Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung des SpikoGen COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche, Interventionen und Labortests
• Gesunde Erwachsene oder Erwachsene in einem stabilen Gesundheitszustand, definiert als nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert
• Probanden, die zwei Dosen eines COVID-19-Impfstoffs jeglicher Art zwischen 4 und 9 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion beim Screening-Besuch oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch
• Personen, bei denen nach Erhalt von zwei Dosen eines COVID-19-Impfstoffs eine Durchbruchinfektion diagnostiziert wurde
• Patienten mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte
• Patienten, die immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente erhalten.
• Probanden, die in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf den Studienimpfstoff, Komponenten der Studieninterventionen oder pharmazeutische Produkte hatten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch Impfstoffe erhalten haben oder beabsichtigen, bis zum 14. Tag der Studie Impfstoffe zu erhalten.
• Probanden mit bekannten Blutungsstörungen oder nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb eines Monats nach der Studieninjektion geplant haben.
• Probanden, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch Blut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums zu erhalten.
• Probanden mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Bewertung der primären Endpunkte der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben.