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Valutazione dell'utilizzabilità terapeutica del dispositivo RESPIRA ADVANCED in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (RESPIRA-02)

30 marzo 2022 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Valutazione dell'utilizzabilità terapeutica del dispositivo RESPIRA ADVANCED in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in fase stabile e in fase di svezzamento

L'obiettivo dell'indagine clinica presentata è garantire la sicurezza e l'usabilità del dispositivo medico RESPIRA ADVANCED nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva, sia pazienti stabili che in fase di svezzamento. Attraverso l'indagine clinica si verificherà l'affidabilità e la durata del dispositivo, l'adeguatezza dei parametri ventilatori e la loro costanza nel tempo e la risposta dei pazienti. Durante l'intero corso della partecipazione del paziente allo studio, il paziente sarà attentamente monitorato seguendo le specifiche del protocollo, per garantire la sicurezza e valutare l'efficacia del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Disponibilità di un familiare o rappresentante legale in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva che necessita di ventilazione meccanica invasiva, che presenta:
  • Stabilità emodinamica: MAP ≥ 65 mmHg e fabbisogno di noradrenalina ≤ 0,5 µg/kg/min, e
  • Stabilità respiratoria: PaO2 / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)> 100 e fabbisogno di ossigeno stabile nelle 6 ore precedenti.
  • Nel caso in cui si ritenga di iniziare la fase di "svezzamento" o di risveglio, il livello di sedazione dovrebbe consentire un'adeguata attivazione del trigger inspiratorio, in un paziente con miglioramento dell'insufficienza respiratoria e/o dell'immagine radiologica.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Peso inferiore a 50 kg
  • Peso corporeo superiore a 120 kg
  • Altezza superiore a 1,90 m
  • Presenza di barotrauma (pneumotorace) o fistola pleurica
  • Instabilità emodinamica (MAP < 65 mmHg o fabbisogno di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
  • Paziente neurocritico
  • Paziente ostetrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in fase stabile
15 pazienti passeranno da un ventilatore di riferimento basale al dispositivo RESPIRA ADVANCED. Il paziente verrà ventilato per le successive 24 ore con il dispositivo medico sperimentale o fino a quando uno dei criteri di sospensione non sarà soddisfatto secondo il piano di indagine clinica. Dopo 24 ore di ventilazione con il dispositivo medico sperimentale, il paziente passerà al precedente dispositivo di ventilazione convenzionale.
Dispositivo: RESPIRA device.com® Avanzato
Ventilazione dei pazienti con monitoraggio continuo dei parametri clinici del paziente e dei parametri che il dispositivo medico sperimentale mostra.
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in fase di svezzamento
15 pazienti passeranno da un ventilatore di riferimento basale al dispositivo RESPIRA ADVANCED. Il paziente verrà ventilato per le successive 24 ore con il dispositivo medico sperimentale o fino a quando uno dei criteri di sospensione non sarà soddisfatto secondo il piano di indagine clinica. Dopo 24 ore di ventilazione con il dispositivo medico sperimentale, il paziente passerà al precedente dispositivo di ventilazione convenzionale.
Dispositivo: RESPIRA device.com® Avanzato
Ventilazione dei pazienti con monitoraggio continuo dei parametri clinici del paziente e dei parametri che il dispositivo medico sperimentale mostra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni della pressione dell'ossigeno nel sangue (PaO2) dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione basale
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Cambiamenti significativi della PaO2 durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Numero di pazienti che hanno richiesto l'uso del ventilatore convenzionale a causa di un fallimento terapeutico del dispositivo sperimentale
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del volume corrente del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Evoluzione del volume corrente durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di picco del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Evoluzione della pressione di picco durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della pressione di plateau del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Evoluzione della pressione di plateau durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,33 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 0,66 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 2 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 4 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 12 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 20 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale della frequenza respiratoria del dispositivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Evoluzione della frequenza respiratoria durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del rapporto inspirazione-espirazione del dispositivo nel braccio del paziente in svezzamento
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Evoluzione del rapporto inspirazione-espirazione durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 8 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del rapporto inspirazione-espirazione del dispositivo nel braccio del paziente in svezzamento
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Evoluzione del rapporto inspirazione-espirazione durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 16 ore
Valutare l'affidabilità e la coerenza temporale del rapporto inspirazione-espirazione del dispositivo nel braccio del paziente in svezzamento
Lasso di tempo: Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Evoluzione del rapporto inspirazione-espirazione durante la ventilazione del paziente in ore
Questa variabile sarà misurata e registrata a 24 ore
Valutare le variazioni di pH dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione basale
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Cambiamenti significativi di pH durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutare le variazioni della pressione di anidride carbonica nel sangue (PaCO2) dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione basale
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Variazioni significative della PaCO2 durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutare le variazioni della saturazione di ossigeno dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione basale
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Cambiamenti significativi della saturazione di ossigeno durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutare le variazioni della frequenza cardiaca dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione basale
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Cambiamenti significativi della frequenza cardiaca durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutare le variazioni della frequenza respiratoria dei pazienti durante la procedura di ventilazione rispetto alla ventilazione di base
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Cambiamenti significativi della respirazione durante la ventilazione del paziente
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Numero di eventi avversi gravi e imprevisti correlati al dispositivo riportati durante l'uso del dispositivo
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Valutazione delle misure di protezione
Lasso di tempo: Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)
Numero di allarmi attivati ​​dal dispositivo sperimentale durante la procedura di ventilazione
Questa variabile sarà analizzata alla fine dello studio (36 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPIRA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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