- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05175365
춤이 파킨슨병에 미치는 영향
파킨슨병에서의 춤: 환자의 웰빙과 기능적 상태를 촉진하기 위한 최적화되고 적응된 접근법
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병에서 춤의 이점에 대한 임상 연구입니다. 최근 몇 년 동안 춤은 파킨슨병의 운동 및 비운동 기능을 촉진하는 흥미로운 전략이 되었습니다. 재활 전략 이상으로 춤은 파킨슨병의 다중 손상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 신체적, 리듬적, 인지적, 정서적 및 사회적 요소를 결합하기 때문에 기능적 결과를 촉진하는 최적의 접근 방식으로 보입니다. 연구자들은 즐거움의 개념이 특히 우울증을 앓고 있는 사람들의 재활에 중요하며 기존의 재활 전략에서는 종종 고려되지 않는다고 생각합니다.
본 연구의 목표는 이러한 예비 결과를 확인하는 것입니다. 이번 임상시험은 2022년 1월부터 2024년 1월까지 2년에 걸쳐 진행되지만 실험 기간은 4개월이다. 이 프로토콜의 목표는 파킨슨병 환자의 웰빙, 질병 진행 및 가능한 신경 재구성에 대한 춤의 영향을 더 잘 특성화하는 것입니다. 실험군에서 더 나은 삶의 질, 더 높은 만족도 및 기능적 상태의 개선이 기대됩니다.
이 연구 기간 동안 4개월에 걸쳐 세 가지 검사가 수행됩니다. 연구 시작 시에 한 번, 중간 기간(8주 후)에 한 번, 연구 종료 시에 한 번. 이러한 평가는 실험군은 댄스 강습장에서, 대조군은 대학병원 내에서 실시한다.
평가는 웰빙, 만족, 행복감, 기능적 상태, 인지 기능 및 기능 및 인지 진행과 신경 활동 사이의 상관관계를 평가하기 위해 다양한 척도와 설문지를 통해 수행됩니다.
이 연구는 "통제 및 무작위" 연구입니다. 즉, 무작위 방식으로 참가자의 절반이 기존의 물리 치료 세션 외에 매주 60분 동안 지속되는 댄스 세션에 참여하고 통제 그룹은 기존의 물리 치료 세션만 받게 됩니다. 그러나 4개월 평가 후에도 여전히 댄스 세션의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Cassol, PhD
- 전화번호: +32 +32475474128
- 이메일: hcassol@chuliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier Bouquiaux, MD
- 전화번호: +32 +32495501576
- 이메일: olivier.bouquiaux@chuliege.be
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège site Sart-Tilman
-
연락하다:
- Helena Cassol, PhD
- 전화번호: +32 +32475474128
- 이메일: hcassol@chuliege.be
-
연락하다:
- Olivier Bouquiaux, MD
- 전화번호: +32 0495501576
- 이메일: olivier.bouquiaux@chuliege.be
-
수석 연구원:
- Olivier Bouquiaux, MD
-
-
Liège
-
Esneux, Liège, 벨기에, 4130
- 모병
- Site Ourthe-Amblève - CHU de Liège
-
연락하다:
- Helena Cassol, PhD
- 전화번호: +32 +32475474128
- 이메일: hcassol@chuliege.be
-
연락하다:
- Olivier Bouquiaux, MD
- 전화번호: +32 0495501576
- 이메일: olivier.bouquiaux@chuliege.be
-
수석 연구원:
- Olvivier Bouquiaux, MD
-
Tinlot, Liège, 벨기에, 4557
- 모병
- CNRF
-
연락하다:
- Olivier Bouquiaux, MD
- 전화번호: +32 0495501576
- 이메일: olivier.bouquiaux@chuliege.be
-
수석 연구원:
- Olivier Bouquiaux, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 환자
- Hoehn & Yahr 스타디움 <3
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 신체 활동 수행과 양립할 수 없는 심장, 호흡기, 신경 또는 류마티스 질환 없음
- 지난 6개월 동안 운동 기능을 방해하는 수술을 받은 적이 없음
- 인지 장애 없음 - MoCA <26
- 전부는 아닌 청력 문제를 나타내지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 춤
이 그룹에 배정된 환자들은 4개월 동안 주 1회 총 16회의 댄스 세션에 걸쳐 파킨슨병 환자를 위한 댄스 수업을 듣게 됩니다.
|
각 세션은 전문 댄서가 가르치는 60분 댄스 수업으로 구성됩니다.
댄스 수업은 다양한 협응, 리듬, 동작 범위, 암기 및 협응 연습이 포함된 앉은 자세 워밍업으로 시작됩니다.
연습의 난이도는 세션이 진행됨에 따라 증가합니다.
균형은 또한 훈련의 중요한 부분일 뿐만 아니라 그룹의 일부가 되고 서로 상호 작용하는 느낌입니다.
시간은 앉은 자세에서 스트레칭으로 끝납니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 재활 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 16주
|
이 설문지는 관계, 사회적 상황 및 의사소통을 포함하여 일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.
또한 기능 및 웰빙의 특정 차원에 대한 파킨슨병의 영향을 평가합니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
|
16주
|
|
만족과 웰빙 시각적 아날로그 척도
기간: 16주
|
환자는 0(최악/최저의 만족과 행복 상태)에서 100(최고의 만족과 행복 상태)까지의 척도로 만족감과 행복감을 평가해야 합니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDSUPDRS)
기간: 16주
|
MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 등급 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
조사관은 파트 III(운동 검사)만 시행합니다.
높은 점수는 더 큰 어려움을 반영합니다.
|
16주
|
|
10m 도보 테스트(10MWT)
기간: 16주
|
이 테스트는 파킨슨병(PD)의 보행 속도 측정으로 사용 및 권장됩니다.
그것은 자발적이고 가장 빠른 속보 걷기의 속도를 초 단위로 측정합니다.
|
16주
|
|
시간을 내서 이동
기간: 16주
|
평가자의 신호("계속 진행")에 따라 그 사람은 일어서서 걸어가야 합니다. 편안하고 안전한 속도로 바닥에 그려진 선까지(3m 더 멀리) 돌고 돌아와서 앉습니다. 사람이 테스트에 익숙해지도록 첫 번째 시도를 해야 합니다. 따라서 테스트는 연습과 "공식" 테스트로 구성됩니다. 결과: 조사자는 "계속 진행"에서 타이밍을 시작하고 사람이 앉은 위치로 돌아오면 중지합니다. 코스 시간(초 단위)은 최종 점수로 유지됩니다. 점수가 12~14초를 초과하면 테스트는 양성(이동 장애, 넘어질 위험)으로 판단됩니다. |
16주
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 16주
|
이 척도는 여러 인지 영역을 평가하는 30개 항목을 포함합니다: 단기 기억(5점); 시계 그리기(3점) 및 큐브 복사 작업(1점)을 통한 시공간 능력; 트레일 메이킹 테스트 파트 B(1점), 음소 유창성(1점) 및 언어 추상화(2점)의 적응을 통한 실행 기능; 대상 감지(1점), 직렬 빼기(3점), 앞으로 숫자(1점) 및 뒤로 숫자(1점)를 통한 주의, 집중력 및 작업 기억; 친화도가 낮은 동물과의 대립적 명명(3점)과 복잡한 문장의 반복(2점)을 통한 언어; 시간과 장소에 대한 방향성(6점).
항목을 합산하여 점수를 만들고 임상 컷오프 점수는 26입니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .