Imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço da vacina SpikoGen COVID-19
11 de outubro de 2022 atualizado por: Cinnagen
Um ensaio clínico randomizado, de dois braços, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço de uma vacina COVID-19 de proteína de pico recombinante adjuvante (SpikoGen)
Este foi um estudo randomizado, de dois braços, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de uma vacina de subunidade recombinante de SARS-CoV-2 com adjuvante (SpikoGen) produzida pela CinnaGen Co. Um total de 300 indivíduos adultos receberam uma dose única da vacina SpikoGen ou do placebo salino em uma proporção de 5:1 em 4 a 9 meses após a segunda dose de uma vacina COVID-19 de qualquer tipo. A injeção foi aplicada no músculo deltóide do braço não dominante. No dia 14, o estudo foi aberto e os participantes do grupo placebo receberam uma dose de reforço da vacina SpikoGen. Para avaliações de imunogenicidade, amostras de sangue foram coletadas nos dias 0 e 14 de todos os participantes e nos dias 90 e 180 apenas daqueles no grupo da vacina. Para avaliações de segurança, todos os participantes foram acompanhados por seis meses.
As hipóteses do estudo incluíram:
- Uma dose de reforço da vacina SpikoGen COVID-19 é segura e tolerável em indivíduos adultos.
- Uma dose de reforço da vacina SpikoGen COVID-19 induz forte imunogenicidade contra SARS-CoV-2 em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas agendadas, intervenções e exames laboratoriais
- Adultos saudáveis ou adultos em condição médica estável, definida como não hospitalizada nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Indivíduos que receberam duas doses de uma vacina COVID-19 de qualquer tipo entre 4 a 9 meses antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais de infecção ativa por SARS-CoV-2 na visita de triagem ou dentro de 72 horas antes da visita de triagem
- Indivíduos que foram diagnosticados com uma infecção avançada após receberem duas doses de uma vacina COVID-19
- Indivíduos com epilepsia ou história de convulsões febris
- Indivíduos que recebem medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) à vacina do estudo, a quaisquer componentes das intervenções do estudo ou a quaisquer produtos farmacêuticos.
- Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber qualquer vacina até o dia 14 do estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou, na opinião do investigador, tenham quaisquer contra-indicações para uma injeção intramuscular.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejaram engravidar dentro de um mês após a injeção do estudo.
- Indivíduos que receberam sangue, plasma ou produtos de imunoglobulina 90 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo na opinião do investigador.
- Indivíduos que doaram ≥450 mL de sangue ou hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina SpikoGen COVID-19
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Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg); uma única injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino
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Cloreto de sódio a 0,9% (1 mL); uma única injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Por 7 dias após a dose de reforço
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Dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento, inchaço ou sensibilidade axilar ipsilateral ao lado da injeção, febre (temperatura oral), dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, vômito e calafrios, conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos, e conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
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Por 7 dias após a dose de reforço
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Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Por 14 dias após a dose de reforço
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Conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos e conforme definido usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Por 14 dias após a dose de reforço
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs)
Prazo: Por 6 meses após a dose de reforço
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Conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferenciais do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Por 6 meses após a dose de reforço
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação a S1
Prazo: Dias 0, 14, 90 e 180
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Conforme medido por ELISA
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Dias 0, 14, 90 e 180
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação a S1
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação S1
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD)
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD)
Prazo: Dias 0, 14, 90 e 180
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Conforme medido por ELISA
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Dias 0, 14, 90 e 180
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD)
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: Dias 0, 14, 90 e 180
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Conforme medido por ELISA
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Dias 0, 14, 90 e 180
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a dose de reforço
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a dose de reforço
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Alteração na secreção de IFN-γ das células T desde o início até 14 dias após a dose de reforço
Prazo: Dias 0 e 14
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Conforme medido pelo IGRA
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Dias 0 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
Outros números de identificação do estudo
- VAC.CIN.PT.BOOSTER
- IRCT20150303021315N26 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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