Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины SpikoGen COVID-19

11 октября 2022 г. обновлено: Cinnagen

Рандомизированное, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности бустерной дозы вакцины против COVID-19 с рекомбинантным шиповидным белком с адъювантом (SpikoGen)

Это было рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы рекомбинантной субъединичной вакцины против SARS-CoV-2 (SpikoGen), произведенной CinnaGen Co. В общей сложности 300 взрослых людей получили однократную дозу либо вакцины SpikoGen, либо плацебо с физиологическим раствором в соотношении 5:1 через 4–9 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19 любого типа. Инъекцию делали в дельтовидную мышцу недоминантной руки. На 14-й день исследование было открытым, и участники группы плацебо получили бустерную дозу вакцины SpikoGen. Для оценки иммуногенности образцы крови собирали на 0-й и 14-й дни у всех участников и на 90-й и 180-й дни только у участников вакцинированной группы. Для оценки безопасности все участники наблюдались в течение шести месяцев.

Гипотезы исследования включали:

  1. Бустерная доза вакцины SpikoGen COVID-19 безопасна и хорошо переносится взрослыми субъектами.
  2. Бустерная доза вакцины SpikoGen COVID-19 вызывает сильную иммуногенность против SARS-CoV-2 у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, вмешательства и лабораторные тесты
  • Здоровые взрослые или взрослые со стабильным медицинским состоянием, определяемым как отсутствие госпитализации в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъекты, получившие две дозы вакцины против COVID-19 любого типа в период от 4 до 9 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками активной инфекции SARS-CoV-2 во время визита для скрининга или в течение 72 часов до визита для скрининга
  • Субъекты, у которых была диагностирована прорывная инфекция после получения двух доз вакцины против COVID-19.
  • Субъекты с эпилепсией или фебрильными судорогами в анамнезе
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты или цитостатические препараты.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на исследуемую вакцину, любые компоненты исследуемых вмешательств или любые фармацевтические продукты.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга или намерены участвовать в любых других клинических исследованиях в течение периода этого исследования.
  • Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 28 дней до визита для скрининга или намеревающиеся получить какие-либо вакцины до 14-го дня исследования.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо известные нарушения свертываемости крови или, по мнению исследователя, есть какие-либо противопоказания для внутримышечной инъекции.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение одного месяца после исследуемой инъекции.
  • Субъекты, которые получали какие-либо продукты крови, плазмы или иммуноглобулина за 90 дней до визита для скрининга или намереваются получить в течение периода исследования.
  • Субъекты с любым состоянием, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать оценке основных конечных точек исследования, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые сдали ≥450 мл крови или продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина SpikoGen COVID-19
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг); однократная внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу недоминантной руки
Другие имена:
  • КОВАКС-19
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Биологический: Солевой раствор плацебо
0,9% хлорид натрия (1 мл); однократная внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу недоминантной руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по нейтрализующим антителам к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Боль в месте инъекции, эритема, отек и уплотнение, подмышечный отек или болезненность на стороне инъекции, лихорадка (температура полости рта), головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, рвота и озноб, как сообщали участники исследования на электронные дневники, а также определения с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 7 дней после ревакцинации
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 14 дней после ревакцинации
Согласно сообщениям участников исследования в электронных дневниках и определениям с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 14 дней после ревакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ревакцинации
Согласно определению с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 6 месяцев после ревакцинации
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: Дни 0, 14, 90 и 180
По данным ИФА
Дни 0, 14, 90 и 180
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для S1-связывающих антител IgG
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации
Процент участников с сероконверсией для антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации
Процент участников с сероконверсией для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG.
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации
Средняя геометрическая концентрация (GMC) рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG
Временное ограничение: Дни 0, 14, 90 и 180
По данным ИФА
Дни 0, 14, 90 и 180
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации
Средняя геометрическая концентрация (GMC) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 14, 90 и 180
По данным ИФА
Дни 0, 14, 90 и 180
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
По данным ИФА
Через 14 дней после ревакцинации
Изменение секреции IFN-γ Т-клетками по сравнению с исходным уровнем до 14 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: Дни 0 и 14
По данным IGRA
Дни 0 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Соавторы

Vaxine Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER
  • IRCT20150303021315N26 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться