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Évaluation de l'utilisabilité thérapeutique du dispositif RESPIRA ADVANCED chez les patients sous ventilation mécanique invasive (RESPIRA-02)

30 mars 2022 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Évaluation de l'utilisabilité thérapeutique du dispositif RESPIRA ADVANCED chez les patients sous ventilation mécanique invasive en phase stable et en phase de sevrage

L'objectif de l'investigation clinique présentée est de garantir la sécurité et l'utilisabilité du dispositif médical RESPIRA ADVANCED chez les patients sous ventilation mécanique en réanimation, patients stables et en phase de sevrage. A travers l'investigation clinique, la fiabilité et la durabilité du dispositif, l'adéquation des paramètres ventilatoires et leur constance dans le temps, ainsi que la réponse des patients seront vérifiées. Pendant toute la durée de la participation du patient à l'étude, le patient sera étroitement surveillé conformément aux spécifications du protocole, afin de garantir la sécurité et d'évaluer l'efficacité du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Disponibilité d'un membre de la famille ou d'un représentant légal capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Patient admis à l'unité de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive, qui présente :
  • Stabilité hémodynamique : PAM ≥ 65 mmHg et besoins en noradrénaline ≤ 0,5 µg/kg/min, et
  • Stabilité respiratoire : PaO2 / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 100 et besoins en oxygène stables dans les 6 heures précédentes.
  • Dans le cas où l'on envisage de débuter une phase de « sevrage » ou d'éveil, le niveau de sédation doit permettre un déclenchement adéquat du déclencheur inspiratoire, chez un patient présentant une amélioration de l'insuffisance respiratoire et/ou de l'image radiologique.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Poids inférieur à 50 kg
  • Poids corporel supérieur à 120 kg
  • Hauteur supérieure à 1,90 m
  • Présence d'un barotraumatisme (pneumothorax) ou d'une fistule pleurale
  • Instabilité hémodynamique (MAP < 65 mmHg ou besoins en noradrénaline > 0,5 µg /kg / min)
  • Patient neurocritique
  • Patiente obstétricale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients sous ventilation mécanique en phase stable
15 Les patients passeront d'un ventilateur de référence basal à l'appareil RESPIRA ADVANCED. Le patient sera ventilé pendant les prochaines 24 heures avec le dispositif médical expérimental ou jusqu'à ce qu'un critère de retrait soit rempli selon le plan d'investigation clinique. Après 24 heures de ventilation avec le dispositif médical expérimental, le patient sera remplacé par le dispositif de ventilation conventionnel précédent.
Dispositif: RESPIRA device.com® Avancé
Ventilation des patients avec surveillance continue des paramètres cliniques du patient et des paramètres indiqués par le dispositif médical expérimental.
EXPÉRIMENTAL: Patients sous ventilation mécanique en phase de sevrage
15 Les patients passeront d'un ventilateur de référence basal à l'appareil RESPIRA ADVANCED. Le patient sera ventilé pendant les prochaines 24 heures avec le dispositif médical expérimental ou jusqu'à ce qu'un critère de retrait soit rempli selon le plan d'investigation clinique. Après 24 heures de ventilation avec le dispositif médical expérimental, le patient sera remplacé par le dispositif de ventilation conventionnel précédent.
Dispositif: RESPIRA device.com® Avancé
Ventilation des patients avec surveillance continue des paramètres cliniques du patient et des paramètres indiqués par le dispositif médical expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de pression d'oxygène dans le sang (PaO2) des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes de la PaO2 lors de la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la panne de l'appareil
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Nombre de patients ayant nécessité l'utilisation du ventilateur conventionnel en raison d'un échec thérapeutique du dispositif expérimental
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du volume courant de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evolution du volume courant pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Evaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du pic de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evolution du pic de pression lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du plateau de pression de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evolution de la pression de plateau lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,33 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Evolution du rythme respiratoire pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 0,66 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 2 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 4 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 12 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 20 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rythme respiratoire de l'appareil
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evolution de la fréquence respiratoire lors de la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rapport inspiration-expiration du dispositif dans le bras du patient en sevrage
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Evolution du rapport inspiration-expiration pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 8 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rapport inspiration-expiration du dispositif dans le bras du patient en sevrage
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Evolution du rapport inspiration-expiration pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 16 heures
Évaluer la fiabilité et la cohérence temporelle du rapport inspiration-expiration du dispositif dans le bras du patient en sevrage
Délai: Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Evolution du rapport inspiration-expiration pendant la ventilation du patient en heures
Cette variable sera mesurée et enregistrée à 24 heures
Évaluer les changements de pH des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes du pH lors de la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluer les changements de pression sanguine en dioxyde de carbone (PaCO2) des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes de la PaCO2 lors de la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluer les changements de saturation en oxygène des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes de la saturation en oxygène pendant la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluer les changements de fréquence cardiaque des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes de la fréquence cardiaque pendant la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluer les changements de fréquence respiratoire des patients pendant la procédure de ventilation par rapport à la ventilation de base
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Modifications importantes de la respiration lors de la ventilation du patient
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluation de sécurité
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Nombre d'événements indésirables graves et inattendus liés à l'appareil signalés lors de l'utilisation de l'appareil
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Évaluation des mesures de protection
Délai: Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)
Nombre d'alarmes activées par le dispositif expérimental pendant la procédure de ventilation
Cette variable sera analysée à la fin de l'étude (36 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPIRA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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