侵襲的人工呼吸下の患者における RESPIRA ADVANCED デバイスの治療上の有用性の評価 (RESPIRA-02)
2022年3月30日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomedica
安定期および離乳期の侵襲的人工呼吸下の患者における RESPIRA ADVANCED デバイスの治療上の有用性の評価
提示された臨床研究の目的は、ICU で人工呼吸を受けている患者、安定した患者と離乳期の両方で、RESPIRA ADVANCED 医療機器の安全性と有用性を保証することです。
臨床調査を通じて、デバイスの信頼性と耐久性、換気パラメータの妥当性と経時的な一貫性、および患者の反応がチェックされます。
安全性を保証し、デバイスの有効性を評価するために、研究への患者の参加の全過程で、患者はプロトコルの仕様に従って綿密に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Beltran Argudo
- 電話番号：+34627988922
- メール：dbeltran@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Daniel Beltran Argudo
- 電話番号：+34627988922
- メール：dbeltran@clinic.cat
-
Barcelona、スペイン、08024
- Clínica Nostra Senyora del Remei
-
コンタクト：
- Daniel Beltran Argudo
- 電話番号：+34627988922
- メール：dbeltran@clinic.cat
-
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias y Pujol
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる家族または法定代理人の存在
- -侵襲的人工呼吸器を必要とする集中治療室に入院した患者で、以下を示す：
- -血行動態の安定性：MAP ≥ 65 mmHg およびノルエピネフリン要件 ≤ 0.5 µg / kg / 分、および
- 呼吸の安定性: PaO2 / 吸気酸素分画 (FiO2) > 100、および過去 6 時間の安定した酸素要求量。
- 「離乳」または覚醒の開始段階と考えられる場合、鎮静レベルは、呼吸不全および/または放射線画像の改善を伴う患者において、吸気トリガーの適切なトリガーを可能にする必要があります。
除外基準:
- 18歳未満
- 体重50kg未満
- 体重が120kg以上
- 高さ1.90m以上
- 圧外傷（気胸）または胸膜瘻の存在
- 血行動態の不安定性 (MAP < 65 mmHg またはノルエピネフリン必要量 > 0.5 µg /kg / 分)
- 神経臨界患者
- 産科患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定期に人工呼吸器を使用している患者
15 患者は基礎基準人工呼吸器から RESPIRA ADVANCED 装置に変更されます。
患者は、治験医療機器を使用して次の24時間、または臨床調査計画に従って1つの離脱基準が満たされるまで人工呼吸されます。
治験医療機器による換気を 24 時間行った後、患者は以前の従来の換気装置に変更されます。
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患者の臨床パラメーターと治験医療機器が示すパラメーターの継続的なモニタリングによる患者の換気。
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実験的：離乳期に人工呼吸器を使用している患者
15 患者は基礎基準人工呼吸器から RESPIRA ADVANCED 装置に変更されます。
患者は、治験医療機器を使用して次の24時間、または臨床調査計画に従って1つの離脱基準が満たされるまで人工呼吸されます。
治験医療機器による換気を 24 時間行った後、患者は以前の従来の換気装置に変更されます。
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患者の臨床パラメーターと治験医療機器が示すパラメーターの継続的なモニタリングによる患者の換気。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の血中酸素圧 (PaO2) の変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の PaO2 の有意な変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの故障を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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治験機器の治療失敗により、従来の人工呼吸器の使用を必要とした患者の数
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
|
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
|
この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
|
この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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デバイスの一回換気量の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の一回換気量の変化 (時間単位)
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この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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デバイスのピーク圧力の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のピーク圧力の変化 (時間単位)
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この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
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この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
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この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
|
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
|
この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
|
この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
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この変数は 8 時間で測定され、記録されます
|
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
|
この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
|
この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
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この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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デバイスのプラトー圧の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中のプラトー圧の変化 (時間単位)
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この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
|
患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 0.33 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 0.66 時間で測定され、記録されます
|
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 2 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 4 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
|
この変数は 8 時間で測定され、記録されます
|
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 12 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
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この変数は 20 時間で測定され、記録されます
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デバイスの呼吸数の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の呼吸数の変化 (時間単位)
|
この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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離乳中の患者の腕におけるデバイスの吸気呼気比の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の吸気呼気比の変化 (時間単位)
|
この変数は 8 時間で測定され、記録されます
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離乳中の患者の腕におけるデバイスの吸気呼気比の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 16 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の吸気呼気比の変化 (時間単位)
|
この変数は 16 時間で測定され、記録されます
|
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離乳中の患者の腕におけるデバイスの吸気呼気比の信頼性と時間的一貫性を評価する
時間枠：この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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患者の換気中の吸気呼気比の変化 (時間単位)
|
この変数は 24 時間で測定され、記録されます
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の pH 変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の pH の著しい変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の血中二酸化炭素圧 (PaCO2) の変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の PaCO2 の有意な変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の酸素飽和度の変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の酸素飽和度の著しい変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の心拍数の変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の心拍数の大幅な変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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ベースライン換気と比較して、換気手順中の患者の呼吸数の変化を評価する
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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患者の換気中の呼吸の著しい変化
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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安全性評価
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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デバイスの使用中に報告された、デバイスに関連する重篤で予期しない有害事象の数
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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保護措置の評価
時間枠：この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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換気手順中に調査デバイスによってアクティブ化されたアラームの数
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この変数は、調査の最後 (36 時間) に分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep María Nicolás Arfelis、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レスピーラ device.com® Advancedの臨床試験
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了