SpikoGen COVID-19 백신 추가 용량의 면역원성과 안전성
2022년 10월 11일 업데이트: Cinnagen
보조 재조합 스파이크 단백질 COVID-19 백신(SpikoGen)의 추가 접종 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 2군, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
이것은 CinnaGen Co.에서 생산한 보조 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 서브유닛 백신(SpikoGen)의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 총 300명의 성인이 모든 유형의 COVID-19 백신 2차 접종 후 4~9개월에 SpikoGen 백신 또는 식염수 위약을 5:1 비율로 1회 접종 받았습니다. 주사는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 주어졌습니다. 14일째에 시험은 눈가림이 해제되었고 위약 그룹의 참가자들은 SpikoGen 백신의 부스터 용량을 받았습니다. 면역원성 평가를 위해 모든 참가자로부터 0일과 14일에 혈액 샘플을 수집하고 백신 그룹에서만 90일과 180일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 안전성 평가를 위해 모든 참가자를 6개월 동안 추적 관찰했습니다.
연구 가설에는 다음이 포함됩니다.
- SpikoGen COVID-19 백신의 추가 용량은 성인 피험자에게 안전하고 견딜 수 있습니다.
- SpikoGen COVID-19 백신의 추가 용량은 성인 대상에서 SARS-CoV-2에 대한 강력한 면역원성을 유도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18세
- 예정된 방문, 개입 및 실험실 테스트를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 건강한 성인 또는 선별검사 방문 전 3개월 이내에 입원하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 의학적 상태의 성인
- 스크리닝 방문 전 4~9개월 사이에 모든 유형의 COVID-19 백신을 2회 접종한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 활동성 SARS-CoV-2 감염 징후가 있는 피험자
- COVID-19 백신 2회 접종 후 돌발성 감염 진단을 받은 피험자
- 간질 또는 열성 발작 병력이 있는 피험자
- 면역억제제 또는 세포독성 약물을 투여받는 피험자.
- 연구 백신, 연구 개입의 구성 요소 또는 의약품에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신을 맞았거나 연구 14일까지 백신을 맞을 의도가 있는 피험자.
- 임의의 알려진 출혈 장애가 있거나 연구자의 의견으로는 근육내 주사에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 주사 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 90일 전부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 제품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여를 받을 예정인 피험자.
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구의 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpikoGen COVID-19 백신
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SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25µg)과 Advax-SM 보조제(15mg); 비우세 팔의 삼각근에 단일 근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
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0.9% 염화나트륨(1mL); 비우세 팔의 삼각근에 단일 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 7일 동안
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주사 부위 통증, 홍반, 부종 및 경결, 겨드랑이 부기 또는 주사 부위 동측 압통, 발열(구강 온도), 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한 전자 다이어리, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
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추가 접종 후 7일 동안
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원치 않는 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 14일 동안
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전자 다이어리에 연구 참가자가 보고한 대로, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 클래스 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
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추가 접종 후 14일 동안
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중대한 이상반응(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 이상반응(SUSAR) 발생
기간: 추가 접종 후 6개월 동안
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규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
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추가 접종 후 6개월 동안
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S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0일, 14일, 90일 및 180일
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ELISA로 측정
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0일, 14일, 90일 및 180일
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S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0일, 14일, 90일 및 180일
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ELISA로 측정
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0일, 14일, 90일 및 180일
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수용체-결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0일, 14일, 90일 및 180일
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ELISA로 측정
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0일, 14일, 90일 및 180일
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SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 14일 후
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ELISA로 측정
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추가 접종 14일 후
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기준선에서 부스터 투여 후 14일까지 T 세포 IFN-γ 분비의 변화
기간: 0일과 14일
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IGRA에서 측정
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0일과 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC.CIN.PT.BOOSTER
- IRCT20150303021315N26 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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