Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické využitelnosti přístroje RESPIRA ADVANCED u pacientů s invazivní mechanickou ventilací (RESPIRA-02)

30. března 2022 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Hodnocení terapeutické využitelnosti přístroje RESPIRA ADVANCED u pacientů s invazivní mechanickou ventilací ve stabilní fázi a ve fázi odvykání

Cílem předkládané klinické studie je zaručit bezpečnost a použitelnost zdravotnického prostředku RESPIRA ADVANCED u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP, a to jak u stabilních pacientů, tak ve fázi odvykání. Prostřednictvím klinického hodnocení bude kontrolována spolehlivost a životnost přístroje, přiměřenost ventilačních parametrů a jejich konzistentnost v čase a odezva pacientů. Během celého průběhu účasti pacienta ve studii bude pacient pečlivě sledován podle specifikací protokolu, aby byla zaručena bezpečnost a vyhodnocena účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Přítomnost rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce schopného porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, který ukazuje:
  • Hemodynamická stabilita: MAP ≥ 65 mmHg a požadavky na norepinefrin ≤ 0,5 µg/kg/min a
  • Respirační stabilita: PaO2 / frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)> 100 a stabilní požadavky na kyslík v předchozích 6 hodinách.
  • V případě, že se uvažuje o zahájení fáze „odvykání“ nebo probuzení, úroveň sedace by měla umožnit adekvátní spuštění inspiračního spouštěče u pacienta se zlepšením respiračního selhání a/nebo radiologického obrazu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Tělesná hmotnost vyšší než 120 kg
  • Výška větší než 1,90 m
  • Přítomnost barotraumatu (pneumotorax) nebo pleurální píštěle
  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mmHg nebo požadavky na norepinefrin > 0,5 µg/kg/min)
  • Neurokritický pacient
  • Porodnický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující mechanickou ventilaci ve stabilní fázi
15 Pacienti budou změněni z bazálního referenčního ventilátoru na přístroj RESPIRA ADVANCED. Pacient bude ventilován po dobu následujících 24 hodin hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo dokud nebude splněno jedno vypínací kritérium podle plánu klinického zkoušení. Po 24 hodinách ventilace zkušebním zdravotnickým přístrojem bude pacient převeden na předchozí konvenční ventilační přístroj.
Přístroj: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilace pacientů s nepřetržitým sledováním klinických parametrů pacienta a parametrů, které vykazuje hodnocený zdravotnický prostředek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující mechanickou ventilaci ve fázi odvykání
15 Pacienti budou změněni z bazálního referenčního ventilátoru na přístroj RESPIRA ADVANCED. Pacient bude ventilován po dobu následujících 24 hodin hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo dokud nebude splněno jedno vypínací kritérium podle plánu klinického zkoušení. Po 24 hodinách ventilace zkušebním zdravotnickým přístrojem bude pacient převeden na předchozí konvenční ventilační přístroj.
Přístroj: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilace pacientů s nepřetržitým sledováním klinických parametrů pacienta a parametrů, které vykazuje hodnocený zdravotnický prostředek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny krevního tlaku kyslíku (PaO2) u pacientů během ventilačního postupu ve srovnání s výchozí ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny PaO2 během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte poruchu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet pacientů, kteří vyžadovali použití konvenčního ventilátoru v důsledku terapeutického selhání zkoumaného zařízení
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte změny pH pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny pH během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny krevního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) u pacientů během ventilační procedury ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny PaCO2 při ventilaci pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny saturace kyslíkem u pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny saturace kyslíkem během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny srdeční frekvence pacientů během ventilačního postupu ve srovnání s výchozí ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny srdeční frekvence během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny dechové frekvence pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny dýchání během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet závažných a neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během používání zařízení
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Posouzení ochranných opatření
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet alarmů aktivovaných vyšetřovacím zařízením během ventilační procedury
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPIRA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit