Famitinib Plus SHR6390 a endokrinní terapie v léčbě HR-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu nevhodný pro chemoterapii.
• HR-pozitivní, HER2-negativní rakovina prsu (podle pokynů pro testování ASCO/CAP HER2 z roku 2018).
• Ib: Byli přijati pacienti, kteří dostali ne více než 2 řady chemoterapie v pokročilém stádiu; II: Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou chemoterapii a ne více než 1 linii endokrinní terapie.
• 18-75 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
• očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
• alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky ≥90×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; Celkový bilirubin≤1,5 horní hranice normy (ULN)；Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5×ULN (ALT a AST≤5×ULN, pokud jsou metastázy v játrech); dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a QTc ≤ 470 ms

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR); II: Pacienti, kteří dostávali fulvestrant, everolimus nebo inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6);
• Ib: Pacienti, kteří měli symptomatické mozkové metastázy; II: Pacienti, kteří měli mozkové metastázy;
• Pacienti nevhodní pro endokrinní terapii;
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících užívání a absorpci drog.
• Během 4 týdnů před přijetím se účastnil dalších klinických studií léků
• V posledních pěti letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
• Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C;
• Prodělal jakoukoli srdeční chorobu
• Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat účinnou antikoncepci
• Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.).
• Střední infekce se vyskytuje během 4 týdnů před prvním podáním (např. intravenózní kapání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik podle klinických kritérií), horečka（> 38,5 ℃） neznámého původu během období screeningu/před prvním podáním.
• Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro jakoukoli jinou situaci v této studii.