Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna SpikoGen COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 años
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas programadas, las intervenciones y las pruebas de laboratorio.
• Adultos sanos o adultos en una condición médica estable, definidos como no hospitalizados dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Sujetos que hayan recibido dos dosis de una vacuna COVID-19 de cualquier tipo entre 4 y 9 meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

• Sujetos con signos de infección activa por SARS-CoV-2 en la visita de selección o dentro de las 72 horas anteriores a la visita de selección
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado una infección avanzada después de recibir dos dosis de una vacuna contra el COVID-19
• Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones febriles
• Sujetos que reciben medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
• Sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a la vacuna del estudio, a cualquier componente de las intervenciones del estudio o a cualquier producto farmacéutico.
• Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tengan la intención de participar en cualquier otro estudio clínico durante el período de este estudio.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir alguna vacuna hasta el día 14 del estudio.
• Sujetos que tienen algún trastorno hemorrágico conocido o, en opinión del investigador, tienen alguna contraindicación para una inyección intramuscular.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas dentro de un mes después de la inyección del estudio.
• Sujetos que hayan recibido cualquier producto de sangre, plasma o inmunoglobulina desde los 90 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir durante el período de estudio.
• Sujetos con cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la evaluación de los puntos finales primarios del estudio en opinión del investigador.
• Sujetos que hayan donado ≥450 ml de sangre o hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección.