Famitinib Plus SHR6390 ja endokriininen hoito HR-positiivisen, HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei sovellu kemoterapiaan, vahvistettu histologisesti.
• HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä (2018 ASCO/CAP HER2-testiohjeen mukaan).
• Ib: Potilaat, jotka saivat korkeintaan 2 kemoterapiasarjaa edistyneessä ympäristössä, rekrytoitiin; II: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään kemoterapiaa ja enintään yhtä endokriinistä hoitoa.
• 18-75 vuotta vanha.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0～1.
• elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥90×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN) ； Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (ALT ja AST < 5 × ULN, jos maksametastaasi); veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % ja QTc≤470 ms

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saivat verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI); II: Potilaat, jotka saivat fulvestranttia, everolimuusia tai sykliiniriippuvaista kinaasi 4:n ja 6:n (CDK4/6) estäjää;
• Ib: Potilaat, joilla oli oireinen aivometastaasi; II: Potilaat, joilla oli aivometastaasi;
• Potilaat, jotka eivät sovellu endokriiniseen hoitoon;
• Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
• Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen pääsyä
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C;
• On kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
• Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.).
• Keskivaikea infektio ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tiputus kliinisten kriteerien mukaan), kuumetta (> 38,5 ℃), jonka alkuperää ei tunneta, esiintyy seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa.
• Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tämän tutkimuksen tilanteeseen.