Avaliação da Usabilidade Terapêutica do Dispositivo RESPIRA ADVANCED em Pacientes Sob Ventilação Mecânica Invasiva (RESPIRA-02)
30 de março de 2022 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Avaliação da Usabilidade Terapêutica do Dispositivo RESPIRA ADVANCED em Pacientes Sob Ventilação Mecânica Invasiva na Fase Estável e na Fase de Desmame
O objetivo da investigação clínica apresentada é garantir a segurança e usabilidade do dispositivo médico RESPIRA ADVANCED em pacientes submetidos à ventilação mecânica na UTI, tanto pacientes estáveis quanto em fase de desmame.
Através da investigação clínica, será verificada a confiabilidade e durabilidade do dispositivo, a adequação dos parâmetros ventilatórios e sua consistência ao longo do tempo e a resposta dos pacientes.
Durante todo o curso da participação do paciente no estudo, o paciente será acompanhado de perto seguindo as especificações do protocolo, para garantir a segurança e avaliar a eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Beltran Argudo
- Número de telefone: +34627988922
- E-mail: dbeltran@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Daniel Beltran Argudo
- Número de telefone: +34627988922
- E-mail: dbeltran@clinic.cat
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Barcelona, Espanha, 08024
- Clínica Nostra Senyora del Remei
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Contato:
- Daniel Beltran Argudo
- Número de telefone: +34627988922
- E-mail: dbeltran@clinic.cat
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias y Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Disponibilidade de familiar ou representante legal capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva necessitando de ventilação mecânica invasiva, que apresenta:
- Estabilidade hemodinâmica: PAM ≥ 65 mmHg e necessidade de norepinefrina ≤ 0,5 µg/kg/min, e
- Estabilidade respiratória: PaO2 / Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) > 100 e necessidade estável de oxigênio nas últimas 6 horas.
- Caso se considere iniciar fase de “desmame” ou despertar, o nível de sedação deve permitir adequado desencadeamento do gatilho inspiratório, em paciente com melhora da insuficiência respiratória e/ou imagem radiológica.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Peso inferior a 50 kg
- Peso corporal superior a 120 kg
- Altura maior que 1,90 m
- Presença de barotrauma (pneumotórax) ou fístula pleural
- Instabilidade hemodinâmica (PAM < 65 mmHg ou necessidade de norepinefrina > 0,5 µg /kg / min)
- paciente neurocrítico
- Paciente obstétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes em ventilação mecânica em fase estável
15 Os pacientes serão alterados de um ventilador de referência basal para o dispositivo RESPIRA ADVANCED.
O paciente será ventilado pelas próximas 24 horas com o dispositivo médico experimental ou até que um critério de retirada seja atendido de acordo com o plano de investigação clínica.
Após 24 horas de ventilação com o dispositivo médico experimental, o paciente será alterado para o dispositivo de ventilação convencional anterior.
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Ventilação de pacientes com monitoramento contínuo dos parâmetros clínicos do paciente e dos parâmetros que o dispositivo médico experimental mostra.
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EXPERIMENTAL: Pacientes em ventilação mecânica em fase de desmame
15 Os pacientes serão alterados de um ventilador de referência basal para o dispositivo RESPIRA ADVANCED.
O paciente será ventilado pelas próximas 24 horas com o dispositivo médico experimental ou até que um critério de retirada seja atendido de acordo com o plano de investigação clínica.
Após 24 horas de ventilação com o dispositivo médico experimental, o paciente será alterado para o dispositivo de ventilação convencional anterior.
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Ventilação de pacientes com monitoramento contínuo dos parâmetros clínicos do paciente e dos parâmetros que o dispositivo médico experimental mostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças na pressão arterial de oxigênio (PaO2) dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Mudanças significativas na PaO2 durante a ventilação do paciente
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a falha do dispositivo
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Quantidade de pacientes que necessitaram do uso do ventilador convencional devido a falha terapêutica do dispositivo investigacional
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
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Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 12 horas
|
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal do volume corrente do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Evolução do volume corrente durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de pico do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Evolução da pressão de pico durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da pressão de platô do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Evolução da pressão de platô durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,33 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 0,66 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 2 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada em 4 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
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Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 12 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 20 horas
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Avalie a confiabilidade e a consistência temporal da frequência respiratória do dispositivo
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Evolução da frequência respiratória durante a ventilação do paciente em horas
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Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Avaliar a confiabilidade e consistência temporal da relação inspiração-expiração do dispositivo no braço do paciente em desmame
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Evolução da relação inspiração-expiração durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 8 horas
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Avaliar a confiabilidade e consistência temporal da relação inspiração-expiração do dispositivo no braço do paciente em desmame
Prazo: Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Evolução da relação inspiração-expiração durante a ventilação do paciente em horas
|
Esta variável será medida e registrada às 16 horas
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Avaliar a confiabilidade e consistência temporal da relação inspiração-expiração do dispositivo no braço do paciente em desmame
Prazo: Esta variável será medida e registrada em 24 horas
|
Evolução da relação inspiração-expiração durante a ventilação do paciente em horas
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Esta variável será medida e registrada em 24 horas
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Avaliar as mudanças de pH dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Mudanças significativas de pH durante a ventilação do paciente
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliar as mudanças na pressão sanguínea de dióxido de carbono (PaCO2) dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Alterações significativas da PaCO2 durante a ventilação do paciente
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliar as mudanças na saturação de oxigênio dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
|
Alterações significativas da saturação de oxigênio durante a ventilação do paciente
|
Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliar as alterações da frequência cardíaca dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
|
Alterações significativas da frequência cardíaca durante a ventilação do paciente
|
Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliar as mudanças na frequência respiratória dos pacientes durante o procedimento de ventilação em comparação com a ventilação basal
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
|
Alterações significativas da respiração durante a ventilação do paciente
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliação de segurança
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Número de eventos adversos graves e inesperados relacionados ao dispositivo relatados durante o uso do dispositivo
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Avaliação de Medidas de Proteção
Prazo: Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Número de alarmes ativados pelo dispositivo experimental durante o procedimento de ventilação
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Esta variável será analisada no final do estudo (36 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPIRA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .