Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny SpikoGen COVID-19
11. října 2022 aktualizováno: Cinnagen
Randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny COVID-19 s rekombinantním spike proteinem s adjuvans (SpikoGen)
Jednalo se o randomizovanou, dvouramennou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky adjuvované rekombinantní vakcíny s podjednotkovým proteinem SARS-CoV-2 (SpikoGen) vyráběné společností CinnaGen Co. Celkem 300 dospělých jedinců dostalo jednu dávku buď vakcíny SpikoGen, nebo fyziologického placeba v poměru 5:1 4 až 9 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19 jakéhokoli typu. Injekce byla podána do deltového svalu nedominantní paže. V den 14 byla studie odslepena a účastníci ve skupině s placebem dostali posilovací dávku vakcíny SpikoGen. Pro hodnocení imunogenicity byly vzorky krve odebírány ve dnech 0 a 14 od všech účastníků a ve dnech 90 a 180 pouze od těch ve skupině s vakcínou. Pro hodnocení bezpečnosti byli všichni účastníci sledováni po dobu šesti měsíců.
Studijní hypotézy zahrnovaly:
- Posilovací dávka vakcíny SpikoGen COVID-19 je bezpečná a tolerovatelná u dospělých jedinců.
- Posilovací dávka vakcíny SpikoGen COVID-19 indukuje silnou imunogenicitu proti SARS-CoV-2 u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, intervencí a laboratorních testů
- Zdraví dospělí nebo dospělí ve stabilizovaném zdravotním stavu, kteří nejsou hospitalizováni do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 jakéhokoli typu mezi 4 až 9 měsíci před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známkami aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě nebo do 72 hodin před screeningovou návštěvou
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována průlomová infekce po podání dvou dávek vakcíny COVID-19
- Jedinci s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze
- Subjekty, které dostávají imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na studovanou vakcínu, jakékoli složky studijních intervencí nebo jakékoli farmaceutické produkty.
- Subjekty, které dostaly jakékoli jiné hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu zúčastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během období této studie.
- Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu dostat jakékoli vakcíny do 14. dne studie.
- Jedinci, kteří mají jakékoli známé poruchy krvácení nebo podle názoru výzkumníka mají jakékoli kontraindikace pro intramuskulární injekci.
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během jednoho měsíce po injekci studie.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli krev, plazmu nebo imunoglobulinové produkty 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlejí dostávat během období studie.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo může narušit hodnocení primárních koncových bodů studie podle názoru zkoušejícího.
- Subjekty, které darovaly ≥450 ml krve nebo krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína SpikoGen COVID-19
|
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 ug) s adjuvans Advax-SM (15 mg); jedna intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
|
0,9% chlorid sodný (1 ml); jedna intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu 7 dnů po posilovací dávce
|
Bolest v místě vpichu, erytém, otok a zatvrdnutí, axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce, horečka (orální teplota), bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nauzea, zvracení a zimnice, jak uvedli účastníci studie na elektronické deníky a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Po dobu 7 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu 14 dnů po posilovací dávce
|
Jak uvedli účastníci studie v elektronických denících a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Po dobu 14 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po posilovací dávce
|
Jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
|
Po dobu 6 měsíců po posilovací dávce
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) pro protilátky IgG vázající S1
Časové okno: Dny 0, 14, 90 a 180
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Dny 0, 14, 90 a 180
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro IgG protilátky vázající S1
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající S1
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající doménu vázající receptor (RBD).
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro receptor-vazebnou doménu (RBD) vázající IgG protilátky
Časové okno: Dny 0, 14, 90 a 180
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Dny 0, 14, 90 a 180
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro receptor-vazebnou doménu (RBD) vázající IgG protilátky
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: Dny 0, 14, 90 a 180
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Dny 0, 14, 90 a 180
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po posilovací dávce
|
Měřeno pomocí ELISA
|
14 dní po posilovací dávce
|
|
Změna sekrece IFN-y T-buněk od výchozí hodnoty do 14 dnů po posilovací dávce
Časové okno: Dny 0 a 14
|
Měřeno IGRA
|
Dny 0 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC.CIN.PT.BOOSTER
- IRCT20150303021315N26 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .