sztywny prowadnik wprowadza się do żołądka lub przez żołądek do więzadła Treitza. W technice rozszerzania balonem przewód rozszerza się balonem, rurkę gastrostomijną wprowadza się do żołądka za pomocą balonu współosiowo, a następnie usuwa się balon rozszerzający. W technice wykorzystującej odrywaną osłonkę przewód jest seryjnie rozszerzany na prowadniku, a odklejaną osłonkę wprowadza się na prowadnik do żołądka. W obu technikach rurkę gastrostomijną z balonem 16- lub 18-francuskim wprowadza się następnie do światła żołądka i usuwa się prowadnik. Jeśli używane są łączniki T, są one następnie mocowane do skóry uczestnika. Łączniki T są zaprojektowane tak, aby odpadły po sześciu tygodniach. Pod koniec zabiegu usuwa się sondę nosowo-żołądkową. Uczestnicy mogą używać zgłębnika do wody i leków po dwóch godzinach i mogą używać zgłębnika do karmienia nie wcześniej niż po czterech godzinach, ale tylko po odpowiedniej obserwacji w zakresie żywienia dojelitowego w domu.

Technika endoskopowa:

Wszystkie założenia PEG są wykonywane przy wsparciu znieczulenia i po uzyskaniu świadomej zgody. Po odpowiedniej sedacji i zastosowaniu profilaktyki antybiotykowej, standardowy gastroskop dla dorosłych jest podawany doustnie i przeprowadzana jest rutynowa ezofagogastroduodenoskopia (EGD) w celu oceny wszelkich nieznanych patologii i określenia, czy odpowiednie przyleganie przedniej ściany żołądka i ściany brzucha może Być osiągnięty. Wymaga to wdmuchiwania powietrza lub dwutlenku węgla przez lunetę, a następnie badania palpacyjnego ściany brzucha i/lub obserwacji ściany brzucha w celu uzyskania światła przechodzącego w celu określenia miejsca najlepszego przylegania dwóch ścian. Ta strona jest oznaczona, a następnie oczyszczona. Miejscowa lidokaina jest infiltrowana i według uznania endoskopisty można wykonać niewielką ranę kłutą. Stosując sterylną technikę, igłę wprowadza się przez ścianę jamy brzusznej do światła żołądka, co obserwuje się endoskopowo. Przez tę igłę przechodzi zapętlony elastyczny drut, który jest chwytany pętlą wprowadzoną przez lunetę, a drut jest wyciągany z ust po wyjęciu lunety. Rurka gastrostomijna 20-French jest przymocowana do zapętlonego drutu, a drut jest wyciągany ze ściany brzucha, tak aby rurka była przeciągana przez usta i w dół przełyku do żołądka i na zewnątrz ściany brzucha. Dren jest wciągany na miejsce, aż wewnętrzny zderzak znajdzie się na ścianie brzucha. Płyta czołowa jest następnie umieszczana na rurze zewnętrznej w celu utrzymania pozycji. Według uznania endoskopisty sonda może zostać ponownie wprowadzona do żołądka, aby zapewnić prawidłowe ustawienie sondy. Zgłębnika można używać do podawania płynów lub karmienia po 4 godzinach od pierwszego umieszczenia, ale tylko po odpowiedniej obserwacji w zakresie żywienia dojelitowego w domu.

Niezależnie od tego, czy założono RIG czy PEG, uczestnicy będą objęci opieką poradni Domowego Żywienia Dojelitowego według następującego protokołu:

1. Wizyta bezpośrednia z pielęgniarką HEN w celu pielęgnacji miejsca i edukacji przez sondę oraz z dietetykiem HEN w celu instruktażu dotyczącego zaopatrzenia i wspólnego podania pierwszego karmienia w ciągu 24 godzin po zabiegu.
2. Rozmowa telefoniczna lub bezpieczna wiadomość 48-86 godzin po zabiegu, aby odpowiedzieć na pytania i zapewnić prawidłowy postęp karmienia.
3. Rozmowa telefoniczna lub bezpieczna wiadomość lub wizyta twarzą w twarz 6 tygodni po zabiegu.
4. Wizyta twarzą w twarz z dietetykiem i pielęgniarką HEN w celu wymiany rurki, w wieku 3 miesięcy w przypadku RIG i 9 miesięcy w przypadku PEG, w razie potrzeby, w celu pierwszej wymiany rurki.

Czas trwania badania: Uczestnicy będą obserwowani do momentu usunięcia rurki lub do 9 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

Gromadzenie danych:

Zebrane dane badawcze będą obejmować ból, poważne i drobne powikłania, jakość życia, częstość wczesnej wymiany rurki oraz koszty związane z każdą procedurą.