Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de therapeutische bruikbaarheid van het RESPIRA ADVANCED-apparaat bij patiënten onder invasieve mechanische beademing (RESPIRA-02)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluatie van de therapeutische bruikbaarheid van het RESPIRA ADVANCED-apparaat bij patiënten onder invasieve mechanische beademing in de stabiele fase en in de ontwenningsfase

Het doel van het gepresenteerde klinische onderzoek is om de veiligheid en bruikbaarheid van het RESPIRA ADVANCED medische hulpmiddel te garanderen bij patiënten die mechanische beademing ondergaan op de IC, zowel stabiele patiënten als in de ontwenningsfase. Door middel van klinisch onderzoek worden de betrouwbaarheid en duurzaamheid van het apparaat, de adequaatheid van de beademingsparameters en hun consistentie in de tijd, en de respons van de patiënten gecontroleerd. Gedurende de hele duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal de patiënt nauwlettend worden gevolgd volgens de protocolspecificaties, om de veiligheid te garanderen en de doeltreffendheid van het apparaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Beschikbaarheid van een familielid of wettelijke vertegenwoordiger die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
  • Patiënt opgenomen op de intensive care-afdeling die invasieve mechanische beademing nodig heeft, die het volgende vertoont:
  • Hemodynamische stabiliteit: MAP ≥ 65 mmHg en noradrenalinebehoefte ≤ 0,5 µg/kg/min, en
  • Ademhalingsstabiliteit: PaO2 / fractie ingeademde zuurstof (FiO2)> 100 en stabiele zuurstofbehoefte in de afgelopen 6 uur.
  • In het geval dat wordt aangenomen dat de fase van "ontwenning" of ontwaken begint, moet het niveau van sedatie voldoende triggering van de inspiratoire trigger mogelijk maken bij een patiënt met verbetering van respiratoire insufficiëntie en / of radiologisch beeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Gewicht minder dan 50 kg
  • Lichaamsgewicht groter dan 120 kg
  • Hoogte groter dan 1,90 m
  • Aanwezigheid van barotrauma (pneumothorax) of pleurale fistel
  • Hemodynamische instabiliteit (MAP < 65 mmHg of noradrenalinebehoefte > 0,5 µg /kg/min)
  • Neurokritische patiënt
  • Verloskundige patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten die mechanische beademing ondergaan in stabiele fase
15 patiënten worden overgeschakeld van een basale referentieventilator naar het RESPIRA ADVANCED-apparaat. De patiënt wordt de volgende 24 uur beademd met het medische hulpmiddel voor onderzoek of totdat aan één van de criteria voor terugtrekking is voldaan volgens het plan voor klinisch onderzoek. Na 24 uur beademing met het medische hulpmiddel voor onderzoek wordt de patiënt overgeschakeld op het vorige conventionele beademingsapparaat.
Beademing van patiënten met continue monitoring van de klinische parameters van de patiënt en de parameters die het medische hulpmiddel voor onderzoek laat zien.
EXPERIMENTEEL: Patiënten die mechanische beademing ondergaan in de ontwenningsfase
15 patiënten worden overgeschakeld van een basale referentieventilator naar het RESPIRA ADVANCED-apparaat. De patiënt wordt de volgende 24 uur beademd met het medische hulpmiddel voor onderzoek of totdat aan één van de criteria voor terugtrekking is voldaan volgens het plan voor klinisch onderzoek. Na 24 uur beademing met het medische hulpmiddel voor onderzoek wordt de patiënt overgeschakeld op het vorige conventionele beademingsapparaat.
Beademing van patiënten met continue monitoring van de klinische parameters van de patiënt en de parameters die het medische hulpmiddel voor onderzoek laat zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen in de zuurstofdruk (PaO2) van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met de basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke veranderingen in PaO2 tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de storing van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aantal patiënten dat het gebruik van het conventionele beademingsapparaat nodig had vanwege een therapeutisch falen van het onderzoeksapparaat
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van het ademvolume van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van het teugvolume tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de piekdruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de piekdruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de plateaudruk van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de plateaudruk tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,33 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt gemeten en geregistreerd op 0,66 uur
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 2 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 4 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 12 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 20 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de ademhalingsfrequentie van het apparaat
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de inspiratie-expiratieverhouding van het apparaat in de arm van de ontwenningspatiënt
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de inspiratie-expiratieverhouding tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 8 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de inspiratie-expiratieverhouding van het apparaat in de arm van de ontwenningspatiënt
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de inspiratie-expiratieverhouding tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 16 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de betrouwbaarheid en temporele consistentie van de inspiratie-expiratieverhouding van het apparaat in de arm van de ontwenningspatiënt
Tijdsspanne: Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evolutie van de inspiratie-expiratieverhouding tijdens de beademing van de patiënt in uren
Deze variabele wordt na 24 uur gemeten en geregistreerd
Evalueer de pH-veranderingen van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke pH-veranderingen tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Evalueer de veranderingen in de kooldioxidedruk (PaCO2) van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met de basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke veranderingen van PaCO2 tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Evalueer de veranderingen in de zuurstofverzadiging van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke veranderingen in de zuurstofverzadiging tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Evalueer de hartslagveranderingen van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke veranderingen van de hartslag tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Evalueer de veranderingen in de ademhalingsfrequentie van patiënten tijdens de beademingsprocedure in vergelijking met basisbeademing
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aanzienlijke veranderingen in de ademhaling tijdens de beademing van de patiënt
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aantal apparaatgerelateerde ernstige en onverwachte bijwerkingen die zijn gemeld tijdens het gebruik van het apparaat
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Beoordeling beschermende maatregelen
Tijdsspanne: Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd
Aantal alarmen geactiveerd door het onderzoeksapparaat tijdens de beademingsprocedure
Deze variabele wordt aan het einde van het onderzoek (36 uur) geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RESPIRA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op RESPIRA device.com® Geavanceerd

3
Abonneren