Famitinib Plus SHR6390 og endokrin terapi til behandling af HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft uegnet til kemoterapi, bekræftet histologisk.
• HR-positiv, HER2-negativ brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2 test guideline).
• Ib: Patienter, som ikke modtog mere end 2 linjers kemoterapi i avancerede omgivelser, blev rekrutteret; II: Patienter, der ikke havde modtaget nogen kemoterapi og ikke mere end 1 linje med endokrin behandling.
• 18-75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0～1.
• forventet levetid er ikke mindre end 12 uger.
• mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Blodplader ≥90×10^9/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Total bilirubin≤1,5 øvre grænse for normal normal (ULN)；Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN (ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser); blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr)≤1,5×ULN
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % og QTc≤470 ms

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtog vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI); II: Patienter, der fik fulvestrant, everolimus eller cyclinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer;
• Ib: Patienter, der havde symptomatisk hjernemetastase; II: Patienter, der havde hjernemetastaser;
• Patienter, der er uegnede til endokrin terapi;
• Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker stofbrug og absorption.
• Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før indlæggelse
• Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
• Aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
• Har lidt af enhver hjertesygdom
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget
• Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.).
• Moderat infektion opstår inden for 4 uger før den første administration (f. intravenøst ​​dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler i henhold til kliniske kriterier), feber（> 38,5 ℃） af ukendt oprindelse forekommer i screeningsperioden/før den første administration.
• Forskere mener, at patienter er uegnede til enhver anden situation i denne undersøgelse.