Immunogenicitet og sikkerhed ved en boosterdosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen
11. oktober 2022 opdateret af: Cinnagen
Et randomiseret, to-armet, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af en boosterdosis af en adjuveret rekombinant spikeprotein COVID-19-vaccine (SpikoGen)
Dette var et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en boosterdosis af en adjuveret rekombinant SARS-CoV-2 spike protein subunit vaccine (SpikoGen) produceret af CinnaGen Co. I alt 300 voksne individer modtog en enkelt dosis af enten SpikoGen-vaccinen eller placebo med saltvand i forholdet 5:1 4 til 9 måneder efter den anden dosis af en COVID-19-vaccine af enhver type. Injektionen blev givet i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm. På dag 14 blev forsøget afblindet, og deltagerne i placebogruppen fik en boosterdosis af SpikoGen-vaccinen. Til immunogenicitetsvurderinger blev blodprøver indsamlet på dag 0 og 14 fra alle deltagere og på dag 90 og 180 kun fra dem i vaccinegruppen. Til sikkerhedsvurderinger blev alle deltagere fulgt op i seks måneder.
Undersøgelseshypoteser omfattede:
- En boosterdosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen er sikker og tolerabel hos voksne forsøgspersoner.
- En boosterdosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen inducerer stærk immunogenicitet mod SARS-CoV-2 hos voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, interventioner og laboratorietests
- Raske voksne eller voksne i en stabil medicinsk tilstand, defineret som ikke at være indlagt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der har modtaget to doser af en COVID-19-vaccine af enhver type mellem 4 og 9 måneder før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøget eller inden for 72 timer før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en gennembrudsinfektion efter at have modtaget to doser af en COVID-19-vaccine
- Personer med epilepsi eller tidligere feberkramper
- Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin.
- Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, alle komponenter i undersøgelsens interventioner eller andre farmaceutiske produkter.
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 28 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage vacciner op til dag 14 af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har kendte blødningsforstyrrelser eller, efter investigators mening, har kontraindikationer for en intramuskulær injektion.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har planlagt at blive gravide inden for en måned efter undersøgelsens injektion.
- Forsøgspersoner, der har modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af undersøgelsens primære endepunkter efter investigatorens mening.
- Forsøgspersoner, der har doneret ≥450 ml blod eller blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpikoGen COVID-19-vaccine
|
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 µg) med Advax-SM adjuvans (15 mg); en enkelt intramuskulær injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
|
0,9% natriumchlorid (1 ml); en enkelt intramuskulær injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter boosterdosis
|
Smerter på injektionsstedet, erytem, hævelse og induration, aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af injektionen, feber (oral temperatur), hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser, som rapporteret af undersøgelsens deltagere elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
I 7 dage efter boosterdosis
|
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I 14 dage efter boosterdosis
|
Som rapporteret af undersøgelsens deltagere på elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
I 14 dage efter boosterdosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: I 6 måneder efter boosterdosis
|
Som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
I 6 måneder efter boosterdosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 14, 90 og 180
|
Som målt ved ELISA
|
Dag 0, 14, 90 og 180
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 14, 90 og 180
|
Som målt ved ELISA
|
Dag 0, 14, 90 og 180
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for receptorbindende domæne (RBD) bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 14, 90 og 180
|
Som målt ved ELISA
|
Dag 0, 14, 90 og 180
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter boosterdosis
|
Som målt ved ELISA
|
14 dage efter boosterdosis
|
|
Ændring i T-celle IFN-γ sekretion fra baseline til 14 dage efter booster dosis
Tidsramme: Dag 0 og 14
|
Som målt af IGRA
|
Dag 0 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC.CIN.PT.BOOSTER
- IRCT20150303021315N26 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .