Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den terapeutiske anvendelighed af RESPIRA ADVANCED-enhed hos patienter under invasiv mekanisk ventilation (RESPIRA-02)

30. marts 2022 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluering af den terapeutiske anvendelighed af RESPIRA ADVANCED-enhed hos patienter under invasiv mekanisk ventilation i stabil fase og i fravænningsfase

Formålet med den præsenterede kliniske undersøgelse er at garantere sikkerheden og anvendeligheden af ​​RESPIRA ADVANCED medicinsk udstyr hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, både stabile patienter og i fravænningsfasen. Gennem den kliniske undersøgelse kontrolleres enhedens pålidelighed og holdbarhed, tilstrækkeligheden af ​​de respiratoriske parametre og deres konsistens over tid samt patientviljens respons. Under hele forløbet af patientens deltagelse i undersøgelsen vil patienten blive nøje overvåget efter protokolspecifikationerne for at garantere sikkerheden og evaluere enhedens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Tilgængelighed af et familiemedlem eller en juridisk repræsentant, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patient indlagt på intensiv afdeling med behov for invasiv mekanisk ventilation, som viser:
  • Hæmodynamisk stabilitet: MAP ≥ 65 mmHg og noradrenalinbehov ≤ 0,5 µg/kg/min, og
  • Respiratorisk stabilitet: PaO2 / Fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 100 og stabilt iltbehov i de foregående 6 timer.
  • I tilfælde, der anses for at starte fase af "fravænning" eller opvågning, bør niveauet af sedation tillade tilstrækkelig udløsning af den inspiratoriske trigger hos en patient med forbedring af respirationssvigt og/eller radiologisk billede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Kropsvægt større end 120 kg
  • Højde større end 1,90 m
  • Tilstedeværelse af barotrauma (pneumothorax) eller pleural fistel
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mmHg eller noradrenalinbehov > 0,5 µg/kg/min)
  • Neurokritisk patient
  • Obstetrisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i stabil fase
15 Patienter vil blive skiftet fra en basal referenceventilator til RESPIRA ADVANCED-enheden. Patienten vil blive ventileret i de næste 24 timer med det afprøvningsmedicinske udstyr, eller indtil ét seponeringskriterie er opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan. Efter 24 timers ventilation med det medicinske forsøgsudstyr vil patienten blive skiftet til det tidligere konventionelle ventilationsapparat.
Enhed: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation af patienter med kontinuerlig monitorering af patientens kliniske parametre og de parametre, som det medicinske forsøgsudstyr viser.
EKSPERIMENTEL: Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i fravænningsfasen
15 Patienter vil blive skiftet fra en basal referenceventilator til RESPIRA ADVANCED-enheden. Patienten vil blive ventileret i de næste 24 timer med det afprøvningsmedicinske udstyr, eller indtil ét seponeringskriterie er opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan. Efter 24 timers ventilation med det medicinske forsøgsudstyr vil patienten blive skiftet til det tidligere konventionelle ventilationsapparat.
Enhed: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation af patienter med kontinuerlig monitorering af patientens kliniske parametre og de parametre, som det medicinske forsøgsudstyr viser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i blodilttryk (PaO2) hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i PaO2 under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fejlen på enheden
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antal patienter, der krævede brug af den konventionelle ventilator på grund af en terapeutisk fejl i undersøgelsesanordningen
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pH-ændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af pH under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer ændringerne i blodets kuldioxidtryk (PaCO2) hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af PaCO2 under ventilationen af ​​patienten
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer iltmætningsændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af iltmætning under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer hjertefrekvensændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i hjertefrekvensen under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer vejrtrækningshastighedsændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i vejrtrækningen under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige og uventede bivirkninger rapporteret under brugen af ​​enheden
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Vurdering af beskyttelsesforanstaltninger
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antal alarmer aktiveret af undersøgelsesanordningen under ventilationsproceduren
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPIRA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med RESPIRA device.com® Advanced

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner