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Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo del vaccino SpikoGen COVID-19

11 ottobre 2022 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio clinico randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 adiuvato con proteina Spike ricombinante (SpikoGen)

Si trattava di uno studio randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di un vaccino ricombinante adiuvato a subunità proteica SARS-CoV-2 (SpikoGen) prodotto da CinnaGen Co. Un totale di 300 individui adulti ha ricevuto una singola dose del vaccino SpikoGen o del placebo salino in un rapporto 5:1 da 4 a 9 mesi dopo la seconda dose di un vaccino COVID-19 di qualsiasi tipo. L'iniezione è stata praticata nel muscolo deltoide del braccio non dominante. Il giorno 14, lo studio è stato aperto e i partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino SpikoGen. Per le valutazioni di immunogenicità, i campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 0 e 14 da tutti i partecipanti e nei giorni 90 e 180 solo da quelli del gruppo vaccinale. Per le valutazioni di sicurezza, tutti i partecipanti sono stati seguiti per sei mesi.

Le ipotesi di studio includevano:

  1. Una dose di richiamo del vaccino SpikoGen COVID-19 è sicura e tollerabile nei soggetti adulti.
  2. Una dose di richiamo del vaccino SpikoGen COVID-19 induce una forte immunogenicità contro SARS-CoV-2 in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
  • Adulti sani o adulti in condizioni mediche stabili, definiti come non ricoverati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Soggetti che hanno ricevuto due dosi di un vaccino COVID-19 di qualsiasi tipo tra 4 e 9 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-CoV-2 alla visita di screening o entro 72 ore prima della visita di screening
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata un'infezione rivoluzionaria dopo aver ricevuto due dosi di un vaccino COVID-19
  • Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni febbrili
  • Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressivi o citotossici.
  • - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o intendono ricevere qualsiasi vaccino fino al giorno 14 dello studio.
  • - Soggetti che hanno disturbi emorragici noti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno controindicazioni per un'iniezione intramuscolare.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che hanno pianificato una gravidanza entro un mese dall'iniezione dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto sangue, plasma o prodotti immunoglobulinici da 90 giorni prima della visita di screening o che intendono ricevere durante il periodo di studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno donato ≥450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino SpikoGen COVID-19
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con adiuvante Advax-SM (15 mg); una singola iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • COVAX-19
Comparatore placebo: Placebo salino
Biologico: Placebo salino
Cloruro di sodio allo 0,9% (1 mL); una singola iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose di richiamo
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 7 giorni dopo la dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 14 giorni dopo la dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e sospetta reazione avversa grave inattesa (SUSAR)
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la dose di richiamo
Come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 6 mesi dopo la dose di richiamo
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 90 e 180
Come misurato da ELISA
Giorni 0, 14, 90 e 180
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG che legano il dominio legante il recettore (RBD).
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 90 e 180
Come misurato da ELISA
Giorni 0, 14, 90 e 180
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi IgG che legano il dominio legante il recettore (RBD).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 90 e 180
Come misurato da ELISA
Giorni 0, 14, 90 e 180
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la dose di richiamo
Variazione della secrezione di IFN-γ delle cellule T dal basale a 14 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Giorni 0 e 14
Come misurato dall'IGRA
Giorni 0 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Collaboratori

Vaxine Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER
  • IRCT20150303021315N26 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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