Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den terapeutiske anvendeligheten til RESPIRA ADVANCED-enheten hos pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon (RESPIRA-02)

30. mars 2022 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluering av den terapeutiske brukbarheten til RESPIRA ADVANCED-apparatet hos pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon i stabil fase og i avvenningsfase

Målet med den presenterte kliniske undersøkelsen er å garantere sikkerheten og brukbarheten til RESPIRA ADVANCED medisinsk utstyr hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, både stabile pasienter og i avvenningsfasen. Gjennom den kliniske undersøkelsen kontrolleres enhetens pålitelighet og holdbarhet, tilstrekkeligheten til de respiratoriske parameterne og deres konsistens over tid, og pasientens vilje. Under hele løpet av pasientens deltakelse i studien vil pasienten bli nøye overvåket etter protokollspesifikasjonene, for å garantere sikkerhet og evaluere effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Tilgjengelighet av et familiemedlem eller juridisk representant som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen med behov for invasiv mekanisk ventilasjon, som viser:
  • Hemodynamisk stabilitet: MAP ≥ 65 mmHg og noradrenalinbehov ≤ 0,5 µg/kg/min, og
  • Respirasjonsstabilitet: PaO2 / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)> 100 og stabilt oksygenbehov de siste 6 timene.
  • I tilfelle anses å starte fasen av "avvenning" eller oppvåkning, bør nivået av sedasjon tillate tilstrekkelig utløsning av inspiratorisk trigger, hos en pasient med forbedring av respirasjonssvikt og/eller radiologisk bilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Kroppsvekt over 120 kg
  • Høyde større enn 1,90 m
  • Tilstedeværelse av barotrauma (pneumothorax) eller pleural fistel
  • Hemodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mmHg eller noradrenalinbehov > 0,5 µg/kg/min)
  • Nevrokritisk pasient
  • Obstetrisk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i stabil fase
15 Pasienter vil bli endret fra en basal referanseventilator til RESPIRA ADVANCED-enheten. Pasienten vil bli ventilert de neste 24 timene med det medisinske undersøkelsesutstyret eller inntil ett seponeringskriterie er oppfylt i henhold til klinisk undersøkelsesplan. Etter 24 timers ventilasjon med det medisinske undersøkelsesapparatet, vil pasienten endres til det tidligere konvensjonelle ventilasjonsapparatet.
Enhet: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilasjon av pasienter med kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske parametere og parameterne som det medisinske undersøkelsesutstyret viser.
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i avvenningsfasen
15 Pasienter vil bli endret fra en basal referanseventilator til RESPIRA ADVANCED-enheten. Pasienten vil bli ventilert de neste 24 timene med det medisinske undersøkelsesutstyret eller inntil ett seponeringskriterie er oppfylt i henhold til klinisk undersøkelsesplan. Etter 24 timers ventilasjon med det medisinske undersøkelsesapparatet, vil pasienten endres til det tidligere konvensjonelle ventilasjonsapparatet.
Enhet: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilasjon av pasienter med kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske parametere og parameterne som det medisinske undersøkelsesutstyret viser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i blodoksygentrykk (PaO2) hos pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer i PaO2 under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer feilen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Antall pasienter som krevde bruk av den konvensjonelle respiratoren på grunn av en terapeutisk svikt i undersøkelsesapparatet
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens til tidevannsvolumet til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Utvikling av tidalvolumet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Evaluer påliteligheten og tidsmessig konsistens av topptrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Utvikling av topptrykket under ventilasjonen av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen til platåtrykket til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Utvikling av platåtrykket under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,33 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert ved 0,66 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 2 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 4 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 12 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 20 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av pustefrekvensen til enheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Utvikling av pustefrekvensen under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av inspirasjons-utløpsforholdet til enheten i den avvennende pasientens arm
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Utvikling av inspirasjons-ekspirasjonsforholdet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 8 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av inspirasjons-utløpsforholdet til enheten i den avvennende pasientens arm
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Utvikling av inspirasjons-ekspirasjonsforholdet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 16 timer
Evaluer påliteligheten og den tidsmessige konsistensen av inspirasjons-utløpsforholdet til enheten i den avvennende pasientens arm
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Utvikling av inspirasjons-ekspirasjonsforholdet under ventilasjon av pasienten i timer
Denne variabelen vil bli målt og registrert etter 24 timer
Evaluer pH-endringene til pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline-ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer i pH under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Evaluer endringene i blodkarbondioksidtrykket (PaCO2) hos pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer av PaCO2 under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Evaluer oksygenmetningsendringene til pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer av oksygenmetning under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Evaluer hjertefrekvensendringene til pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer i hjertefrekvens under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Evaluer pustefrekvensendringene til pasienter under ventilasjonsprosedyren sammenlignet med baseline ventilasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Betydelige endringer i pusten under ventilasjon av pasienten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Antall utstyrsrelaterte alvorlige og uventede bivirkninger rapportert under bruk av enheten
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Vurdering av vernetiltak
Tidsramme: Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)
Antall alarmer aktivert av undersøkelsesapparatet under ventilasjonsprosedyren
Denne variabelen vil bli analysert ved slutten av studien (36 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESPIRA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere