HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 치료에서 Famitinib Plus SHR6390 및 내분비 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 화학요법에 부적합한 국소 재발성 또는 전이성 유방암.
• HR 양성, HER2 음성 유방암(2018 ASCO/CAP HER2 검사 가이드라인에 따름).
• Ib: 고급 설정에서 2개 이하의 화학 요법을 받은 환자를 모집했습니다. II: 화학 요법을 받은 적이 없고 내분비 요법을 1회 이하로 받은 환자.
• 18-75세.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0～1.
• 기대 수명은 12주 이상입니다.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 ≥90×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 총 빌리루빈≤1.5 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5×ULN (간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN); 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 및 QTc≤470ms

제외 기준:

• 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받은 환자; II: fulvestrant, everolimus 또는 cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) 억제제를 받은 환자;
• Ib: 증후성 뇌전이가 있는 환자; II: 뇌 전이가 있었던 환자;
• 내분비 요법에 부적합한 환자;
• 삼킬 수 없는 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
• 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양은 지난 5년 동안 진단되었습니다.
• 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염;
• 어떤 심장병을 앓았는지
• 임신 및 수유기 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
• 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 점적), 원인 불명의 발열(> 38.5℃)이 스크리닝 기간 중/초회 투여 전에 발생한 경우.
• 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 부적합하다고 생각합니다.