Фамитиниб плюс SHR6390 и эндокринная терапия в лечении HR-положительного, HER2-негативного распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

• Местный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, не поддающийся химиотерапии, подтвержденный гистологически.
• HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы (в соответствии с руководством по тестированию ASCO/CAP HER2 от 2018 г.).
• Ib: В исследование были включены пациенты, получившие не более 2 линий химиотерапии в расширенных условиях; II: Пациенты, которые не получали никакой химиотерапии и не получали более 1 линии эндокринной терапии.
• 18-75 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0～1.
• продолжительность жизни не менее 12 недель.
• по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×10^9/л, тромбоциты ≥90×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; Общий билирубин≤1,5 верхней границы нормы (ВГН)；Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН (АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); азот мочевины крови (BUN) и креатинин (Cr)≤1,5 × ULN
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% и QTc≤470 мс

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие ингибиторы тирозинкиназы (TKI) рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR); II: пациенты, получавшие фулвестрант, эверолимус или ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6);
• Ib: пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг; II: пациенты с метастазами в головной мозг;
• Пациенты, не подходящие для эндокринной терапии;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков.
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до поступления
• За последние пять лет были диагностированы другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С;
• Страдал каким-либо заболеванием сердца
• Женщины-пациенты во время беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследований (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активные инфекции и т. д.).
• Умеренная инфекция возникает в течение 4 недель до первого введения (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии с клиническими критериями), лихорадка (> 38,5 ℃) неясного генеза возникает в период скрининга/перед первым введением.
• Исследователи считают, что пациенты не подходят для любой другой ситуации в этом исследовании.