- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176080
Famitinib Plus SHR6390 en endocriene therapie bij de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker
3 mei 2023 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Famitinib Plus SHR6390 en endocriene therapie bij de behandeling van hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gevorderde borstkanker
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met famitinib plus SHR6390 en endocriene therapie voor hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zou patiënten inschrijven met hormoonreceptor (HR)-positieve, Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2 - negatieve gevorderde borstkanker, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met famitinib in combinatie met SHR6390 en endocriene therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale recidiverende of uitgezaaide borstkanker ongeschikt voor chemotherapie, histologisch bevestigd.
- HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker (volgens ASCO/CAP HER2-testrichtlijn 2018).
- Ib: Patiënten die niet meer dan 2 lijnen chemotherapie kregen in een gevorderde setting werden geworven; II: Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen en niet meer dan 1 regel hormoontherapie hebben gehad.
- 18-75 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0~1.
- levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
- ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥90×10^9/l, hemoglobine ≥ 90 g/l; Totaal bilirubine≤1,5 bovengrens van normaal (ULN);Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)≤2,5×ULN (ALAT en ASAT≤5×ULN als levermetastase); bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤1,5 × ULN
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% en QTc≤470 ms
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmers (TKI) kregen; II: Patiënten die fulvestrant, everolimus of cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers (CDK4/6-remmers) kregen;
- Ib: patiënten met symptomatische hersenmetastasen; II: Patiënten met hersenmetastasen;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor endocriene therapie;
- Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden.
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor opname
- Andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zijn in de afgelopen vijf jaar gediagnosticeerd.
- Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
- Heeft geleden aan een hartaandoening
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van onderzoek belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infecties, enz.).
- Matige infectie treedt op binnen 4 weken voor de eerste toediening (bijv. intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen volgens klinische criteria), koorts (> 38,5 ℃) van onbekende oorsprong treedt op tijdens de screeningsperiode/vóór de eerste toediening.
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten in deze studie niet geschikt zijn voor enige andere situatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Famitinib Plus SHR6390 en endocriene therapie
|
Fulvestrant
Famitinib oraal, dagelijks of om de dag
SHR6390 oraal, dagelijks gedurende 3 weken gevolgd door 1 week vrij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RP2D in fase Ib
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aanbevolen fase II dosis (PR2D) in fase Ib
|
Tot 4 weken
|
ORR in fase II
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) door onderzoeker in fase II
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR in fase Ib
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
ORR door onderzoeker in fase Ib
|
tot 2 jaar
|
PFS in fase Ib
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) in fase Ib
|
tot 2 jaar
|
PFS in fase II
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving in fase II
|
tot 2 jaar
|
AE
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen (AE) ondervond tijdens de fase II-onderzoeksperiode
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- BC-IIT-FMTN-SHR6390-ET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fulvestrant
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingLokaal gevorderde of uitgezaaide borstkankerChina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaVoltooid
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityAstraZenecaOnbekend
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalWervingHR-positieve/HER-2-negatieve borstkankerChina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteNog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingBorstkanker | Borstkanker VrouwChina