Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van het SpikoGen COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande bezoeken, interventies en laboratoriumtests
• Gezonde volwassenen of volwassenen in een stabiele medische toestand, gedefinieerd als niet opgenomen in het ziekenhuis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Proefpersonen die twee doses van een COVID-19-vaccin van welk type dan ook hebben gekregen tussen 4 en 9 maanden vóór het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met tekenen van actieve SARS-CoV-2-infectie tijdens het screeningsbezoek of binnen 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Proefpersonen bij wie een doorbraakinfectie is vastgesteld na ontvangst van twee doses van een COVID-19-vaccin
• Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van koortsstuipen
• Proefpersonen die immunosuppressieve of cytotoxische medicijnen krijgen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op het onderzoeksvaccin, onderdelen van de onderzoeksinterventies of farmaceutische producten.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccin hebben gekregen of van plan zijn vaccins te krijgen tot dag 14 van het onderzoek.
• Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of, volgens de mening van de onderzoeker, contra-indicaties voor een intramusculaire injectie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen een maand na de studie-injectie.
• Proefpersonen die vanaf 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek bloed-, plasma- of immunoglobulineproducten hebben gekregen of van plan zijn te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of die volgens de onderzoeker de evaluatie van de primaire eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
• Proefpersonen die ≥ 450 ml bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.