Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапевтического применения устройства RESPIRA ADVANCED у пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких (RESPIRA-02)

30 марта 2022 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Оценка терапевтического использования устройства RESPIRA ADVANCED у пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких в стабильной фазе и в фазе отлучения

Целью представленного клинического исследования является обеспечение безопасности и удобства использования медицинского устройства RESPIRA ADVANCED у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, как в стабильном состоянии, так и в фазе отлучения. В ходе клинических исследований будут проверены надежность и долговечность устройства, адекватность параметров вентиляции и их постоянство во времени, а также реакция пациентов. В течение всего периода участия пациента в исследовании пациент будет находиться под пристальным наблюдением в соответствии со спецификациями протокола, чтобы гарантировать безопасность и оценить эффективность устройства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Beltran Argudo
  • Номер телефона: +34627988922
  • Электронная почта: dbeltran@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Daniel Beltran Argudo
          • Номер телефона: +34627988922
          • Электронная почта: dbeltran@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Контакт:
          • Daniel Beltran Argudo
          • Номер телефона: +34627988922
          • Электронная почта: dbeltran@clinic.cat
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Наличие члена семьи или законного представителя, способного понять и подписать информированное согласие
  • Больной, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, нуждающийся в инвазивной искусственной вентиляции легких, у которого имеются:
  • Гемодинамическая стабильность: САД ≥ 65 мм рт. ст. и потребность в норадреналине ≤ 0,5 мкг/кг/мин, и
  • Дыхательная стабильность: PaO2/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) > 100 и стабильная потребность в кислороде в течение предыдущих 6 часов.
  • В случае, если предполагается начало фазы «отлучения от груди» или пробуждения, уровень седации должен обеспечивать адекватное срабатывание триггера вдоха у пациента с улучшением дыхательной недостаточности и/или рентгенологической картиной.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Вес менее 50 кг
  • Масса тела более 120 кг
  • Высота более 1,90 м
  • Наличие баротравмы (пневмоторакса) или плеврального свища
  • Гемодинамическая нестабильность (САД < 65 мм рт. ст. или потребность в норадреналине > 0,5 мкг/кг/мин)
  • Нейрокритический пациент
  • Акушерский пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, проходящие искусственную вентиляцию легких в стабильной фазе
15 Пациенты будут переведены с базального эталонного аппарата ИВЛ на устройство RESPIRA ADVANCED. Пациент будет находиться на ИВЛ в течение следующих 24 часов с помощью исследуемого медицинского устройства или до тех пор, пока не будет достигнут один из критериев отмены в соответствии с планом клинического исследования. Через 24 часа ИВЛ с помощью исследуемого медицинского устройства пациент будет заменен на предыдущее обычное устройство ИВЛ.
Устройство: RESPIRA device.com® Расширенный
ИВЛ пациентов с непрерывным мониторингом клинических параметров пациента и параметров, которые показывает исследуемое медицинское изделие.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, проходящие искусственную вентиляцию легких в фазе отлучения
15 Пациенты будут переведены с базального эталонного аппарата ИВЛ на устройство RESPIRA ADVANCED. Пациент будет находиться на ИВЛ в течение следующих 24 часов с помощью исследуемого медицинского устройства или до тех пор, пока не будет достигнут один из критериев отмены в соответствии с планом клинического исследования. Через 24 часа ИВЛ с помощью исследуемого медицинского устройства пациент будет заменен на предыдущее обычное устройство ИВЛ.
Устройство: RESPIRA device.com® Расширенный
ИВЛ пациентов с непрерывным мониторингом клинических параметров пациента и параметров, которые показывает исследуемое медицинское изделие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения артериального давления кислорода (PaO2) пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения PaO2 при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить неисправность устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Количество пациентов, которым потребовалось использование обычного аппарата ИВЛ из-за терапевтической неудачи исследуемого устройства
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Оценить надежность и временную согласованность дыхательного объема устройства
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Эволюция дыхательного объема при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Оцените надежность и временную согласованность пикового давления устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Эволюция пикового давления при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Оцените надежность и временную постоянство давления плато устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Эволюция давления плато при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,33 часа.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 0,66 часа.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 2 часа.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 4 часа.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 12 часов.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 20 часов.
Оцените надежность и временную стабильность частоты дыхания устройства.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Эволюция частоты дыхания при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Оцените надежность и временную согласованность соотношения вдоха и выдоха устройства в руке пациента, находящегося на отлучении от груди.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Динамика соотношения вдох-выдох при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 8 часов.
Оцените надежность и временную согласованность соотношения вдоха и выдоха устройства в руке пациента, находящегося на отлучении от груди.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Динамика соотношения вдох-выдох при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана в 16 часов.
Оцените надежность и временную согласованность соотношения вдоха и выдоха устройства в руке пациента, находящегося на отлучении от груди.
Временное ограничение: Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Динамика соотношения вдох-выдох при вентиляции больного в часах
Эта переменная будет измерена и записана через 24 часа.
Оценить изменения pH у пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения рН при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценить изменения давления углекислого газа в крови (PaCO2) пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения PaCO2 при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценить изменения сатурации кислорода у пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения сатурации кислорода при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценить изменения частоты сердечных сокращений пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения частоты сердечных сокращений при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценить изменения частоты дыхания пациентов во время процедуры вентиляции по сравнению с исходной вентиляцией.
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Значительные изменения дыхания при вентиляции больного
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Анализ безопасности
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Количество серьезных и неожиданных нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось во время использования устройства.
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Оценка защитных мер
Временное ограничение: Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).
Количество сигналов тревоги, активированных исследуемым устройством во время процедуры вентиляции
Эта переменная будет проанализирована в конце исследования (36 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESPIRA-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RESPIRA device.com® Расширенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться