Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den terapeutiska användbarheten av RESPIRA ADVANCED Device hos patienter under invasiv mekanisk ventilation (RESPIRA-02)

30 mars 2022 uppdaterad av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utvärdering av den terapeutiska användbarheten av RESPIRA ADVANCED-anordningen hos patienter under invasiv mekanisk ventilation i stabil fas och i avvänjningsfas

Syftet med den presenterade kliniska undersökningen är att garantera säkerheten och användbarheten av den medicinska produkten RESPIRA ADVANCED hos patienter som genomgår mekanisk ventilation på ICU, både stabila patienter och i avvänjningsfasen. Genom den kliniska undersökningen kontrolleras enhetens tillförlitlighet och hållbarhet, adekvatheten hos ventilationsparametrarna och deras överensstämmelse över tid samt patientviljans svar. Under hela loppet av patientens deltagande i studien kommer patienten att övervakas noggrant enligt protokollspecifikationerna, för att garantera säkerhet och utvärdera enhetens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 18 år
  • Tillgänglighet för en familjemedlem eller juridiskt ombud som kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning som kräver invasiv mekanisk ventilation, som visar:
  • Hemodynamisk stabilitet: MAP ≥ 65 mmHg och noradrenalinbehov ≤ 0,5 µg/kg/min, och
  • Andningsstabilitet: PaO2 / Fraktion av inspirerat syre (FiO2) > 100 och stabilt syrebehov under de senaste 6 timmarna.
  • Om det anses starta fas av "avvänjning" eller uppvaknande, bör nivån av sedering tillåta adekvat triggning av den inandningstrigger, hos en patient med förbättring av andningssvikt och/eller radiologisk bild.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Vikt mindre än 50 kg
  • Kroppsvikt över 120 kg
  • Höjd större än 1,90 m
  • Förekomst av barotrauma (pneumothorax) eller pleurafistel
  • Hemodynamisk instabilitet (MAP < 65 mmHg eller noradrenalinbehov > 0,5 µg/kg/min)
  • Neurokritisk patient
  • Obstetrisk patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som genomgår mekanisk ventilation i stabil fas
15 Patienter kommer att bytas från en basal referensventilator till RESPIRA ADVANCED-enheten. Patienten kommer att ventileras under de kommande 24 timmarna med den medicinska prövningsapparaten eller tills ett utsättningskriterier är uppfyllt enligt plan för klinisk undersökning. Efter 24 timmars ventilation med den medicinska prövningsapparaten kommer patienten att bytas till den tidigare konventionella ventilationsanordningen.
Enhet: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation av patienter med kontinuerlig övervakning av patientens kliniska parametrar och de parametrar som den medicinska prövningsapparaten visar.
EXPERIMENTELL: Patienter som genomgår mekanisk ventilation i avvänjningsfas
15 Patienter kommer att bytas från en basal referensventilator till RESPIRA ADVANCED-enheten. Patienten kommer att ventileras under de kommande 24 timmarna med den medicinska prövningsapparaten eller tills ett utsättningskriterier är uppfyllt enligt plan för klinisk undersökning. Efter 24 timmars ventilation med den medicinska prövningsapparaten kommer patienten att bytas till den tidigare konventionella ventilationsanordningen.
Enhet: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation av patienter med kontinuerlig övervakning av patientens kliniska parametrar och de parametrar som den medicinska prövningsapparaten visar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i blodsyretrycket (PaO2) hos patienter under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar i PaO2 under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera fel på enheten
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Antalet patienter som krävde användningen av den konventionella ventilatorn på grund av ett terapeutiskt misslyckande med undersökningsanordningen
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens tidvattenvolym
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utveckling av tidalvolymen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens topptryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utveckling av topptrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens platåtryck
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utveckling av platåtrycket under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,33 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras vid 0,66 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 2 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 4 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 12 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 20 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och tidsmässiga konsistensen av enhetens andningsfrekvens
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utveckling av andningsfrekvensen under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och den tidsmässiga konsistensen av inandnings-expirationsförhållandet för enheten i avvänjningspatientens arm
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utveckling av förhållandet mellan inandning och utandning under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 8 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och den tidsmässiga konsistensen av inandnings-expirationsförhållandet för enheten i avvänjningspatientens arm
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utveckling av förhållandet mellan inandning och utandning under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 16 timmar
Utvärdera tillförlitligheten och den tidsmässiga konsistensen av inandnings-expirationsförhållandet för enheten i avvänjningspatientens arm
Tidsram: Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utveckling av förhållandet mellan inandning och utandning under patientens ventilation i timmar
Denna variabel kommer att mätas och registreras efter 24 timmar
Utvärdera pH-förändringarna hos patienter under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar av pH under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Utvärdera förändringarna i blodets koldioxidtryck (PaCO2) hos patienter under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar av PaCO2 under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Utvärdera syremättnadsförändringarna hos patienter under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar av syremättnad under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Utvärdera hjärtfrekvensförändringarna hos patienter under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar av hjärtfrekvensen under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Utvärdera patienternas andningsfrekvensförändringar under ventilationsproceduren jämfört med baslinjeventilation
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Betydande förändringar i andningen under patientens ventilation
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Antalet enhetsrelaterade allvarliga och oväntade biverkningar som rapporterats under användningen av enheten
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Bedömning av skyddsåtgärder
Tidsram: Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)
Antal larm aktiverade av undersökningsanordningen under ventilationsproceduren
Denna variabel kommer att analyseras i slutet av studien (36 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utredare

  • Huvudutredare: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (FAKTISK)

30 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESPIRA-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på RESPIRA device.com® Advanced

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera