Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpikoGen COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cinnagen

Satunnaistettu, kaksikätinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus adjuvantoidun rekombinantin piikkiproteiini COVID-19 -rokotteen (SpikoGen) tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä oli satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida CinnaGen Co:n valmistaman adjuvantti-yhdistelmä-SARS-CoV-2-piikkiproteiini-alayksikkörokotteen (SpikoGen) tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Yhteensä 300 aikuista henkilöä sai kerta-annoksen joko SpikoGen-rokotetta tai suolaliuosta lumelääkettä suhteessa 5:1 4–9 kuukauden kuluttua toisen annoksen minkä tahansa tyyppistä COVID-19-rokotetta. Injektio annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Päivänä 14 koe tehtiin sokkoutettuna, ja lumeryhmän osallistujat saivat tehosteannoksen SpikoGen-rokotetta. Immunogeenisyyden arvioimiseksi verinäytteet kerättiin päivinä 0 ja 14 kaikilta osallistujilta ja päivinä 90 ja 180 vain rokoteryhmän osallistujilta. Turvallisuusarviointeja varten kaikkia osallistujia seurattiin kuuden kuukauden ajan.

Tutkimushypoteesit sisälsivät:

  1. SpikoGen COVID-19 -rokotteen tehosteannos on turvallinen ja siedettävä aikuisille.
  2. SpikoGen COVID-19 -rokotteen tehosteannos saa aikaan vahvan immunogeenisyyden SARS-CoV-2:ta vastaan ​​aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien aikataulutetut vierailut, interventiot ja laboratoriotutkimukset
  • Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja jotka määritellään joutumatta sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaksi annosta minkä tahansa tyyppistä COVID-19-rokotetta 4–9 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta seulontakäynnillä tai 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu läpimurtoinfektio saatuaan kaksi annosta COVID-19-rokotetta
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kuumekohtauksia
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) tutkimusrokotteesta, tutkimustoimenpiteiden komponenteista tai mistä tahansa farmaseuttisesta tuotteesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikovat saada rokotteita tutkimuksen päivään 14 mennessä.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä tai joilla on tutkijan mielestä vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat suunnitelleet raskautta kuukauden sisällä tutkimusinjektiosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verta, plasmaa tai immunoglobuliinivalmisteita 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat saada tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tutkijan mielestä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥ 450 ml verta tai verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpikoGen COVID-19 -rokote
Biologinen: SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini + Advax-SM-adjuvantti
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 ug) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa; yksi lihaksensisäinen injektio ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • COVAX-19
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
0,9 % natriumkloridia (1 ml); yksi lihaksensisäinen injektio ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma, kainaloiden turvotus tai arkuus samansuuntaisesti pistospuolella, kuume (suun lämpötila), päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset, kuten tutkimuksen osallistujat ovat raportoineet sähköiset päiväkirjat, ja kuten on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Kuten tutkimuksen osallistujat ilmoittivat sähköisissä päiväkirjoissa ja jotka on määritelty käyttämällä elinjärjestelmän luokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
14 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen
Sellaisena kuin se on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 90 ja 180
ELISA:lla mitattuna
Päivät 0, 14, 90 ja 180
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 90 ja 180
ELISA:lla mitattuna
Päivät 0, 14, 90 ja 180
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 90 ja 180
ELISA:lla mitattuna
Päivät 0, 14, 90 ja 180
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
ELISA:lla mitattuna
14 päivää tehosteannoksen jälkeen
Muutos T-solujen IFN-y:n erittymisessä lähtötasosta 14 päivään tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14
IGRA:lla mitattuna
Päivät 0 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinnagen

Yhteistyökumppanit

Vaxine Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER
  • IRCT20150303021315N26 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa