Famitinib Plus SHR6390 en endocriene therapie bij de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Lokale recidiverende of uitgezaaide borstkanker ongeschikt voor chemotherapie, histologisch bevestigd.
• HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker (volgens ASCO/CAP HER2-testrichtlijn 2018).
• Ib: Patiënten die niet meer dan 2 lijnen chemotherapie kregen in een gevorderde setting werden geworven; II: Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen en niet meer dan 1 regel hormoontherapie hebben gehad.
• 18-75 jaar oud.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0～1.
• levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
• ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥90×10^9/l, hemoglobine ≥ 90 g/l; Totaal bilirubine≤1,5 bovengrens van normaal (ULN);Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)≤2,5×ULN (ALAT en ASAT≤5×ULN als levermetastase); bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤1,5 ​​× ULN
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% en QTc≤470 ms

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmers (TKI) kregen; II: Patiënten die fulvestrant, everolimus of cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers (CDK4/6-remmers) kregen;
• Ib: patiënten met symptomatische hersenmetastasen; II: Patiënten met hersenmetastasen;
• Patiënten die niet geschikt zijn voor endocriene therapie;
• Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden.
• Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor opname
• Andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, zijn in de afgelopen vijf jaar gediagnosticeerd.
• Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
• Heeft geleden aan een hartaandoening
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van onderzoek belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infecties, enz.).
• Matige infectie treedt op binnen 4 weken voor de eerste toediening (bijv. intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen volgens klinische criteria), koorts (> 38,5 ℃) van onbekende oorsprong treedt op tijdens de screeningsperiode/vóór de eerste toediening.
• Onderzoekers zijn van mening dat patiënten in deze studie niet geschikt zijn voor enige andere situatie.