Famitinib Plus SHR6390 i terapia endokrynologiczna w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem HER2

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowy nawrotowy lub przerzutowy rak piersi nienadający się do chemioterapii, potwierdzony histologicznie.
• HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi (zgodnie z wytycznymi testu HER2 ASCO/CAP z 2018 r.).
• Ib: Zrekrutowano pacjentów, którzy otrzymali nie więcej niż 2 linie chemioterapii w zaawansowanym stadium; II: Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii i nie więcej niż 1 linię terapii hormonalnej.
• 18-75 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～1.
• oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
• co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, płytki krwi ≥90×10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (ALT i AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby); azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (Cr)≤1,5×GGN
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% i QTc≤470 ms

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) dla receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR); II: Pacjenci, którzy otrzymywali fulwestrant, ewerolimus lub inhibitor kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK4/6);
• Ib: Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu; II: Pacjenci z przerzutami do mózgu;
• Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej;
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie leku.
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
• Cierpiała na jakąkolwiek chorobę serca
• Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania
• Według oceny badaczy współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, aktywne infekcje itp.).
• Umiarkowane zakażenie występuje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z kryteriami klinicznymi), gorączka (> 38,5 ℃) nieznanego pochodzenia wystąpi w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem.
• Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do żadnej innej sytuacji w tym badaniu.