Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki SpikoGen COVID-19

11 października 2022 zaktualizowane przez: Cinnagen

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 z rekombinowanym białkiem kolczastym z adiuwantem (SpikoGen)

Było to randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej adiuwantowej rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białka SARS-CoV-2 (SpikoGen) wyprodukowanej przez CinnaGen Co. W sumie 300 dorosłych osób otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki SpikoGen lub placebo w postaci soli fizjologicznej w stosunku 5:1 w okresie od 4 do 9 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 dowolnego typu. Wstrzyknięcie wykonano w mięsień naramienny ramienia niedominującego. W 14 dniu badanie zostało odślepione, a uczestnicy z grupy placebo otrzymali dawkę przypominającą szczepionki SpikoGen. Do oceny immunogenności próbki krwi pobrano w dniach 0 i 14 od wszystkich uczestników oraz w dniach 90 i 180 tylko od osób z grupy zaszczepionej. W celu oceny bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez sześć miesięcy.

Hipotezy badawcze obejmowały:

  1. Dawka przypominająca szczepionki SpikoGen COVID-19 jest bezpieczna i tolerowana przez osoby dorosłe.
  2. Dawka przypominająca szczepionki SpikoGen COVID-19 indukuje silną immunogenność przeciwko SARS-CoV-2 u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zaplanowanych wizyt, interwencji i testów laboratoryjnych
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, zdefiniowane jako niebędące hospitalizowanymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki przeciwko COVID-19 dowolnego typu w okresie od 4 do 9 miesięcy przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową
  • Osoby, u których zdiagnozowano przełomową infekcję po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie
  • Osoby, które otrzymują leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) na badaną szczepionkę, jakiekolwiek składniki interwencji w ramach badania lub jakiekolwiek produkty farmaceutyczne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać jakiekolwiek szczepionki do 14 dnia badania.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek znane skazy krwotoczne lub, w opinii badacza, mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek produkty z krwi, osocza lub immunoglobulin w okresie 90 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać w okresie badania.
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
  • Pacjenci, którzy oddali ≥450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka SpikoGen na COVID-19
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg); pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • COVAX-19
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Biologiczny: Solankowe placebo
0,9% chlorek sodu (1 ml); pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce przypominającej
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie, obrzęk lub tkliwość pachowa po tej samej stronie wstrzyknięcia, gorączka (temperatura w jamie ustnej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty i dreszcze, jak zgłaszali uczestnicy badania na dzienniki elektroniczne i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 7 dni po dawce przypominającej
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 14 dni po dawce przypominającej
Zgodnie ze zgłoszeniami uczestników badania w dziennikach elektronicznych i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA)
Przez 14 dni po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po dawce przypominającej
Zgodnie z definicją przy użyciu klas układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 6 miesięcy po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 90 i 180
Jak zmierzono metodą ELISA
Dni 0, 14, 90 i 180
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD).
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD).
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 90 i 180
Jak zmierzono metodą ELISA
Dni 0, 14, 90 i 180
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD).
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 90 i 180
Jak zmierzono metodą ELISA
Dni 0, 14, 90 i 180
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po dawce przypominającej
Zmiana wydzielania IFN-γ przez komórki T od wartości początkowej do 14 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dni 0 i 14
Według pomiarów IGRA
Dni 0 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Współpracownicy

Vaxine Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER
  • IRCT20150303021315N26 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj