Evaluación de la Usabilidad Terapéutica del Dispositivo RESPIRA ADVANCED en Pacientes Bajo Ventilación Mecánica Invasiva (RESPIRA-02)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluación de la Usabilidad Terapéutica del Dispositivo RESPIRA ADVANCED en Pacientes Bajo Ventilación Mecánica Invasiva en Fase Estable y en Fase de Destete
El objetivo de la investigación clínica que se presenta es garantizar la seguridad y usabilidad del dispositivo médico RESPIRA ADVANCED en pacientes sometidos a ventilación mecánica en UCI, tanto pacientes estables como en fase de destete.
A través de la investigación clínica se comprobará la fiabilidad y durabilidad del dispositivo, la adecuación de los parámetros ventilatorios y su consistencia en el tiempo, y la respuesta de los pacientes.
Durante todo el curso de la participación del paciente en el estudio, el paciente será monitoreado de cerca siguiendo las especificaciones del protocolo, para garantizar la seguridad y evaluar la efectividad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Beltran Argudo
- Número de teléfono: +34627988922
- Correo electrónico: dbeltran@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Daniel Beltran Argudo
- Número de teléfono: +34627988922
- Correo electrónico: dbeltran@clinic.cat
-
Barcelona, España, 08024
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
Contacto:
- Daniel Beltran Argudo
- Número de teléfono: +34627988922
- Correo electrónico: dbeltran@clinic.cat
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias y Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Disponibilidad de un familiar o representante legal capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos que requiere ventilación mecánica invasiva, que presenta:
- Estabilidad hemodinámica: PAM ≥ 65 mmHg y requerimientos de noradrenalina ≤ 0,5 µg/kg/min, y
- Estabilidad respiratoria: PaO2 / Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) > 100 y requerimientos de oxígeno estables en las 6 horas previas.
- En caso de que se considere entrar en fase de "destete" o despertar, el nivel de sedación debe permitir un adecuado desencadenamiento del gatillo inspiratorio, en un paciente con mejoría de la insuficiencia respiratoria y/o imagen radiológica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Peso inferior a 50 kg
- Peso corporal superior a 120 kg.
- Altura superior a 1,90 m
- Presencia de barotrauma (neumotórax) o fístula pleural
- Inestabilidad hemodinámica (PAM < 65 mmHg o requerimientos de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
- Paciente neurocrítico
- paciente obstétrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes en ventilación mecánica en fase estable
Se cambiará a 15 pacientes de un ventilador de referencia basal al dispositivo RESPIRA ADVANCED.
El paciente será ventilado durante las próximas 24 horas con el dispositivo médico en investigación o hasta que se cumpla un criterio de retiro de acuerdo con el plan de investigación clínica.
Después de 24 horas de ventilación con el dispositivo médico en investigación, se cambiará al paciente al dispositivo de ventilación convencional anterior.
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Ventilación de pacientes con monitorización continua de los parámetros clínicos del paciente y de los parámetros que muestra el dispositivo médico en investigación.
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EXPERIMENTAL: Pacientes en ventilación mecánica en fase de destete
Se cambiará a 15 pacientes de un ventilador de referencia basal al dispositivo RESPIRA ADVANCED.
El paciente será ventilado durante las próximas 24 horas con el dispositivo médico en investigación o hasta que se cumpla un criterio de retiro de acuerdo con el plan de investigación clínica.
Después de 24 horas de ventilación con el dispositivo médico en investigación, se cambiará al paciente al dispositivo de ventilación convencional anterior.
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Ventilación de pacientes con monitorización continua de los parámetros clínicos del paciente y de los parámetros que muestra el dispositivo médico en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe los cambios en la presión de oxígeno en sangre (PaO2) de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación inicial
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos en la PaO2 durante la ventilación del paciente
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la falla del dispositivo.
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cantidad de pacientes que requirieron el uso del ventilador convencional por falla terapéutica del dispositivo en investigación
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
|
Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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|
Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal del volumen corriente del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evolución del volumen corriente durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la presión pico del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evolución de la presión pico durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
|
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
|
|
Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
|
|
Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
|
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
|
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
|
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
|
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la meseta de presión del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
|
Evolución de la presión meseta durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 0,33 horas.
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
|
Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 0,66 horas.
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
|
Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 2 horas
|
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
|
Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 4 horas
|
|
Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 12 horas
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 20 horas
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Evaluar la fiabilidad y consistencia temporal de la frecuencia respiratoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evolución de la frecuencia respiratoria durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la relación inspiración-espiración del dispositivo en el brazo del paciente de destete
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evolución de la relación inspiración-espiración durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable será medida y registrada a las 8 horas
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Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la relación inspiración-espiración del dispositivo en el brazo del paciente de destete
Periodo de tiempo: Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
|
Evolución de la relación inspiración-espiración durante la ventilación del paciente en horas
|
Esta variable se medirá y registrará a las 16 horas.
|
|
Evaluar la confiabilidad y consistencia temporal de la relación inspiración-espiración del dispositivo en el brazo del paciente de destete
Periodo de tiempo: Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evolución de la relación inspiración-espiración durante la ventilación del paciente en horas
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Esta variable será medida y registrada a las 24 horas
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Evaluar los cambios de pH de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación de referencia
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos de pH durante la ventilación del paciente
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evalúe los cambios en la presión de dióxido de carbono en sangre (PaCO2) de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación de referencia
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos de PaCO2 durante la ventilación del paciente
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evalúe los cambios en la saturación de oxígeno de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación inicial
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos de la saturación de oxígeno durante la ventilación del paciente
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evalúe los cambios en la frecuencia cardíaca de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación inicial
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos de la frecuencia cardíaca durante la ventilación del paciente
|
Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evaluar los cambios en la frecuencia respiratoria de los pacientes durante el procedimiento de ventilación en comparación con la ventilación de referencia
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Cambios significativos de la respiración durante la ventilación del paciente.
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Número de eventos adversos serios e inesperados relacionados con el dispositivo informados durante el uso del dispositivo
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Evaluación de medidas de protección
Periodo de tiempo: Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Número de alarmas activadas por el dispositivo de investigación durante el procedimiento de ventilación
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Esta variable será analizada al final del estudio (36 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPIRA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .