침습적 기계적 환기를 받는 환자에서 RESPIRA ADVANCED 장치의 치료적 유용성 평가 (RESPIRA-02)
2022년 3월 30일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
안정기 및 이유기의 침습적 기계적 환기를 받는 환자에서 RESPIRA ADVANCED 장치의 치료적 유용성 평가
제시된 임상 조사의 목적은 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자(안정된 환자와 이유기 모두)에서 RESPIRA ADVANCED 의료 기기의 안전성과 유용성을 보장하는 것입니다.
임상 조사를 통해 장치의 신뢰성과 내구성, 환기 매개 변수의 적절성과 시간 경과에 따른 일관성, 환자의 반응을 확인합니다.
환자가 연구에 참여하는 전체 과정 동안 프로토콜 사양에 따라 환자를 면밀히 모니터링하여 안전을 보장하고 장치의 효율성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Beltran Argudo
- 전화번호: +34627988922
- 이메일: dbeltran@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Daniel Beltran Argudo
- 전화번호: +34627988922
- 이메일: dbeltran@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08024
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
연락하다:
- Daniel Beltran Argudo
- 전화번호: +34627988922
- 이메일: dbeltran@clinic.cat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias y Pujol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 가족 또는 법적 대리인의 가용성
- 침습적 기계 환기가 필요한 중환자실에 입원한 환자로서 다음을 보여줍니다.
- 혈역학적 안정성: MAP ≥ 65mmHg 및 노르에피네프린 요구량 ≤ 0.5㎍/kg/분, 및
- 호흡 안정성: PaO2 / 흡기 산소 비율(FiO2) > 100 및 이전 6시간 동안 안정적인 산소 요구 사항.
- "위닝" 또는 각성의 시작 단계로 간주되는 경우, 진정 수준은 호흡 부전 및/또는 방사선 이미지의 개선이 있는 환자에서 흡기 트리거의 적절한 트리거링을 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 무게 50kg 미만
- 체중 120kg 초과
- 높이 1,90m 이상
- 기압상해(기흉) 또는 흉막 누공의 존재
- 혈역학적 불안정성(MAP < 65 mmHg 또는 노르에피네프린 요구량 > 0,5 μg/kg/min)
- 신경임상환자
- 산부인과 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정기에 기계적 환기를 받는 환자
15 환자는 기저 참조 인공호흡기에서 RESPIRA ADVANCED 장치로 변경됩니다.
환자는 다음 24시간 동안 연구용 의료 기기로 인공호흡을 받거나 임상 연구 계획에 따라 하나의 중단 기준이 충족될 때까지 인공호흡을 받게 됩니다.
연구용 의료기기로 24시간 인공호흡 후 환자는 기존의 기존 인공호흡기로 교체한다.
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환자의 임상 매개변수와 연구용 의료 기기가 보여주는 매개변수를 지속적으로 모니터링하여 환자의 인공호흡.
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실험적: 이유 단계에서 기계적 환기를 받는 환자
15 환자는 기저 참조 인공호흡기에서 RESPIRA ADVANCED 장치로 변경됩니다.
환자는 다음 24시간 동안 연구용 의료 기기로 인공호흡을 받거나 임상 연구 계획에 따라 하나의 중단 기준이 충족될 때까지 인공호흡을 받게 됩니다.
연구용 의료기기로 24시간 인공호흡 후 환자는 기존의 기존 인공호흡기로 교체한다.
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환자의 임상 매개변수와 연구용 의료 기기가 보여주는 매개변수를 지속적으로 모니터링하여 환자의 인공호흡.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 인공호흡과 비교하여 인공호흡 절차 동안 환자의 혈압(PaO2) 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자 인공호흡 중 PaO2의 현저한 변화
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 실패를 평가하십시오
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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시험용 기기의 치료 실패로 인해 기존 인공호흡기 사용이 필요한 환자 수
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
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이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 일회 호흡량의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 일회 호흡량의 변화
|
이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 최고 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 최고 압력의 변화
|
이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 안정기 압력의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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몇 시간 동안 환자의 인공 호흡 중 고원 압력의 변화
|
이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 0.33시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 0.66시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 2시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 4시간에 측정되고 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 12시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 20시간에 측정 및 기록됩니다.
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장치의 호흡 속도의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자 인공호흡 중 호흡률의 변화
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이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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젖을 뗀 환자의 팔에서 장치의 흡기-호기 비율의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자의 인공호흡 동안 흡기-호기 비율의 진화
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이 변수는 8시간에 측정 및 기록됩니다.
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젖을 뗀 환자의 팔에서 장치의 흡기-호기 비율의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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시간 단위로 환자의 인공호흡 동안 흡기-호기 비율의 진화
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이 변수는 16시간에 측정 및 기록됩니다.
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젖을 뗀 환자의 팔에서 장치의 흡기-호기 비율의 신뢰성과 시간적 일관성을 평가합니다.
기간: 이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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시간 단위로 환자의 인공호흡 동안 흡기-호기 비율의 진화
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이 변수는 24시간에 측정되고 기록됩니다.
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기준 인공호흡과 비교하여 인공호흡 절차 동안 환자의 pH 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자 환기 중 pH의 현저한 변화
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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기준 인공호흡과 비교하여 인공호흡 절차 동안 환자의 혈중 이산화탄소 압력(PaCO2) 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자 인공호흡 중 PaCO2의 현저한 변화
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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기준 인공호흡과 비교하여 인공호흡 절차 동안 환자의 산소 포화도 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자의 환기 중 산소 포화도의 현저한 변화
|
이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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기본 환기와 비교하여 환기 절차 중 환자의 심박수 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자 환기 중 심박수의 현저한 변화
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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기준선 환기와 비교하여 환기 절차 중 환자의 호흡률 변화를 평가합니다.
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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환자의 환기 중 호흡의 현저한 변화
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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안전성 평가
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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기기 사용 중 보고된 기기 관련 심각하고 예상하지 못한 부작용의 수
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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보호 조치 평가
기간: 이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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인공호흡 절차 동안 조사 장치에 의해 활성화된 경보의 수
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이 변수는 연구 종료 시(36시간) 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .