Famitinib más SHR6390 y terapia endocrina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con HR positivo y HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama local recurrente o metastásico no apto para quimioterapia, confirmado histológicamente.
• Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo (según la guía de prueba ASCO/CAP HER2 de 2018).
• Ib: Se reclutaron pacientes que no recibieron más de 2 líneas de quimioterapia en un entorno avanzado; II: Pacientes que no hayan recibido quimioterapia y no más de 1 línea de terapia endocrina.
• 18-75 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0～1.
• la esperanza de vida no es inferior a 12 semanas.
• al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 90 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; Bilirrubina total≤1,5 límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)≤2,5 × LSN (ALT y AST≤5×LSN si hay metástasis hepática); nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr)≤1,5×ULN
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% y QTc≤470 ms

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR); II: Pacientes que recibieron fulvestrant, everolimus o inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4/6);
• Ib: pacientes que tenían metástasis cerebrales sintomáticas; II: Pacientes que tenían metástasis cerebral;
• Pacientes inadecuados para la terapia endocrina;
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay muchos factores que afectan el uso y la absorción de drogas.
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la admisión
• En los últimos cinco años se han diagnosticado otros tumores malignos, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel.
• Virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
• Ha padecido alguna enfermedad del corazón.
• Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo.
• Según el juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización de la investigación (incluyendo, pero no limitándose a, hipertensión severa, diabetes severa, infecciones activas, etc.).
• La infección moderada se produce en las 4 semanas anteriores a la primera administración (p. goteo intravenoso de antibióticos, antifúngicos o antivirales según criterios clínicos), fiebre (> 38,5 ℃) de origen desconocido se presenta durante el período de selección/antes de la primera administración.
• Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para ninguna otra situación en este estudio.